Y90 Stralingssegmentectomie versus SBRT voor HCC (SBRT vs Y90)
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Paul Haste, Indiana University
Yttrium-90 stralingssegmentectomie versus stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) in een vroeg stadium: een pilotstudie
De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde pilootstudie op één locatie om de haalbaarheid te beoordelen van rekrutering van patiënten voor een studie die de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueert van selectieve transarteriële Y90-radio-embolisatie (stralingssegmentectomie) versus stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor solitaire vroege stadia (≤ 3 cm) hepatocellulair carcinoom (HCC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Solitaire HCC (≤3 cm) gediagnosticeerd door beeldvorming (LI-RADS 4-5) of histologie
- Childs-Pugh-score ≤ 7
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Tumorlocatie/kenmerken die in aanmerking komen voor SBRT- of Y90-therapie, zoals beoordeeld door de lokale tumorcommissie
Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:
- serumbilirubine < 4,0 mg/dL,
- albumine > 2 g/dL
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere locoregionale therapie voor de doeltumor
- Elke eerdere radiotherapie van de lever
Zwangerschap of borstvoeding: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 14 dagen na protocolregistratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden (ongeacht hun seksuele geaardheid, een afbinding van de eileiders ondergaan of naar keuze celibatair blijven), tenzij ze aan een van de volgende criteria voldoen:
i. Heeft een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of ii. Is van nature amenorroe geweest gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden
- Bekende ernstige allergische reactie (anafylaxie) op gejodeerd contrastmiddel
- Coagulopathie (bloedplaatjes < 50 K/mm3 en/of INR > 2) niet corrigeerbaar door transfusie
- Macrovasculaire invasie of extrahepatische HCC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Yttrium-90 Straling Segmentectomie
|
Deze therapie-arm bestaat uit twee afzonderlijke stappen, een planning/mapping arteriogram en een therapieafgifte.
Het planningsarteriogram wordt uitgevoerd om te bevestigen dat de arteriële anatomie acceptabel is voor RS (≤2 segmentafgifte) en dat longshunting niet te hoog is om behandeling met RS uit te sluiten.
Eenmaal bevestigd, zullen patiënten terugkeren voor RS (binnen 45 dagen na mapping).
De dosis wordt berekend op basis van het gewenste behandelingsvolume met behulp van dwarsdoorsnedebeeldvorming vóór de behandeling.
De gewenste segmentale dosis wordt berekend als ≥ 200Gy.
RS zal worden uitgevoerd door een van de drie afzonderlijke interventionele radiologen met ervaring in radio-embolisatie.
Actuele toegediende activiteit en locatie van dosistoediening zullen worden geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
|
SBRT wordt geleverd met op lineaire versnellers gebaseerde fotonenbundels met niet-coplanaire velden met een vaste hoek of dynamische bogen.
Er wordt een intern doelvolume (ITV) gegenereerd om rekening te houden met de beweging van de tumor tijdens de ademhalingscyclus.
Ten slotte zal een planningsdoelvolume (PTV) een uitbreiding van 3-5 mm vanaf de ITV zijn.
Voor Child Pugh A-patiënten is de voorgeschreven dosis ofwel 5000cGy in 5 fracties die om de dag worden toegediend, of 4800cGy in 3 fracties die tweemaal per week worden toegediend.
Voor Child Pugh B-patiënten, voorgeschreven dosis van 4000cGy in 5 fracties om de dag afgeleverd.
Inverse planning zal worden gebruikt.
95% van de PTV of meer krijgt ten minste 100% van de voorgeschreven dosis.
Normale weefseldosisbeperkingen voor elk dosisniveau zullen worden gerespecteerd, met acceptabele toegestane afwijkingen zoals beschreven in appendix VII.
Patiënten zullen minstens één keer per week door een arts worden gezien om de toxiciteit te beoordelen, met wekelijks on-treatment labs (CBC, CMP, INR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving (wervingspercentage)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De haalbaarheid van rekrutering zal worden gemeten door het aantal patiënten dat is ingeschreven te evalueren ten opzichte van degenen die zijn benaderd voor de studie nadat is vastgesteld dat ze kandidaat zijn.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met enige toxiciteit
Tijdsspanne: 16 maanden voor het eerste onderwerp en 4 maanden voor het tweede
|
het percentage patiënten met enige toxiciteit (≥ graad 4) bij gebruik van CTCAE tussen RS en SBRT voor patiënten met klein (≤3 cm) solitair hepatocellulair carcinoom (HCC).
|
16 maanden voor het eerste onderwerp en 4 maanden voor het tweede
|
|
Gemiddelde verandering in de lever- en galfunctie
Tijdsspanne: 16 maanden voor het eerste onderwerp en 4 maanden voor het tweede
|
de gemiddelde verandering in de lever- en galfunctie, gemeten 3 maanden na de behandeling met behulp van een functionele HIDA-scan, tussen RS en SBRT voor patiënten met klein (≤3 cm) solitair hepatocellulair carcinoom (HCC).
|
16 maanden voor het eerste onderwerp en 4 maanden voor het tweede
|
|
Gemiddelde verandering in de functionele beoordeling van de kankertherapie-algemene (FACT-G) score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vanaf baseline, na 1, 3 en 6 maanden, tussen RS en SBRT, voor patiënten met klein (≤3 cm) solitair hepatocellulair carcinoom (HCC), met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General ( FEIT-G).
schaal gaat van 0-108, waarbij een hogere score beter is.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in de uitgebreide score voor financiële toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten ten opzichte van de uitgangswaarde, na 1, 3 en 6 maanden, tussen RS en SBRT, voor patiënten met klein (≤3 cm) solitair hepatocellulair carcinoom (HCC), gebruikmakend van de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) .
De schaal loopt van 0-44, waarbij hoger beter is
|
6 maanden
|
|
Ziektevrije overlevingspercentages (DFS) van RS en SBRT
Tijdsspanne: 16 maanden voor het eerste onderwerp en 4 maanden voor het tweede
|
de ziektevrije overlevingspercentages (DFS) van RS en SBRT na 2 jaar met behulp van mRECIST op CT of MR voor patiënten met klein (≤3 cm) solitair hepatocellulair carcinoom (HCC).
|
16 maanden voor het eerste onderwerp en 4 maanden voor het tweede
|
|
Tijd-tot-secundaire behandeling (TTST) tussen RS en SBRT
Tijdsspanne: 16 maanden voor het eerste onderwerp en 4 maanden voor het tweede
|
tijd-tot-secundaire behandeling (TTST) tussen RS en SBRT voor patiënten met klein (≤3 cm) solitair hepatocellulair carcinoom (HCC) tot 2 jaar na de initiële behandeling.
|
16 maanden voor het eerste onderwerp en 4 maanden voor het tweede
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het objectieve responspercentage (ORR) van stralingssegmentectomie (RS) en stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zoals gemeten na 6 maanden met behulp van mRECIST (bijlage IV) voor patiënten met klein (≤3 cm) solitair hepatocellulair carcinoom (HCC) om voor een passend onderbouwd onderzoek waarin de werkzaamheid van deze behandelingen wordt geëvalueerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IU-2001712954
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .