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Segmentectomía por radiación Y90 versus SBRT para CHC (SBRT vs Y90)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Paul Haste, Indiana University

Segmentectomía con radiación de itrio-90 versus radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) en etapa temprana: un estudio piloto

El estudio propuesto es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, de un solo sitio, para evaluar la viabilidad del reclutamiento de pacientes en un ensayo que evalúe la eficacia y la tolerabilidad de la radioembolización transarterial Y90 selectiva (segmentectomía por radiación) versus la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para pacientes solitarios en etapa temprana. (≤ 3 cm) carcinoma hepatocelular (HCC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul Haste, MD
  • Número de teléfono: 317-944-5005
  • Correo electrónico: phaste@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
  • CHC solitario (≤3 cm) diagnosticado por imagen (LI-RADS 4-5) o histología
  • Puntuación de Childs-Pugh ≤ 7
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Ubicación del tumor/características elegibles para la terapia SBRT o Y90 según lo considere la junta local de tumores

  • Función adecuada del órgano definida como:

    1. bilirrubina sérica < 4,0 mg/dL ,
    2. albúmina > 2 g/dl

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia locorregional previa al tumor diana
  • Cualquier radioterapia previa al hígado.

  • Embarazo o lactancia: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al registro del protocolo. Se considera que las mujeres tienen capacidad para procrear (independientemente de su orientación sexual, de haberse sometido a una ligadura de trompas o de permanecer célibes por elección) a menos que cumplan uno de los siguientes criterios:

    i. Se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o ii. Ha tenido amenorrea natural durante al menos 24 meses consecutivos

  • Reacción alérgica grave conocida (anafilaxia) al contraste yodado
  • Coagulopatía (plaquetas < 50 K/mm3 y/o INR > 2) no corregible por transfusión
  • Invasión macrovascular o CHC extrahepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Segmentectomía por radiación de itrio-90
Radiación: Segmentectomía por radiación de itrio-90
Este brazo de terapia implica dos pasos separados, un arteriograma de planificación/mapeo y una administración de terapia. El arteriograma de planificación se realizará para confirmar que la anatomía arterial es aceptable para la RS (entrega de ≤2 segmentos) y que la derivación pulmonar no es demasiado alta como para descartar el tratamiento con RS. Una vez confirmado, los pacientes regresarán para RS (dentro de los 45 días posteriores al mapeo). La dosis se calculará en función del volumen de tratamiento deseado utilizando imágenes transversales previas al tratamiento. La dosis segmentaria deseada se calculará en ≥ 200 Gy. La RS será realizada por uno de tres radiólogos intervencionistas independientes con experiencia en radioembolización. Se registrará la actividad administrada real y el lugar de administración de la dosis.
Comparador activo: Radioterapia corporal estereotáctica
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
SBRT se entregará con haces de fotones basados ​​en aceleradores lineales con campos no coplanares de ángulo fijo o arcos dinámicos. Se generará un volumen objetivo interno (ITV) para tener en cuenta el movimiento del tumor durante el ciclo de respiración. Finalmente, un volumen objetivo de planificación (PTV) será una expansión de 3-5 mm desde la ITV. Para los pacientes con Child Pugh A, la dosis recetada será de 5000cGy en 5 fracciones administradas cada dos días o 4800cGy en 3 fracciones administradas dos veces por semana. Para pacientes con Child Pugh B, dosis recetada de 4000cGy en 5 fracciones administradas en días alternos. Se utilizará la planificación inversa. El 95 % del PTV o más recibirá al menos el 100 % de la dosis recetada. Se respetarán las restricciones de dosis tisular normal para cada nivel de dosis y se permitirán desviaciones aceptables como se describe en el apéndice VII. Los pacientes serán atendidos al menos una vez por semana por un médico para clasificar las toxicidades, con análisis de laboratorio durante el tratamiento (CBC, CMP, INR) cada semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Reclutamiento (Tasa de Reclutamiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
La viabilidad del reclutamiento se medirá evaluando la proporción de pacientes inscritos frente a los abordados para el estudio después de que se haya determinado que son candidatos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con alguna toxicidad
Periodo de tiempo: 16 meses para la primera asignatura y 4 meses para la segunda
la proporción de pacientes con cualquier toxicidad (≥ grado 4) que utilizan CTCAE entre RS y SBRT para pacientes con carcinoma hepatocelular solitario (CHC) pequeño (≤3 cm).
16 meses para la primera asignatura y 4 meses para la segunda
Cambio medio en la función hepatobiliar
Periodo de tiempo: 16 meses para la primera asignatura y 4 meses para la segunda
el cambio medio en la función hepatobiliar, medido 3 meses después del tratamiento mediante una exploración HIDA funcional, entre RS y SBRT para pacientes con carcinoma hepatocelular solitario (CHC) pequeño (≤3 cm).
16 meses para la primera asignatura y 4 meses para la segunda
Cambio medio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuación general (FACT-G)
Periodo de tiempo: 6 meses
el cambio medio en los resultados informados por los pacientes desde el inicio, a 1, 3 y 6 meses, entre RS y SBRT, para pacientes con carcinoma hepatocelular solitario (CHC) pequeño (≤3 cm), utilizando la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-General ( HECHO-G). La escala va de 0 a 108, siendo mejor una puntuación más alta.
6 meses
Cambio medio en la puntuación integral de toxicidad financiera
Periodo de tiempo: 6 meses
el cambio medio en los resultados informados por los pacientes desde el inicio, a 1, 3 y 6 meses, entre RS y SBRT, para pacientes con carcinoma hepatocelular solitario (CHC) pequeño (≤3 cm), utilizando la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (COST) . La escala es de 0 a 44 y cuanto más alto es mejor.
6 meses
Tasas de supervivencia libre de enfermedad (SSE) de RS y SBRT
Periodo de tiempo: 16 meses para la primera asignatura y 4 meses para la segunda
las tasas de supervivencia libre de enfermedad (SSE) de RS y SBRT a los 2 años utilizando mRECIST en TC o RM para pacientes con carcinoma hepatocelular solitario (CHC) pequeño (≤3 cm).
16 meses para la primera asignatura y 4 meses para la segunda
Tiempo hasta el tratamiento secundario (TTST) entre RS y SBRT
Periodo de tiempo: 16 meses para la primera asignatura y 4 meses para la segunda
tiempo hasta el tratamiento secundario (TTST) entre RS y SBRT para pacientes con carcinoma hepatocelular solitario (CHC) pequeño (≤3 cm) hasta 2 años después del tratamiento inicial.
16 meses para la primera asignatura y 4 meses para la segunda
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
la tasa de respuesta objetiva (TRO) de la segmentectomía por radiación (RS) y la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) medida a los 6 meses utilizando mRECIST (apéndice IV) para pacientes con carcinoma hepatocelular solitario (CHC) pequeño (≤3 cm) para permitir mejor para un ensayo con el poder estadístico adecuado que evalúe la eficacia de estos tratamientos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IU-2001712954

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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