Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibrutinib og Rituxan for kronisk GVHD

11. desember 2024 oppdatert av: Northside Hospital, Inc.

Fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av kombinert CD20- og BTK-målrettet B-celle-depleterende terapi med rituximab og ibrutinib i primærbehandling av kronisk graft-versus-vertssykdom

Dette er en fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Ibrutinib og Rituximab som primær behandling av kronisk GVHD. Vi planlegger å inkludere 35 pasienter i denne studien. Pasienter vil bli formelt overvåket månedlig i 12 måneder for å evaluere for utfall og sikkerhetsendepunkter. Alle andre vurderinger vil bli gjort etter legens skjønn eller institusjonelle standarder. Alle pasienter, respondere og behandlingssvikt, vil bli fulgt i en periode på ett år fra tidspunktet for oppstart av behandlingen. Det primære endepunktet vil være andelen pasienter som er i live og ikke har systemisk IST 12 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første episode av systemisk immunsuppresjonskrevende cGVHD, definert som klassisk eller overlappende cGVHD av NIH-konsensuskriteriene.
  • Tidligere ubehandlet cGVHD, definert ved å ha mottatt <10 dager med kortikosteroider eller alternativt systemisk immunsuppressivt middel startet spesifikt for en ny diagnose av cGVHD.
  • KPS 70 % eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Sen vedvarende eller tilbakevendende akutt GVHD
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Historie med HIV-infeksjon; aktiv HBV eller HCV-infeksjon
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Progressiv eller tilbakevendende malignitet etter allogen transplantasjon
  • Eksponering for BTK-hemmer etter transplantasjon
  • Fikk tidligere behandling med ECP for cGVHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab + Ibrutinib
Kvalifiserte pasienter vil være de med en første episode med symptomatisk cGVHD, som krever systemisk immunsuppresjon for å kontrollere symptomene. Etter studiestart vil pasienter startes med rituximab pluss ibrutinib.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab gis IV ukentlig x 4 uker (startes på studiedag 7 ± 3 dager), deretter IV q3 måneder x 4 doser (måned 4, 7, 10, 13).
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib gis oralt hver dag (28-dagers sykluser) i totalt 12 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som forblir uten immunsuppressiv terapi ved 12 måneder etter oppstart av behandling.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Hovedmålet er å evaluere effekten av kombinasjonen av rituximab og ibrutinib versus den historiske erfaringen med rituximab alene i forhåndsbehandling av cGVHD. Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter oppstart av behandling for å se om de forblir utenfor immunsuppressiv behandling.
12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som reagerer på behandling vurdert av NIH Response Criteria Work Group Report.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere kronisk GVHD-respons (CR + PR, både individuell organrespons og generell respons, i henhold til 2014 NIH Response Criteria Working Group Report [CR - oppløsning av alle manifestasjoner i hvert organ eller sted; PR - forbedring i minst 1 organ eller sted uten progresjon i noe annet organ eller sted])
12 måneder etter behandlingsstart
Hvor lang tid det tar for pasienter å avbryte behandlingen Definert som datoen for all systemisk immunsuppressiv terapi avbrytes etter oppløsning av GVHD.
Tidsramme: Inntil 32 måneder
For å estimere tid til seponering av systemisk immunsuppresjon (definert som datoen da all systemisk IST har blitt seponert etter opphør av alle reversible manifestasjoner av cGVHD).
Inntil 32 måneder
Hvor mange pasienter er fortsatt i live uten krav om annenlinjes cGVHD-terapi målt ved total overlevelse ved 12 måneder etter oppstart av behandling.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere sviktfri overlevelse (definert som å være i live uten krav om annenlinjes cGVHD-behandling).
12 måneder etter behandlingsstart
Hvor mange pasienter har ikke fått tilbakefall målt ved progresjonsfri overlevelse 12 måneder etter oppstart av behandling.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere ikke-tilbakefallsdødelighet
12 måneder etter behandlingsstart
Hvor mange pasienter har ikke dødd målt ved total overlevelse 12 måneder etter oppstart av behandling.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere total overlevelse
12 måneder etter behandlingsstart
Antall pasienter med behandlingsrelaterte uønskede hendelser grad 3 eller høyere som vurdert av CTCAE v.4.0.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere forekomsten av grad 3 eller flere bivirkninger, muligens eller sannsynligvis relatert til enten ibrutinib og/eller rituximab.
12 måneder etter behandlingsstart
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger totalt som vurdert av CTCAE v.4.0.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å evaluere sikkerheten og toleransen av kombinasjonen av rituximab og ibrutinib versus den historiske erfaringen med rituximab alene i forhåndsbehandling av cGVHD.
12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSH 1219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere