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HCCに対するY90放射線部分切除術とSBRTの比較 (SBRT vs Y90)

2023年10月23日 更新者：Paul Haste、Indiana University

早期肝細胞癌（HCC）の治療のためのイットリウム-90放射線部分切除術と体幹部定位放射線療法（SBRT）の比較：パイロット研究

提案された研究は、孤立性初期段階の選択的経動脈Y90放射線塞栓術（放射線セグメント切除術）と定位体放射線療法（SBRT）の有効性と忍容性を評価する試験への患者の募集の実現可能性を評価するための、単一施設の前向き無作為化パイロット研究です。 (≤ 3cm) 肝細胞がん (HCC)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Paul Haste, MD
  • 電話番号：317-944-5005
  • メール：phaste@iupui.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性
  • -画像検査（LI-RADS 4-5）または組織学によって診断された孤立性HCC（≤3 cm）
  • -Childs-Pugh スコア ≤ 7
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -SBRTまたはY90療法のいずれかに適格な腫瘍の位置/特徴は、地元の腫瘍委員会によってみなされます

  • 次のように定義された適切な臓器機能:

    1. 血清ビリルビン < 4.0 mg/dL ,
    2. アルブミン > 2 g/dL

除外基準:

  • -標的腫瘍に対する以前の局所領域療法
  • -肝臓への以前の放射線療法

  • 妊娠または授乳中：出産の可能性のある女性は、プロトコル登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、出産の可能性があると見なされます (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。

    私。 -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた;またはii。 24ヶ月以上連続して自然に無月経である

  • -ヨード造影剤に対する既知の重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）
  • 凝固障害（血小板 < 50 K/mm3 および/または INR > 2）は輸血では修正できない
  • 大血管浸潤または肝外HCC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イットリウム-90 放射線部分切除術
放射線：イットリウム-90 放射線部分切除術
この治療部門には、動脈造影の計画/マッピングと治療の提供という 2 つの別個のステップが含まれます。 計画動脈造影は、動脈の解剖学的構造が RS (≤2 セグメントの配信) に許容されること、および肺シャントが RS による治療を妨げるほど高すぎないことを確認するために実行されます。 確認されると、患者は RS に戻ります (マッピングから 45 日以内)。 線量は、治療前の断面画像を使用して、希望する治療量に基づいて計算されます。 望ましい部分線量は 200Gy 以上と計算されます。 RS は、放射線塞栓術の経験を持つ 3 人の個別のインターベンショナル ラジオロジストのうちの 1 人によって実施されます。 実際に投与された活動および用量投与の場所が記録される。
アクティブコンパレータ：定位放射線治療
放射線：定位放射線治療
SBRT は、固定角度の非共面場またはダイナミック アークのいずれかを備えた線形加速器ベースの光子ビームで提供されます。 内部ターゲット ボリューム (ITV) は、呼吸サイクル中の腫瘍の動きを考慮して生成されます。 最後に、計画目標ボリューム (PTV) は、ITV から 3 ～ 5 mm の拡張になります。 Child Pugh A 患者の場合、処方線量は 5000cGy を 5 回に分けて 1 日おきに投与するか、4800cGy を 3 回に分けて週 2 回投与します。 Child Pugh B 患者の場合、4000cGy の処方線量を 5 回に分けて 1 日おきに投与します。 逆計画が使用されます。 PTV の 95% 以上は、処方線量の少なくとも 100% を受け取ります。 各用量レベルの通常の組織線量の制約は、付録 VII で概説されているように許容される偏差で尊重されます。 患者は、週に少なくとも 1 回、臨床医が毒性を等級分けするために診察を受け、治療中の検査室 (CBC、CMP、INR) が毎週使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の可否（採用率）
時間枠：24ヶ月
募集の実現可能性は、登録された患者の割合と、候補者であると判断された後に研究に近づいた患者の割合を評価することによって測定されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの毒性のある患者の割合
時間枠：最初の科目は 16 か月、2 番目の科目は 4 か月
小型（3cm以下）孤立性肝細胞癌（HCC）患者に対するRSとSBRTの間でCTCAEを使用した際に何らかの毒性（グレード4以上）を示した患者の割合。
最初の科目は 16 か月、2 番目の科目は 4 か月
肝胆道機能の平均変化
時間枠：最初の科目は 16 か月、2 番目の科目は 4 か月
小型（3cm以下）孤立性肝細胞癌（HCC）患者のRSとSBRTの間で、機能的HIDAスキャンを使用して治療3か月後に測定した肝胆道機能の平均変化。
最初の科目は 16 か月、2 番目の科目は 4 か月
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) スコアの平均変化
時間枠：6ヵ月
がん治療の機能評価を使用した、小型 (3 cm 以下) 孤立性肝細胞がん (HCC) 患者を対象とした、RS と SBRT の間の 1、3、6 か月後のベースラインからの患者報告転帰の平均変化 (一般 ( FACT-G）。 スケールは 0 ～ 108 であり、スコアが高いほど優れています。
6ヵ月
金融毒性の総合スコアの平均変化
時間枠：6ヵ月
金融毒性総合スコア（COST）を使用した、小型（3cm以下）孤立性肝細胞癌（HCC）患者を対象とした、RSとSBRTの間の1、3、6か月のベースラインからの患者報告アウトカムの平均変化。 スケールは 0 ～ 44 で、高いほど優れています。
6ヵ月
RS および SBRT の無病生存率 (DFS)
時間枠：最初の科目は 16 か月、2 番目の科目は 4 か月
小型（3cm以下）孤立性肝細胞癌（HCC）患者を対象に、CTまたはMRでmRECISTを使用した2年後のRSおよびSBRTの無病生存率（DFS）率。
最初の科目は 16 か月、2 番目の科目は 4 か月
RS と SBRT の間の二次治療までの時間 (TTST)
時間枠：最初の科目は 16 か月、2 番目の科目は 4 か月
初回治療後最長 2 年以内の小型 (3 cm 以下) 孤立性肝細胞癌 (HCC) 患者に対する RS と SBRT の間の二次治療までの時間 (TTST)。
最初の科目は 16 か月、2 番目の科目は 4 か月
客観的な回答率
時間枠：6ヵ月
小型（≤3 cm）孤立性肝細胞癌（HCC）患者を対象に、mRECIST（付録 IV）を使用して 6 か月後に測定した放射線区域切除術（RS）および定位的体部放射線療法（SBRT）の客観的奏効率（ORR）。これらの治療法の有効性を評価する、適切な検出力を備えた試験のために。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月22日

一次修了 (実際)

2022年3月8日

研究の完了 (実際)

2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IU-2001712954

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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