Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y90-säteilysegmentektomia vs. SBRT HCC:lle (SBRT vs Y90)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Paul Haste, Indiana University

Yttrium-90-säteilysegmentektomia versus Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) varhaisen vaiheen maksasolusyövän (HCC) hoitoon: Pilottitutkimus

Ehdotettu tutkimus on yksipaikkainen, prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta värvätä potilaita tutkimukseen, jossa arvioidaan selektiivisen transarteriaalisen Y90-radioembolisoinnin (säteilysegmentektomia) tehoa ja siedettävyyttä yksinäisen varhaisvaiheen stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT) verrattuna. (≤ 3 cm) hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paul Haste, MD
  • Puhelinnumero: 317-944-5005
  • Sähköposti: phaste@iupui.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Yksinäinen HCC (≤3 cm), joka on diagnosoitu kuvantamisella (LI-RADS 4-5) tai histologialla
  • Childs-Pugh-pisteet ≤ 7
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Kasvaimen sijainti/ominaisuudet, jotka ovat kelvollisia joko SBRT- tai Y90-hoitoon paikallisen kasvainlautakunnan arvioiden mukaan

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. seerumin bilirubiini < 4,0 mg/dl,
    2. albumiini > 2 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi lokoregionaalinen hoito kohdetuumoriin
  • Mikä tahansa aikaisempi sädehoito maksaan

  • Raskaus tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa protokollan rekisteröinnistä. Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai selibaatista valinnan mukaan), elleivät he täytä jotakin seuraavista kriteereistä:

    i. on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai ii. On ollut luonnollisesti amenorreaa vähintään 24 kuukautta peräkkäin

  • Tunnettu vakava allerginen reaktio (anafylaksia) jodipitoiselle kontrastille
  • Koagulopatia (verihiutaleet < 50 K/mm3 ja/tai INR > 2), jota ei voida korjata verensiirrolla
  • Makrovaskulaarinen invaasio tai ekstrahepaattinen HCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yttrium-90-säteilysegmentektomia
Säteily: Yttrium-90-säteilysegmentektomia
Tämä hoitohaara sisältää kaksi erillistä vaihetta, suunnittelu/kartoitus arteriogrammi ja hoidon antaminen. Suunnitteluarteriogrammi tehdään sen varmistamiseksi, että valtimoiden anatomia on hyväksyttävä RS:ssä (≤2 segmentin synnytys) ja että keuhkojen shunting ei ole liian korkea RS-hoidon sulkemiseksi pois. Vahvistuksen jälkeen potilaat palaavat RS:ään (45 päivän sisällä kartoituksesta). Annos lasketaan halutun hoitomäärän perusteella käyttämällä esikäsittelyä poikkileikkauskuvausta. Halutuksi segmenttiannokseksi lasketaan ≥ 200 Gy. RS:n suorittaa yksi kolmesta erillisestä interventioradiologista, joilla on kokemusta radioembolisaatiosta. Todellinen annettu aktiivisuus ja annoksen antopaikka tallennetaan.
Active Comparator: Stereotaktinen kehon sädehoito
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT toimitetaan lineaarisilla kiihdytinpohjaisilla fotonisäteillä, joissa on joko kiinteän kulman ei-tasoisia kenttiä tai dynaamisia kaaria. Sisäinen kohdetilavuus (ITV) luodaan ottamaan huomioon kasvaimen liikkeet hengityssyklin aikana. Lopuksi, suunnittelun tavoitetilavuus (PTV) on 3-5 mm laajennus ITV:stä. Child Pugh A -potilaille reseptimääräinen annos on joko 5 000 cGy viidessä jakeessa joka toinen päivä tai 4 800 cGy kolmessa fraktiossa kahdesti viikossa. Child Pugh B -potilaille reseptiannoksena 4000 cGy 5 jaettuna joka toinen päivä. Käänteistä suunnittelua käytetään. 95 % PTV:stä tai enemmän saa vähintään 100 % reseptiannoksesta. Kutakin annostasoa koskevia normaaleja kudosannosrajoituksia noudatetaan hyväksyttävillä poikkeamilla, kuten liitteessä VII esitetään. Kliinikko tarkastaa potilaat vähintään kerran viikossa myrkyllisyyksien arvioimiseksi, ja hoitolaboratorioissa (CBC, CMP, INR) on joka viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus (rekrytointiprosentti)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuus mitataan arvioimalla osallistuneiden potilaiden ja tutkimukseen lähetettyjen potilaiden osuutta sen jälkeen, kun heidät on todettu ehdokkaaksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on myrkyllisiä vaikutuksia
Aikaikkuna: 16 kuukautta ensimmäisessä ja 4 kuukautta toisessa
niiden potilaiden osuus, joilla on myrkyllisyyttä (≥ aste 4), jotka käyttävät CTCAE:tä RS:n ja SBRT:n välillä potilailla, joilla on pieni (≤ 3 cm) yksinäinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
16 kuukautta ensimmäisessä ja 4 kuukautta toisessa
Maksan ja sappien toiminnan keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 16 kuukautta ensimmäisessä ja 4 kuukautta toisessa
maksan ja sappien toiminnan keskimääräinen muutos mitattuna 3 kuukautta hoidon jälkeen toiminnallisella HIDA-skannauksella RS:n ja SBRT:n välillä potilailla, joilla on pieni (≤3 cm) yksinäinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
16 kuukautta ensimmäisessä ja 4 kuukautta toisessa
Keskimääräinen muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – yleinen (FACT-G) pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa lähtötilanteesta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla RS:n ja SBRT:n välillä potilailla, joilla on pieni (≤ 3 cm) yksinäinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), käyttämällä Cancer Therapyn toiminnallista arviointia - General ( FACT-G). asteikolla 0-108 korkeampi pistemäärä on parempi.
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos taloudellisen myrkyllisyyden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa lähtötilanteesta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla RS:n ja SBRT:n välillä potilailla, joilla on pieni (≤3 cm) yksinäinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), käyttäen Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) . asteikko on 0-44, korkeampi on parempi
6 kuukautta
RS:n ja SBRT:n taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: 16 kuukautta ensimmäisessä ja 4 kuukautta toisessa
RS:n ja SBRT:n taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) 2 vuoden kohdalla käytettäessä mRECIST:iä TT:ssä tai MR:ssä potilailla, joilla on pieni (≤3 cm) yksinäinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
16 kuukautta ensimmäisessä ja 4 kuukautta toisessa
Time-to-secondary Treatment (TTST) RS:n ja SBRT:n välillä
Aikaikkuna: 16 kuukautta ensimmäisessä ja 4 kuukautta toisessa
aika-to-sekundaarihoito (TTST) RS:n ja SBRT:n välillä potilaille, joilla on pieni (≤3 cm) yksinäinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) enintään 2 vuoden ajan aloitushoidon jälkeen.
16 kuukautta ensimmäisessä ja 4 kuukautta toisessa
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
säteilysegmentektomian (RS) ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) objektiivinen vasteprosentti (ORR) mitattuna kuuden kuukauden kohdalla mRECIST-menetelmällä (liite IV) potilailla, joilla on pieni (≤3 cm) yksinäinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotta se mahdollistaisi paremmin asianmukaisesti tehostetussa kokeessa, jossa arvioidaan näiden hoitojen tehokkuutta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IU-2001712954

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Kliiniset tutkimukset Yttrium-90-säteilysegmentektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa