Segmentectomia por radiação Y90 vs SBRT para HCC (SBRT vs Y90)
23 de outubro de 2023 atualizado por: Paul Haste, Indiana University
Segmentectomia com radiação de ítrio-90 versus radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio inicial: um estudo piloto
O estudo proposto é um estudo piloto randomizado, prospectivo e de local único para avaliar a viabilidade do recrutamento de pacientes em um estudo avaliando a eficácia e a tolerabilidade da radioembolização Y90 transarterial seletiva (seggectomia por radiação) versus terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) para estágio inicial solitário (≤ 3cm) carcinoma hepatocelular (CHC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
- CHC solitário (≤3 cm) diagnosticado por imagem (LI-RADS 4-5) ou histologia
- Pontuação de Childs-Pugh ≤ 7
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Localização/características do tumor elegíveis para terapia SBRT ou Y90, conforme considerado pelo conselho local de tumores
Função adequada do órgão definida como:
- bilirrubina sérica < 4,0 mg/dL ,
- albumina > 2 g/dL
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia locorregional anterior ao tumor alvo
- Qualquer radioterapia anterior no fígado
Gravidez ou lactação: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após o registro do protocolo. As mulheres são consideradas como tendo potencial para engravidar (independentemente da orientação sexual, de terem sido submetidas a uma laqueadura ou permanecerem celibatárias por opção), a menos que atendam a um dos seguintes critérios:
eu. Foi submetido a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou ii. Tem amenorreia natural por pelo menos 24 meses consecutivos
- Reação alérgica grave conhecida (anafilaxia) ao contraste iodado
- Coagulopatia (plaquetas < 50 K/mm3 e/ou INR > 2) não corrigível por transfusão
- Invasão macrovascular ou CHC extra-hepático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Segmentectomia por radiação de ítrio-90
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Este braço de terapia envolve duas etapas separadas, uma arteriografia de planejamento/mapeamento e uma administração de terapia.
A arteriografia de planejamento será realizada para confirmar que a anatomia arterial é aceitável para RS (entrega ≤2 segmentos) e que o shunt pulmonar não é muito alto para impedir o tratamento com RS.
Uma vez confirmados, os pacientes retornarão para RS (até 45 dias após o mapeamento).
A dose será calculada com base no volume de tratamento desejado usando imagens transversais pré-tratamento.
A dose segmentar desejada será calculada em ≥ 200Gy.
RS será realizada por um dos três radiologistas intervencionistas separados com experiência em radioembolização.
A atividade real administrada e o local da administração da dose serão registrados.
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Comparador Ativo: Radioterapia Corporal Estereotáxica
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O SBRT será fornecido com feixes de fótons baseados em aceleradores lineares com campos não coplanares de ângulo fixo ou arcos dinâmicos.
Um volume alvo interno (ITV) será gerado para contabilizar o movimento do tumor durante o ciclo respiratório.
Finalmente, um volume alvo de planejamento (PTV) será uma expansão de 3 a 5 mm do ITV.
Para pacientes Child Pugh A, a dose prescrita será 5000cGy em 5 frações administradas em dias alternados ou 4800cGy em 3 frações administradas duas vezes por semana.
Para pacientes Child Pugh B, dose prescrita de 4000cGy em 5 frações administrada em dias alternados.
O planejamento inverso será usado.
95% do PTV ou mais receberão pelo menos 100% da dose prescrita.
As restrições de dose de tecido normal para cada nível de dose serão respeitadas com desvios aceitáveis permitidos conforme descrito no apêndice VII.
Os pacientes serão vistos pelo menos uma vez por semana por um clínico para classificar as toxicidades, com exames laboratoriais durante o tratamento (CBC, CMP, INR) a cada semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento (Taxa de Recrutamento)
Prazo: 24 meses
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A viabilidade do recrutamento será medida pela avaliação da proporção de pacientes inscritos versus aqueles abordados para o estudo após terem sido determinados como candidatos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com qualquer toxicidade
Prazo: 16 meses para a primeira disciplina e 4 meses para a segunda
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a proporção de pacientes com qualquer toxicidade (≥ grau 4) usando CTCAE entre RS e SBRT para pacientes com carcinoma hepatocelular solitário (CHC) pequeno (≤3 cm).
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16 meses para a primeira disciplina e 4 meses para a segunda
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Mudança média na função hepatobiliar
Prazo: 16 meses para a primeira disciplina e 4 meses para a segunda
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a alteração média na função hepatobiliar, medida 3 meses após o tratamento usando um exame funcional HIDA, entre RS e SBRT para pacientes com carcinoma hepatocelular solitário (HCC) pequeno (≤3 cm).
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16 meses para a primeira disciplina e 4 meses para a segunda
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Mudança Média na Avaliação Funcional da Pontuação Geral da Terapia do Câncer (FACT-G)
Prazo: 6 meses
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a alteração média nos resultados relatados pelos pacientes desde o início, em 1, 3 e 6 meses, entre RS e SBRT, para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) solitário pequeno (≤3 cm), usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral ( FATO-G).
a escala vai de 0 a 108, sendo uma pontuação mais alta melhor.
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6 meses
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Mudança média na pontuação abrangente para toxicidade financeira
Prazo: 6 meses
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a alteração média nos resultados relatados pelos pacientes desde o início, em 1, 3 e 6 meses, entre RS e SBRT, para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) solitário pequeno (≤3 cm), usando o Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) .
a escala vai de 0 a 44, sendo maior, melhor
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6 meses
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Taxas de Sobrevivência Livre de Doença (SLD) de RS e SBRT
Prazo: 16 meses para a primeira disciplina e 4 meses para a segunda
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as taxas de sobrevida livre de doença (SLD) de RS e SBRT em 2 anos usando mRECIST em TC ou RM para pacientes com carcinoma hepatocelular solitário (CHC) pequeno (≤3 cm).
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16 meses para a primeira disciplina e 4 meses para a segunda
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Tratamento tempo-secundário (TTST) entre RS e SBRT
Prazo: 16 meses para a primeira disciplina e 4 meses para a segunda
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tratamento de tempo até secundário (TTST) entre RS e SBRT para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) solitário pequeno (≤3 cm) até 2 anos após o tratamento inicial.
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16 meses para a primeira disciplina e 4 meses para a segunda
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
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a taxa de resposta objetiva (ORR) da segmentectomia por radiação (RS) e da radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), medida em 6 meses usando mRECIST (apêndice IV) para pacientes com carcinoma hepatocelular solitário pequeno (≤3 cm) (HCC) para melhor permitir para um ensaio com potência adequada avaliando a eficácia desses tratamentos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IU-2001712954
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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