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Ibrutinib et Rituxan pour la GVHD chronique

11 décembre 2024 mis à jour par: Northside Hospital, Inc.

Essai de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée de déplétion des lymphocytes B ciblant CD20 et BTK avec le rituximab et l'ibrutinib dans le traitement primaire de la maladie chronique du greffon contre l'hôte

Il s'agit d'un essai de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'association d'Ibrutinib et de Rituximab en tant que traitement principal de la GVHD chronique. Nous prévoyons d'inscrire 35 patients dans cette étude. Les patients seront officiellement suivis mensuellement pendant 12 mois pour évaluer les critères de résultat et de sécurité. Toutes les autres évaluations seront effectuées à la discrétion du médecin ou selon les normes de l'établissement. Tous les patients, répondeurs et échecs thérapeutiques, seront suivis pendant une période d'un an à compter du début du traitement. Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients vivants et hors de toute IST systémique 12 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier épisode de GVHDc nécessitant une immunosuppression systémique, défini comme GVHD classique ou chevauchant selon les critères de consensus des NIH.
  • GVHDc non traitée auparavant, définie par le fait d'avoir reçu <10 jours de corticostéroïdes ou d'un agent immunosuppresseur systémique alternatif commencé spécifiquement pour un nouveau diagnostic de GVHDc.
  • KPS 70 % ou plus

Critère d'exclusion:

  • GVHD aiguë persistante ou récurrente tardive
  • Infection active non contrôlée
  • Antécédents d'infection par le VIH ; infection active par le VHB ou le VHC
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Malignité progressive ou récurrente suite à une allogreffe
  • Exposition à l'inhibiteur de BTK après la greffe
  • A reçu un traitement antérieur avec ECP pour cGVHD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab + Ibrutinib
Les patients éligibles seront ceux présentant un premier épisode de cGVHD symptomatique, nécessitant une immunosuppression systémique pour le contrôle des symptômes. Après l'entrée dans l'étude, les patients commenceront le rituximab plus ibrutinib.
Médicament: Rituximab
Le rituximab est administré par voie intraveineuse toutes les semaines pendant 4 semaines (à commencer le jour de l'étude 7 ± 3 jours), puis par voie IV tous les 3 mois x 4 doses (mois 4, 7, 10, 13).
Médicament: Ibrutinib
L'ibrutinib est administré par voie orale tous les jours (cycles de 28 jours) pendant un total de 12 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui restent sans traitement immunosuppresseur 12 mois après le début du traitement.
Délai: 12 mois après le début du traitement
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'association du rituximab et de l'ibrutinib par rapport à l'expérience historique avec le rituximab seul dans le traitement initial de la cGVHD. Les patients seront suivis pendant 12 mois après le début du traitement pour voir s'ils continuent de suivre un traitement immunosuppresseur.
12 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui répondent au traitement évalué par le rapport du groupe de travail sur les critères de réponse des NIH.
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer la réponse chronique à la GVHD (CR + PR, à la fois la réponse d'un organe individuel et la réponse globale, selon le rapport 2014 du groupe de travail sur les critères de réponse des NIH [CR - résolution de toutes les manifestations dans chaque organe ou site ; PR - amélioration d'au moins 1 organe ou site) sans progression dans aucun autre organe ou site])
12 mois après le début du traitement
Combien de temps faut-il aux patients pour interrompre le traitement, défini comme la date à laquelle tout traitement immunosuppresseur systémique est interrompu après la résolution de la GVHD.
Délai: Jusqu'à 32 mois
Pour estimer le délai jusqu'à l'arrêt de l'immunosuppression systémique (défini comme la date à laquelle tous les IST systémiques ont été arrêtés après résolution de toutes les manifestations réversibles de la cGVHD).
Jusqu'à 32 mois
Combien de patients sont encore en vie sans avoir besoin d'un traitement de deuxième intention par cGVHD, mesuré par la survie globale 12 mois après le début du traitement.
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer la survie sans échec (définie comme être en vie sans nécessiter de traitement de deuxième intention par cGVHD).
12 mois après le début du traitement
Combien de patients n'ont pas rechuté, mesuré par la survie sans progression 12 mois après le début du traitement.
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer la mortalité sans rechute
12 mois après le début du traitement
Combien de patients ne sont pas décédés, mesuré par la survie globale 12 mois après le début du traitement.
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer la survie globale
12 mois après le début du traitement
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus, selon l'évaluation du CTCAE v.4.0.
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer l'incidence des événements indésirables de grade 3 ou plus, éventuellement ou probablement liés à l'ibrutinib et/ou au rituximab.
12 mois après le début du traitement
Nombre total de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v.4.0.
Délai: 12 mois après le début du traitement
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association du rituximab et de l'ibrutinib par rapport à l'expérience historique avec le rituximab seul dans le traitement initial de la cGVHD.
12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northside Hospital, Inc.

Collaborateurs

Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH 1219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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