HCC에 대한 Y90 방사선 분절 절제술 대 SBRT (SBRT vs Y90)
2023년 10월 23일 업데이트: Paul Haste, Indiana University
초기 단계 간세포 암종(HCC) 치료를 위한 이트륨-90 방사선 분절 절제술 대 정위 체부 방사선 요법(SBRT): 파일럿 연구
제안된 연구는 단독 초기 단계에 대한 선택적 경동맥 Y90 방사선색전술(방사선 분절 절제술) 대 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 효능과 내약성을 평가하는 시험에 환자를 모집할 가능성을 평가하기 위한 단일 사이트, 전향적, 무작위 파일럿 연구입니다. (≤ 3cm) 간세포 암종(HCC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성
- 영상(LI-RADS 4-5) 또는 조직학으로 진단된 고립성 간세포암종(≤3cm)
- 차일드-푸 점수 ≤ 7
- ECOG 수행 상태 0-1
- 지역 종양 위원회에서 간주하는 SBRT 또는 Y90 요법에 적합한 종양 위치/특성
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 혈청 빌리루빈 < 4.0 mg/dL,
- 알부민 > 2g/dL
제외 기준:
- 표적 종양에 대한 임의의 이전 국소 치료
- 간에 대한 이전의 방사선 요법
임신 또는 수유: 가임 여성은 프로토콜 등록 후 14일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지했는지 여부에 관계없음).
나. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우 또는 ii. 최소 연속 24개월 동안 선천적으로 무월경 상태임
- 요오드화 조영제에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)
- 수혈로 교정할 수 없는 응고병증(혈소판 < 50 K/mm3 및/또는 INR > 2)
- 대혈관 침범 또는 간외 HCC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이트륨-90 방사선 분절 절제술
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이 치료 암에는 계획/매핑 동맥 조영도와 치료 전달의 두 가지 개별 단계가 포함됩니다.
계획 동맥 조영술을 수행하여 동맥 해부학이 RS(≤2 세그먼트 전달)에 적합하고 폐 단락이 너무 높아 RS 치료를 배제할 수 없음을 확인합니다.
확인되면 환자는 RS를 위해 돌아올 것입니다(매핑 후 45일 이내).
선량은 치료 전 단면 이미징을 사용하여 원하는 치료 부피를 기준으로 계산됩니다.
원하는 분절 선량은 ≥ 200Gy로 계산됩니다.
RS는 방사선색전술 경험이 있는 세 명의 별도 중재방사선 전문의 중 한 명이 수행합니다.
실제 투여된 활성 및 투여량 투여 위치가 기록될 것이다.
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활성 비교기: 정위 신체 방사선 요법
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SBRT는 고정 각도 비동일면 필드 또는 동적 아크가 있는 선형 가속기 기반 광자 빔과 함께 제공됩니다.
호흡 주기 동안 종양의 움직임을 설명하기 위해 내부 목표 부피(ITV)가 생성됩니다.
마지막으로 PTV(Planning Target Volume)는 ITV에서 3~5mm 확장됩니다.
Child Pugh A 환자의 경우, 처방 선량은 격일로 5분할로 5000cGy 또는 주 2회 전달되는 3분할로 4800cGy입니다.
Child Pugh B 환자의 경우 4000cGy의 처방 선량을 격일로 5분할로 투여합니다.
역 계획이 사용됩니다.
PTV의 95% 이상이 처방 용량의 최소 100%를 받게 됩니다.
각 선량 수준에 대한 정상 조직 선량 제약은 부록 VII에 설명된 대로 허용 가능한 편차를 준수합니다.
환자는 임상의가 일주일에 한 번 이상 진료하여 독성 등급을 매기고 매주 치료 중 실험실(CBC, CMP, INR)을 보게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성(채용률)
기간: 24개월
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모집의 타당성은 후보로 결정된 후 등록된 환자 대 연구에 접근한 환자의 비율을 평가하여 측정됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성이 있는 환자의 비율
기간: 첫 번째 과목은 16개월, 두 번째 과목은 4개월
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작은(3 cm 이하) 고립성 간세포암종(HCC) 환자에 대해 RS와 SBRT 사이의 CTCAE를 사용하여 독성(4등급 이상)이 있는 환자의 비율.
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첫 번째 과목은 16개월, 두 번째 과목은 4개월
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간담도 기능의 평균 변화
기간: 첫 번째 과목은 16개월, 두 번째 과목은 4개월
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작은(3 cm 이하) 고립성 간세포암종(HCC) 환자에 대해 RS와 SBRT 간 기능적 HIDA 스캔을 사용하여 치료 후 3개월에 측정한 간담도 기능의 평균 변화.
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첫 번째 과목은 16개월, 두 번째 과목은 4개월
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암 치료 일반 기능 평가(FACT-G) 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
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암 치료 일반 기능 평가(Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G).
척도는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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6 개월
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금융 독성에 대한 종합 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
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재정 독성에 대한 종합 점수(COST)를 사용하여 작은(3 cm 이하) 고립성 간세포 암종(HCC) 환자에 대해 RS와 SBRT 사이에서 기준선으로부터 1, 3, 6개월에 환자가 보고한 결과의 평균 변화 .
규모는 0-44이며 높을수록 좋습니다.
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6 개월
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RS 및 SBRT의 무질병 생존율(DFS)
기간: 첫 번째 과목은 16개월, 두 번째 과목은 4개월
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소형(3 cm 이하) 고립성 간세포암종(HCC) 환자에 대해 CT 또는 MR에서 mRECIST를 사용하여 2년 후 RS 및 SBRT의 무병 생존율(DFS) 비율.
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첫 번째 과목은 16개월, 두 번째 과목은 4개월
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RS와 SBRT 간 TTST(Time-to-Secondary Treatment)
기간: 첫 번째 과목은 16개월, 두 번째 과목은 4개월
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작은(3 cm 이하) 고립성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 초기 치료 후 최대 2년까지 RS와 SBRT 간 TTST(Time-to-Secondary Treatment).
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첫 번째 과목은 16개월, 두 번째 과목은 4개월
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객관적인 응답률
기간: 6 개월
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작은(3 cm 이하) 고립성 간세포암종(HCC) 환자에 대해 mRECIST(부록 IV)를 사용하여 6개월에 측정한 방사선 분할절제술(RS) 및 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 객관적 반응률(ORR) 이러한 치료법의 효능을 평가하는 적절하게 검증된 시험을 위해.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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