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Ibrutinib e Rituxan per la GVHD cronica

7 novembre 2023 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.

Sperimentazione di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata di deplezione delle cellule B mirata a CD20 e BTK con rituximab e ibrutinib nel trattamento primario della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Questo è uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Ibrutinib e Rituximab come trattamento primario della GVHD cronica. Abbiamo in programma di arruolare 35 pazienti in questo studio. I pazienti saranno formalmente monitorati mensilmente per 12 mesi per valutare i risultati e gli endpoint di sicurezza. Tutte le altre valutazioni saranno effettuate a discrezione del medico o secondo gli standard istituzionali. Tutti i pazienti, responder e fallimenti terapeutici, saranno seguiti per un periodo di un anno dal momento dell'inizio della terapia. L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che sono vivi e fuori da tutte le IST sistemiche a 12 mesi dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di cGVHD sistemico che richiede immunosoppressione, definito come cGVHD classico o sovrapposto dai criteri di consenso NIH.
  • CGVHD precedentemente non trattata, definita dall'aver ricevuto <10 giorni di corticosteroidi o agenti immunosoppressivi sistemici alternativi avviati specificamente per una nuova diagnosi di cGVHD.
  • KPS 70% o superiore

Criteri di esclusione:

  • GVHD acuta persistente o ricorrente tardiva
  • Infezione attiva incontrollata
  • Storia dell'infezione da HIV; infezione attiva da HBV o HCV
  • Incapacità di tollerare i farmaci orali
  • Tumore maligno progressivo o ricorrente dopo trapianto allogenico
  • Esposizione all'inibitore di BTK dopo il trapianto
  • Ricevuto un precedente trattamento con ECP per cGVHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab + Ibrutinib
I pazienti eleggibili saranno quelli con un primo episodio di cGVHD sintomatico, che richiede l'immunosoppressione sistemica per il controllo dei sintomi. Dopo l'ingresso nello studio, i pazienti inizieranno con rituximab più ibrutinib.
Droga: Rituximab
Rituximab viene somministrato EV settimanalmente x 4 settimane (da iniziare il giorno dello studio 7 ± 3 giorni), quindi EV ogni 3 mesi x 4 dosi (mesi 4, 7, 10, 13).
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib viene somministrato per via orale ogni giorno (cicli di 28 giorni) per un totale di 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che rimangono fuori dalla terapia immunosoppressiva a 8 settimane dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della combinazione di rituximab e ibrutinib rispetto all'esperienza storica con il solo rituximab nel trattamento iniziale della cGVHD. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per vedere se rimangono senza terapia immunosoppressiva per almeno 8 settimane.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che rispondono al trattamento valutato dal rapporto del gruppo di lavoro sui criteri di risposta dell'NIH.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la risposta cronica alla GVHD (CR + PR, sia la risposta dei singoli organi che la risposta complessiva, secondo il rapporto del gruppo di lavoro sui criteri di risposta del NIH 2014)
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'esposizione cumulativa totale agli steroidi misurata in milligrammi totali ricevuti da ciascun paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare l'esposizione cumulativa agli steroidi (mg totali di metilprednisolone o equivalente)
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il tempo necessario ai pazienti per interrompere il trattamento definito come la data in cui tutte le terapie immunosoppressive sistemiche vengono interrotte dopo la risoluzione della GVHD.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare il tempo all'interruzione dell'immunosoppressione sistemica (definita come la data in cui tutte le IST sistemiche sono state interrotte dopo la risoluzione di tutte le manifestazioni reversibili di cGVHD).
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti sono ancora vivi senza la necessità di una terapia cGVHD di seconda linea misurata in base alla sopravvivenza globale a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la sopravvivenza libera da fallimento (definita come essere vivi senza il requisito della terapia cGVHD di seconda linea).
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti non hanno avuto recidive misurati dalla sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la mortalità senza recidiva
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti non sono deceduti misurati in base alla sopravvivenza globale a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la sopravvivenza globale
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore secondo CTCAE v.4.0.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Stimare l'incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore, possibilmente o probabilmente correlati a ibrutinib e/o rituximab.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero totale di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutato da CTCAE v.4.0.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di rituximab e ibrutinib rispetto all'esperienza storica con il solo rituximab nel trattamento iniziale della cGVHD.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Collaboratori

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSH 1219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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