Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Y90 sugárzási szegmentektómia vs SBRT HCC esetén (SBRT vs Y90)

2023. október 23. frissítette: Paul Haste, Indiana University

Ittrium-90 sugárszegmentektómia versus sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére: kísérleti tanulmány

A javasolt vizsgálat egyetlen helyszínre kiterjedő, prospektív, randomizált kísérleti tanulmány, amely felméri a betegek bevonásának megvalósíthatóságát egy olyan vizsgálatba, amely a szelektív transzarteriális Y90 radioembolizáció (sugárszegmentektómia) hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli a sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) szemben a magányos korai stádiumban. (≤ 3 cm) hepatocelluláris karcinóma (HCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Magányos HCC (≤3 cm) képalkotással (LI-RADS 4-5) vagy szövettani vizsgálattal diagnosztizálva
  • Childs-Pugh pontszám ≤ 7
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • SBRT vagy Y90 terápiára alkalmas daganat elhelyezkedése/jellemzői, a helyi tumortábla szerint

  • A megfelelő szervi működés a következőképpen definiálható:

    1. szérum bilirubin < 4,0 mg/dl,
    2. albumin > 2 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • A céldaganat bármely korábbi lokoregionális terápiája
  • Bármilyen korábbi sugárterápia a májban

  • Terhesség vagy szoptatás: A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a protokoll regisztrációját követő 14 napon belül. A nők fogamzóképesnek minősülnek (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságuk, petevezeték-lekötésen estek át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradtak), kivéve, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

    én. méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át; vagy ii. Legalább 24 egymást követő hónapja természetes amenorrhoeás

  • Ismert súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jódtartalmú kontrasztra
  • Coagulopathia (vérlemezkék < 50 K/mm3 és/vagy INR > 2) transzfúzióval nem korrigálható
  • Makrovaszkuláris invázió vagy extrahepatikus HCC

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ittrium-90 sugárzásos szegmentektómia
Sugárzás: Ittrium-90 sugárzásos szegmentektómia
Ez a terápiás kar két külön lépésből áll, egy tervezési/térképező arteriogramból és egy terápiás beadásból. A tervezési arteriogramot el kell végezni annak igazolására, hogy az artériás anatómia elfogadható-e RS esetén (≤2 szegmenses szülés), és hogy a tüdő söntelése nem túl magas ahhoz, hogy kizárja az RS kezelést. A megerősítést követően a betegek visszatérnek RS-re (a feltérképezéstől számított 45 napon belül). Az adagot a kívánt kezelési térfogat alapján számítják ki a kezelés előtti keresztmetszeti képalkotással. A kívánt szegmentális dózis ≥ 200Gy lesz. Az RS-t három, a radioembolizációban tapasztalattal rendelkező intervenciós radiológus egyike fogja elvégezni. A tényleges beadott aktivitás és a dózis beadásának helye rögzítésre kerül.
Aktív összehasonlító: Sztereotaktikus testsugárterápia
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Az SBRT lineáris gyorsító alapú fotonnyalábokkal lesz szállítva, vagy rögzített szögű, nem egysíkú mezőkkel vagy dinamikus ívekkel. Egy belső céltérfogat (ITV) jön létre, amely figyelembe veszi a daganat mozgását a légzési ciklus során. Végül a tervezési céltérfogat (PTV) az ITV-től 3-5 mm-es bővítés lesz. A Child Pugh A betegeknél a vényköteles adag 5000 cGy 5 frakcióban minden második napon, vagy 4800 cGy 3 frakcióban, hetente kétszer. Child Pugh B betegek számára 4000 cGy vényköteles adag 5 frakcióban, minden második napon. Inverz tervezést fognak alkalmazni. A PTV-k 95%-a vagy több megkapja a felírt adag legalább 100%-át. Az egyes dózisszintekre vonatkozó normál szöveti dóziskorlátokat a VII. függelékben leírtak szerint megengedett eltérésekkel be kell tartani. A betegeket hetente legalább egyszer meglátogatja egy klinikus a toxicitás mértéke érdekében, hetente kezelési laborban (CBC, CMP, INR).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága (toborzási arány)
Időkeret: 24 hónap
A toborzás megvalósíthatóságát úgy mérik, hogy értékelik a bevont betegek arányát a vizsgálatba bevont betegekhez viszonyítva, miután megállapították, hogy jelöltek.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen toxicitásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az első tárgynál 16 hónap, a másodiknál ​​4 hónap
a CTCAE-t alkalmazó (≥ 4. fokozatú) toxicitásban szenvedő betegek aránya az RS és az SBRT között kis (≤3 cm) szoliter hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek esetében.
Az első tárgynál 16 hónap, a másodiknál ​​4 hónap
Átlagos változás a máj-epeműködésben
Időkeret: Az első tárgynál 16 hónap, a másodiknál ​​4 hónap
a hepatobiliaris funkció átlagos változása, a kezelés után 3 hónappal funkcionális HIDA-szkenneléssel mérve, az RS és az SBRT között kicsi (≤3 cm) szoliter hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
Az első tárgynál 16 hónap, a másodiknál ​​4 hónap
Átlagos változás a rákterápia funkcionális értékelésében – általános (FACT-G) pontszám
Időkeret: 6 hónap
a betegek által jelentett kimenetelek átlagos változása a kiindulási értékhez képest 1, 3 és 6 hónapban, az RS és SBRT között kisméretű (≤3 cm) szoliter hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek esetében, a Cancer Therapy funkcionális értékelése- Általános TÉNY-G). A skála 0-tól 108-ig terjed, és a magasabb pontszám jobb.
6 hónap
Átlagos változás a pénzügyi toxicitás átfogó pontszámában
Időkeret: 6 hónap
a betegek által jelentett kimenetelek átlagos változása a kiindulási értékhez képest, 1, 3 és 6 hónap után, az RS és SBRT között kisméretű (≤3 cm) magányos hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek esetében, a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (COST) alapján . skála 0-44, a magasabb jobb
6 hónap
Az RS és az SBRT betegségmentes túlélési aránya (DFS).
Időkeret: Az első tárgynál 16 hónap, a másodiknál ​​4 hónap
az RS és SBRT betegségmentes túlélési (DFS) aránya 2 éves korban mRECIST-t alkalmazva CT-n vagy MR-en kisméretű (≤3 cm) szoliter hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
Az első tárgynál 16 hónap, a másodiknál ​​4 hónap
Time-to-Secondary Treatment (TTST) RS és SBRT között
Időkeret: Az első tárgynál 16 hónap, a másodiknál ​​4 hónap
idő-másodlagos kezelés (TTST) az RS és SBRT között kisméretű (≤3 cm) szoliter hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek számára az első kezelést követő 2 évig.
Az első tárgynál 16 hónap, a másodiknál ​​4 hónap
Objektív válaszarány
Időkeret: 6 hónap
a sugárszegmentektómia (RS) és a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) objektív válaszaránya (ORR) 6 hónapos korban mérve mRECIST-tel (IV. függelék) kisméretű (≤3 cm) szoliter hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, hogy jobban lehetővé váljon megfelelő teljesítményű vizsgálathoz, amely értékeli e kezelések hatékonyságát.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IU-2001712954

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris karcinóma (HCC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel