Ibrutinib ja Rituxan krooniseen GVHD:hen
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Northside Hospital, Inc.
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin rituksimabilla ja ibrutinibillä suoritetun yhdistetyn CD20- ja BTK-kohdistetun B-soluja tuhoavan hoidon turvallisuutta ja tehoa kroonisen siirrännäis-isäntätaudin primaarihoidossa
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ibrutinibin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa kroonisen GVHD:n ensisijaisena hoitona.
Aiomme ottaa 35 potilasta tähän tutkimukseen.
Potilaita seurataan muodollisesti kuukausittain 12 kuukauden ajan tulosten ja turvallisuuden päätepisteiden arvioimiseksi.
Kaikki muut arvioinnit tehdään lääkärin harkinnan tai laitoksen standardien mukaan.
Kaikkia potilaita, potilaita, jotka ovat reagoineet ja hoitoon epäonnistuneet, seurataan vuoden ajan hoidon aloittamisesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole systeemistä IST:tä 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen systeemistä immunosuppressiota vaativa cGVHD:n episodi, joka on NIH:n konsensuskriteerien mukaan määritelty klassiseksi tai päällekkäiseksi cGVHD:ksi.
- Aikaisemmin hoitamaton cGVHD, joka määritellään sillä, että hän on saanut alle 10 päivää kortikosteroideja tai vaihtoehtoista systeemistä immunosuppressiivista ainetta, aloitettiin erityisesti uuden cGVHD-diagnoosin vuoksi.
- KPS 70 % tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Myöhässä jatkuva tai toistuva akuutti GVHD
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- HIV-infektion historia; aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
- Progressiivinen tai uusiutuva pahanlaatuinen kasvain allogeenisen siirron jälkeen
- Altistuminen BTK-estäjille siirron jälkeen
- Sai aiempaa ECP-hoitoa cGVHD:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi + ibrutinibi
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on ensimmäinen oireisen cGVHD-jakso, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota oireiden hallitsemiseksi.
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaille aloitetaan rituksimabi ja ibrutinibi.
|
Rituksimabi annetaan IV viikoittain x 4 viikkoa (aloittaa tutkimuspäivänä 7 ± 3 päivää), sitten IV q3 kuukauden välein x 4 annosta (kuukausina 4, 7, 10, 13).
Ibrutinibia annetaan suun kautta joka päivä (28 päivän jaksot) yhteensä 12 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka jäävät poissa immunosuppressiivisesta hoidosta 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rituksimabin ja ibrutinibin yhdistelmän tehokkuutta verrattuna historiallisiin kokemuksiin yksinään rituksimabista cGVHD:n alkuhoidossa.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen sen selvittämiseksi, jäävätkö he poissa immunosuppressiivisesta hoidosta.
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden potilaiden määrä NIH:n vastekriteerien työryhmän raportin arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kroonisen GVHD-vasteen arvioiminen (CR + PR, sekä yksittäisen elimen vaste että kokonaisvaste vuoden 2014 NIH:n vastekriteerien työryhmän raportin mukaan [CR - kaikkien ilmenemismuotojen ratkaisu kussakin elimessä tai paikassa; PR - parannus vähintään yhdessä elimessä tai paikassa ilman etenemistä missään muussa elimessä tai paikassa])
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kuinka kauan potilailta kestää hoidon keskeyttäminen, joka on määritelty päivämääräksi, jolloin kaikki systeeminen immunosuppressiohoito lopetetaan GVHD:n ratkaisemisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
Arvioida aika systeemisen immunosuppression lopettamiseen (määritelty päivämääräksi, jolloin kaikki systeeminen IST on lopetettu sen jälkeen, kun kaikki cGVHD:n palautuvat ilmentymät on ratkaistu).
|
Jopa 32 kuukautta
|
|
Kuinka monta potilasta on edelleen elossa ilman toisen linjan cGVHD-hoitoa, mitattuna kokonaiseloonjäämisellä 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Epäonnistuneet eloonjäämisen arvioiminen (määritelty elossa ilman toisen linjan cGVHD-hoitoa).
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kuinka moni potilas ei ole uusiutunut, mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-relapsoituneen kuolleisuuden arvioimiseksi
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kuinka monta potilasta ei ole kuollut kokonaiseloonjäämisajan mukaan 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, luokka 3 tai suurempi CTCAE v.4.0:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioida 3. asteen tai sitä suurempien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät joko ibrutinibiin ja/tai rituksimabiin.
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, yhteensä CTCAE v.4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioida rituksimabin ja ibrutinibin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna historiallisiin kokemuksiin yksin rituksimabista cGVHD:n alkuhoidossa.
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Rituksimabi
- Ibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSH 1219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .