慢性GVHDに対するイブルチニブとリツキサン
2023年11月7日 更新者：Northside Hospital, Inc.
慢性移植片対宿主病の一次治療におけるリツキシマブとイブルチニブによる CD20 および BTK 標的 B 細胞除去療法の併用の安全性と有効性を評価する第 II 相試験
これは、慢性 GVHD の一次治療としてのイブルチニブとリツキシマブの併用の安全性と有効性を評価する第 II 相試験です。
この研究には35人の患者を登録する予定です。
患者は、結果と安全性のエンドポイントを評価するために、12か月間毎月正式に監視されます。
他のすべての評価は、医師の裁量または施設の基準で行われます。
すべての患者、レスポンダーおよび治療失敗は、治療開始時から1年間追跡されます。
主要評価項目は、治療開始から 12 か月後に生存し、全身性 IST から完全に解放された患者の割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott R Solomon, MD
- 電話番号：404-255-1930
- メール：ssolomon@bmtga.com
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身性免疫抑制を必要とする cGVHD の最初のエピソード。NIH コンセンサス基準により、クラシックまたはオーバーラップ cGVHD として定義されます。
- 10日未満のコルチコステロイドまたは代替の全身性免疫抑制剤を受けたことによって定義される、以前に治療されていないcGVHDは、cGVHDの新しい診断のために特別に開始されました。
- KPS 70%以上
除外基準:
- 遅発性持続性または再発性の急性 GVHD
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -HIV感染の病歴; -アクティブなHBVまたはHCV感染
- 経口薬に耐えられない
- 同種移植後の進行性または再発性の悪性腫瘍
- 移植後のBTK阻害剤への暴露
- -cGVHDに対してECPによる前治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ + イブルチニブ
適格な患者は、症候性のcGVHDの最初のエピソードを有する患者であり、症状の制御のために全身免疫抑制が必要です。
研究登録後、患者はリツキシマブとイブルチニブの投与を開始します。
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リツキシマブは、毎週 x 4 週間 (研究の 7 日目 ± 3 日目に開始)、IV で 3 か月ごと x 4 回 (4、7、10、13 か月) 投与されます。
イブルチニブは毎日 (28 日サイクル) 合計 12 サイクル経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後 8 週間で免疫抑制療法を中止している患者の数。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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主な目的は、cGVHD の先行治療におけるリツキシマブとイブルチニブの組み合わせの有効性と、リツキシマブ単独の過去の経験を比較して評価することです。
患者は、治療開始後 12 か月間追跡され、少なくとも 8 週間免疫抑制療法を受けていないかどうかが確認されます。
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治療開始後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIH Response Criteria Working Group Reportによって評価された、治療に反応した患者の数。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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慢性 GVHD 応答を推定する (2014 NIH 応答基準ワーキング グループ レポートによると、CR + PR、個々の臓器応答と全体的な応答の両方)
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治療開始後12ヶ月
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各患者が受け取った合計ミリグラムで測定された合計累積ステロイド曝露。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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累積ステロイド暴露量を推定する (合計 mg メチルプレドニゾロンまたは同等物)
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治療開始後12ヶ月
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患者が治療を中止するのにかかる時間は、GVHD の回復後にすべての全身性免疫抑制療法が中止される日として定義されます。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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全身性免疫抑制の中止までの時間を推定する (cGVHD のすべての可逆的症状が解消した後、すべての全身性 IST が中止された日付として定義される)。
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治療開始後12ヶ月
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治療開始後 12 か月の全生存率によって測定される、二次 cGVHD 治療を必要とせずに生存している患者の数。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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失敗のない生存期間 (二次 cGVHD 療法を必要とせずに生存していると定義される) を推定する。
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治療開始後12ヶ月
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治療開始後 12 か月の無増悪生存期間によって測定された、再発していない患者の数。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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非再発死亡率を推定するには
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治療開始後12ヶ月
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治療開始後 12 か月の全生存期間で測定した、死亡していない患者の数。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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全生存期間を推定するには
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治療開始後12ヶ月
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CTCAE v.4.0で評価した、治療関連の有害事象がグレード3以上の患者数。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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イブルチニブおよび/またはリツキシマブのいずれかに関連する可能性がある、またはおそらく関連するグレード3以上の有害事象の発生率を推定すること。
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治療開始後12ヶ月
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CTCAE v.4.0によって評価された、治療関連の有害事象の合計を持つ患者の数。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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CGVHDの先行治療におけるリツキシマブ単独の過去の経験と比較して、リツキシマブとイブルチニブの併用の安全性と忍容性を評価すること。
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治療開始後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott R Solomon, MD、Northside Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2022年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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