Segmentectomie par rayonnement Y90 vs SBRT pour le CHC (SBRT vs Y90)
23 octobre 2023 mis à jour par: Paul Haste, Indiana University
Segmentectomie par rayonnement à l'yttrium-90 par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade précoce : une étude pilote
L'étude proposée est une étude pilote randomisée, prospective et à site unique visant à évaluer la faisabilité du recrutement de patients dans un essai évaluant l'efficacité et la tolérabilité de la radioembolisation transartérielle sélective Y90 (segmentation par rayonnement) par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le stade précoce solitaire (≤ 3 cm) carcinome hépatocellulaire (CHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- CHC solitaire (≤3 cm) diagnostiqué par imagerie (LI-RADS 4-5) ou histologie
- Score de Childs-Pugh ≤ 7
- Statut de performance ECOG 0-1
- Localisation / caractéristiques de la tumeur éligibles à la thérapie SBRT ou Y90, telles que jugées par le comité local des tumeurs
Fonction organique adéquate définie comme :
- bilirubine sérique < 4,0 mg/dL ,
- albumine > 2 g/dL
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie locorégionale antérieure à la tumeur cible
- Toute radiothérapie antérieure au foie
Grossesse ou allaitement : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'enregistrement du protocole. Les femmes sont considérées comme en âge de procréer (quelle que soit leur orientation sexuelle, qu'elles aient subi une ligature des trompes ou qu'elles restent célibataires par choix) à moins qu'elles ne répondent à l'un des critères suivants :
je. A subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ; ou ii. A été naturellement aménorrhéique pendant au moins 24 mois consécutifs
- Réaction allergique grave connue (anaphylaxie) au produit de contraste iodé
- Coagulopathie (plaquettes < 50 K/mm3 et/ou INR > 2) non corrigeable par transfusion
- Envahissement macrovasculaire ou CHC extrahépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Segmentectomie par rayonnement Yttrium-90
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Ce bras de thérapie comprend deux étapes distinctes, une artériographie de planification/cartographie et une administration de thérapie.
L'artériographie de planification sera effectuée pour confirmer que l'anatomie artérielle est acceptable pour la RS (livraison ≤2 segments) et que le shunt pulmonaire n'est pas trop élevé pour exclure le traitement par RS.
Une fois confirmé, les patients reviendront pour RS (dans les 45 jours suivant la cartographie).
La dose sera calculée en fonction du volume de traitement souhaité à l'aide d'une imagerie en coupe avant le traitement.
La dose segmentaire souhaitée sera calculée pour être ≥ 200Gy.
La RS sera réalisée par l'un des trois radiologues interventionnels distincts ayant une expérience en radioembolisation.
L'activité réelle administrée et le lieu d'administration de la dose seront enregistrés.
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Comparateur actif: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
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Le SBRT sera livré avec des faisceaux de photons basés sur un accélérateur linéaire avec soit des champs non coplanaires à angle fixe, soit des arcs dynamiques.
Un volume cible interne (ITV) sera généré pour tenir compte du mouvement de la tumeur pendant le cycle respiratoire.
Enfin, un volume cible de planification (PTV) sera une expansion de 3 à 5 mm de l'ITV.
Pour les patients Child Pugh A, la dose prescrite sera soit de 5000 cGy en 5 fractions administrées tous les deux jours, soit de 4800 cGy en 3 fractions administrées deux fois par semaine.
Pour les patients Child Pugh B, dose de prescription de 4000cGy en 5 fractions délivrées tous les deux jours.
La planification inverse sera utilisée.
95 % des PTV ou plus recevront au moins 100 % de la dose prescrite.
Les contraintes de dose tissulaire normales pour chaque niveau de dose seront respectées avec des écarts acceptables autorisés comme indiqué à l'annexe VII.
Les patients seront vus au moins une fois par semaine par un clinicien pour classer les toxicités, avec des laboratoires de traitement (CBC, CMP, INR) chaque semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement (taux de recrutement)
Délai: 24mois
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La faisabilité du recrutement sera mesurée en évaluant la proportion de patients inscrits par rapport à ceux approchés pour l'étude après qu'ils ont été déterminés comme candidats.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des toxicités
Délai: 16 mois pour la première matière et 4 mois pour la seconde
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la proportion de patients présentant des toxicités (≥ grade 4) utilisant le CTCAE entre RS et SBRT pour les patients atteints de petit (≤ 3 cm) carcinome hépatocellulaire solitaire (CHC).
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16 mois pour la première matière et 4 mois pour la seconde
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Modification moyenne de la fonction hépatobiliaire
Délai: 16 mois pour la première matière et 4 mois pour la seconde
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la modification moyenne de la fonction hépatobiliaire, mesurée 3 mois après le traitement à l'aide d'un scan HIDA fonctionnel, entre RS et SBRT pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire solitaire (CHC) de petite taille (≤ 3 cm).
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16 mois pour la première matière et 4 mois pour la seconde
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Changement moyen de l'évaluation fonctionnelle du score général de thérapie anticancéreuse (FACT-G)
Délai: 6 mois
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la variation moyenne des résultats rapportés par les patients par rapport à l'inclusion, à 1, 3 et 6 mois, entre RS et SBRT, pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire solitaire (CHC) de petite taille (≤ 3 cm), en utilisant l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - générale ( FAIT-G).
l'échelle va de 0 à 108, un score plus élevé étant meilleur.
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6 mois
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Changement moyen du score global de toxicité financière
Délai: 6 mois
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la variation moyenne des résultats rapportés par les patients par rapport à l'inclusion, à 1, 3 et 6 mois, entre RS et SBRT, pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire solitaire (CHC) de petite taille (≤ 3 cm), en utilisant le score global de toxicité financière (COST) .
l'échelle va de 0 à 44, plus haut étant meilleur
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6 mois
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Taux de survie sans maladie (DFS) de RS et SBRT
Délai: 16 mois pour la première matière et 4 mois pour la seconde
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les taux de survie sans maladie (DFS) de RS et SBRT à 2 ans en utilisant mRECIST en tomodensitométrie ou IRM pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire solitaire (CHC) de petite taille (≤ 3 cm).
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16 mois pour la première matière et 4 mois pour la seconde
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Délai de traitement secondaire (TTST) entre RS et SBRT
Délai: 16 mois pour la première matière et 4 mois pour la seconde
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délai de traitement secondaire (TTST) entre RS et SBRT pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire solitaire (CHC) de petite taille (≤ 3 cm) jusqu'à 2 ans après le traitement initial.
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16 mois pour la première matière et 4 mois pour la seconde
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Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
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le taux de réponse objective (ORR) de la radiosegmentectomie (RS) et de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT), tel que mesuré à 6 mois à l'aide de mRECIST (annexe IV) pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire solitaire (CHC) de petite taille (≤ 3 cm) afin de mieux permettre pour un essai de puissance appropriée évaluant l'efficacité de ces traitements.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IU-2001712954
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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