Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrutinib en Rituxan voor chronische GVHD

11 december 2024 bijgewerkt door: Northside Hospital, Inc.

Fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde CD20- en BTK-gerichte B-celdepletietherapie met rituximab en ibrutinib bij de primaire behandeling van chronische graft-versus-hostziekte

Dit is een fase II-studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van de combinatie van Ibrutinib en Rituximab als primaire behandeling van chronische GVHD. We zijn van plan om 35 patiënten in te schrijven voor deze studie. Patiënten zullen gedurende 12 maanden maandelijks formeel worden gecontroleerd om te evalueren op uitkomst- en veiligheidseindpunten. Alle andere beoordelingen zullen worden uitgevoerd naar goeddunken van de arts of institutionele normen. Alle patiënten, responders en falende behandelingen zullen worden gevolgd gedurende een periode van één jaar vanaf het moment van aanvang van de therapie. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat nog in leven is en geen systemische IST meer heeft 12 maanden na de start van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste episode van systemische immunosuppressie-vereisende cGVHD, gedefinieerd als klassieke of overlappende cGVHD volgens de NIH-consensuscriteria.
  • Eerder onbehandelde cGVHD, gedefinieerd door <10 dagen corticosteroïden of een alternatief systemisch immunosuppressivum te hebben gekregen, specifiek gestart voor een nieuwe diagnose van cGVHD.
  • KPS 70% of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Laat aanhoudende of recidiverende acute GVHD
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van HIV-infectie; actieve HBV- of HCV-infectie
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Progressieve of terugkerende maligniteit na allogene transplantatie
  • Blootstelling aan BTK-remmer na transplantatie
  • Kreeg eerdere behandeling met ECP voor cGVHD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab + Ibrutinib
Geschikte patiënten zijn patiënten met een eerste episode van symptomatische cGVHD, die systemische immunosuppressie nodig hebben om de symptomen onder controle te krijgen. Na deelname aan de studie zullen patiënten worden gestart met rituximab plus ibrutinib.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab wordt wekelijks intraveneus toegediend x 4 weken (te starten op studiedag 7 ± 3 dagen), daarna IV elke 3 maanden x 4 doses (maanden 4, 7, 10, 13).
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib wordt elke dag oraal toegediend (cycli van 28 dagen) gedurende in totaal 12 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat 12 maanden na aanvang van de behandeling geen immunosuppressieve therapie meer krijgt.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Het primaire doel is om de werkzaamheid van de combinatie van rituximab en ibrutinib te evalueren versus de historische ervaring met alleen rituximab bij de voorafgaande behandeling van cGVHD. Patiënten zullen gedurende 12 maanden na aanvang van de behandeling worden gevolgd om te zien of zij afblijven van de immunosuppressieve therapie.
12 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat reageert op de behandeling, beoordeeld door het NIH Response Criteria Working Group Report.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om de chronische GVHD-respons te schatten (CR + PR, zowel de individuele orgaanrespons als de algehele respons, volgens het NIH Response Criteria Working Group Report uit 2014 [CR - resolutie van alle manifestaties in elk orgaan of elke locatie; PR - verbetering in ten minste 1 orgaan of locatie zonder progressie in een ander orgaan of locatie])
12 maanden na aanvang van de behandeling
Hoe lang het duurt voordat patiënten de behandeling stopzetten. Gedefinieerd als de datum waarop alle systemische immunosuppressieve therapie wordt stopgezet nadat de GVHD is verdwenen.
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
Om de tijd te schatten tot stopzetting van systemische immuunsuppressie (gedefinieerd als de datum waarop alle systemische IST is stopgezet na het verdwijnen van alle reversibele manifestaties van cGVHD).
Tot 32 maanden
Hoeveel patiënten zijn er nog in leven zonder de noodzaak van tweedelijns cGVHD-therapie, gemeten aan de hand van de totale overleving 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om de faalvrije overleving te schatten (gedefinieerd als in leven zijn zonder de noodzaak van tweedelijns cGVHD-therapie).
12 maanden na aanvang van de behandeling
Hoeveel patiënten zijn niet teruggevallen, gemeten aan de hand van progressievrije overleving 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om de non-recidiefsterfte te schatten
12 maanden na aanvang van de behandeling
Hoeveel patiënten zijn niet overleden, gemeten aan de hand van de totale overleving 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om de algehele overleving te schatten
12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger zoals beoordeeld door CTCAE v.4.0.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om de incidentie van graad 3 of hogere bijwerkingen te schatten, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan ibrutinib en/of rituximab.
12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen Totaal zoals beoordeeld door CTCAE v.4.0.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van rituximab en ibrutinib te evalueren versus de historische ervaring met alleen rituximab bij de voorafgaande behandeling van cGVHD.
12 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSH 1219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren