Ибрутиниб и Ритуксан при хронической РТПХ
7 ноября 2023 г. обновлено: Northside Hospital, Inc.
Испытание фазы II по оценке безопасности и эффективности комбинированной CD20- и BTK-направленной терапии истощения В-лимфоцитов с использованием ритуксимаба и ибрутиниба при первичном лечении хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Это исследование фазы II, оценивающее безопасность и эффективность комбинации ибрутиниба и ритуксимаба в качестве основного лечения хронической РТПХ.
Мы планируем включить в это исследование 35 пациентов.
Пациенты будут официально контролироваться ежемесячно в течение 12 месяцев для оценки результатов и конечных точек безопасности.
Все остальные оценки будут проводиться по усмотрению врача или по установленным стандартам.
Все пациенты, лица, ответившие на лечение, и пациенты с неудачным лечением будут находиться под наблюдением в течение одного года с момента начала терапии.
Первичной конечной точкой будет доля пациентов, которые живы и не получают системную ИСТ через 12 месяцев после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первый эпизод хРТПХ, требующий системной иммуносупрессии, определяемый как классический или перекрывающийся хРТПХ по критериям консенсуса NIH.
- Ранее нелеченная хРТПХ, определяемая тем, что в течение <10 дней получали кортикостероиды или альтернативные системные иммунодепрессанты, начатые специально для нового диагноза хРТПХ.
- KPS 70% или больше
Критерий исключения:
- Поздняя персистирующая или рецидивирующая острая РТПХ
- Активная неконтролируемая инфекция
- История ВИЧ-инфекции; активная инфекция HBV или HCV
- Непереносимость пероральных препаратов
- Прогрессирующее или рецидивирующее злокачественное новообразование после аллогенной трансплантации
- Воздействие ингибитора BTK после трансплантации
- Получал предшествующее лечение ТЭК по поводу хРТПХ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб + Ибрутиниб
Подходящими пациентами будут пациенты с первым эпизодом симптоматической РТПХ, требующие системной иммуносупрессии для контроля симптомов.
После включения в исследование пациенты будут начинать лечение ритуксимабом в сочетании с ибрутинибом.
|
Ритуксимаб вводят в/в еженедельно x 4 недели (начинать в день исследования 7 ± 3 дня), затем в/в каждые 3 месяца x 4 дозы (месяцы 4, 7, 10, 13).
Ибрутиниб назначают перорально каждый день (28-дневные циклы), всего 12 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые не получали иммуносупрессивную терапию через 8 недель после начала лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность комбинации ритуксимаба и ибрутиниба по сравнению с историческим опытом применения только ритуксимаба при начальном лечении хРТПХ.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после начала лечения, чтобы увидеть, будут ли они оставаться без иммуносупрессивной терапии в течение как минимум 8 недель.
|
12 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые отвечают на лечение, оценивается в отчете рабочей группы по критериям ответа NIH.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки ответа на хроническую РТПХ (CR + PR, как ответ отдельных органов, так и общий ответ, в соответствии с отчетом рабочей группы по критериям ответа NIH за 2014 г.)
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Общее кумулятивное воздействие стероидов, измеренное в миллиграммах, полученных каждым пациентом.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки кумулятивного воздействия стероидов (общий метилпреднизолон в мг или эквивалент)
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Сколько времени требуется пациентам, чтобы прекратить лечение, определяемое как дата прекращения всей системной иммуносупрессивной терапии после разрешения РТПХ.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Оценить время до прекращения системной иммуносупрессии (определяемое как дата, когда все системные ИСТ были прекращены после разрешения всех обратимых проявлений оРТПХ).
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Сколько пациентов все еще живы без потребности во второй линии терапии оРТПХ, измеряемой общей выживаемостью через 12 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки безрецидивной выживаемости (определяемой как выживание без потребности во второй линии терапии ХБТПХ).
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Количество пациентов, у которых не было рецидива, оценивали по выживаемости без прогрессирования через 12 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки безрецидивной смертности
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Сколько пациентов не умерло, измеряемое общей выживаемостью через 12 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки общей выживаемости
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3 степени или выше по оценке CTCAE v.4.0.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки частоты нежелательных явлений 3-й степени или выше, возможно или вероятно связанных с ибрутинибом и/или ритуксимабом.
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Общее количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v.4.0.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Оценить безопасность и переносимость комбинации ритуксимаба и ибрутиниба по сравнению с историческим опытом монотерапии ритуксимабом при начальном лечении хРТПХ.
|
12 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSH 1219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .