Y90 Radiation Segmentectomy vs SBRT for HCC (SBRT vs Y90)
23. oktober 2023 oppdatert av: Paul Haste, Indiana University
Yttrium-90 Radiation Segmentectomy Versus Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for behandling av tidlig stadium hepatocellulært karsinom (HCC): En pilotstudie
Den foreslåtte studien er en enkeltsteds, prospektiv, randomisert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering av pasienter til en studie som evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten av selektiv transarteriell Y90 radioembolisering (strålesegmentektomi) versus stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for enslig tidlig fase. (≤ 3 cm) hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Solitær HCC (≤3 cm) diagnostisert ved bildediagnostikk (LI-RADS 4-5) eller histologi
- Childs-Pugh-score ≤ 7
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Svulstplassering/-karakteristikker som er kvalifisert for enten SBRT- eller Y90-behandling som ansett av lokalt svulstråd
Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
- serumbilirubin < 4,0 mg/dL,
- albumin > 2 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere lokoregional terapi til målsvulsten
- Eventuell tidligere strålebehandling til leveren
Graviditet eller amming: Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter protokollregistrering. Kvinner anses å ha fruktbarhet (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) med mindre de oppfyller ett av følgende kriterier:
Jeg. Har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller ii. Har vært naturlig amenoréisk i minst 24 måneder på rad
- Kjent alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) på jodholdig kontrast
- Koagulopati (blodplater < 50 K/mm3 og/eller INR > 2) kan ikke korrigeres ved transfusjon
- Makrovaskulær invasjon eller ekstrahepatisk HCC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yttrium-90 strålesegmentektomi
|
Denne terapiarmen involverer to separate trinn, et planleggings-/kartleggingsarteriogram og en terapilevering.
Planleggingsarteriogrammet vil bli utført for å bekrefte at arteriell anatomi er akseptabel for RS (≤2 segmentlevering) og at lungeshunting ikke er for høy til å utelukke behandling med RS.
Når bekreftet, vil pasienter returnere for RS (innen 45 dager etter kartlegging).
Dosen vil bli beregnet basert på ønsket behandlingsvolum ved bruk av tverrsnittsavbildning før behandling.
Ønsket segmentdose vil bli beregnet til å være ≥ 200Gy.
RS vil bli utført av en av tre separate intervensjonsradiologer med erfaring innen radioembolisering.
Faktisk administrert aktivitet og sted for doseadministrasjon vil bli registrert.
|
|
Aktiv komparator: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
|
SBRT vil bli levert med lineære akseleratorbaserte fotonstråler med enten fast vinkel ikke-koplanare felt eller dynamiske buer.
Et internt målvolum (ITV) vil bli generert for å ta hensyn til tumorbevegelse under pustesyklusen.
Til slutt vil et planleggingsmålvolum (PTV) være en utvidelse på 3-5 mm fra ITV.
For Child Pugh A-pasienter vil reseptbelagte dose enten være 5000cGy i 5 fraksjoner levert annenhver dag eller 4800cGy i 3 fraksjoner levert to ganger ukentlig.
For Child Pugh B-pasienter, reseptbelagt dose på 4000cGy i 5 fraksjoner levert annenhver dag.
Omvendt planlegging vil bli brukt.
95 % av PTV eller mer vil motta minst 100 % av reseptbelagt dose.
Normale vevsdosebegrensninger for hvert dosenivå vil bli respektert med akseptable avvik tillatt som skissert i vedlegg VII.
Pasienter vil bli sett minst en gang i uken av en kliniker for å gradere toksisitet, med laboratorier på behandling (CBC, CMP, INR) hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli målt ved å evaluere andelen av pasienter som er påmeldt kontra de som henvendes til studien etter at de har blitt fastslått å være en kandidat.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med eventuelle toksisiteter
Tidsramme: 16 måneder for det første emnet og 4 måneder for det andre
|
andelen pasienter med eventuelle toksisiteter (≥ grad 4) ved bruk av CTCAE mellom RS og SBRT for pasienter med lite (≤3 cm) solitært hepatocellulært karsinom (HCC).
|
16 måneder for det første emnet og 4 måneder for det andre
|
|
Gjennomsnittlig endring i hepatobiliær funksjon
Tidsramme: 16 måneder for det første emnet og 4 måneder for det andre
|
gjennomsnittlig endring i hepatobiliær funksjon, målt 3 måneder etter behandling ved bruk av en funksjonell HIDA-skanning, mellom RS og SBRT for pasienter med lite (≤3 cm) solitært hepatocellulært karsinom (HCC).
|
16 måneder for det første emnet og 4 måneder for det andre
|
|
Gjennomsnittlig endring i funksjonell vurdering av kreftterapi – generell (FACT-G) score
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall fra baseline, ved 1, 3 og 6 måneder, mellom RS og SBRT, for pasienter med lite (≤3 cm) solitært hepatocellulært karsinom (HCC), ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-generell ( FAKTA-G).
skalaen går fra 0-108 med en høyere poengsum er bedre.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i omfattende poengsum for finansiell toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall fra baseline, ved 1, 3 og 6 måneder, mellom RS og SBRT, for pasienter med lite (≤3 cm) solitært hepatocellulært karsinom (HCC), ved bruk av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) .
skalaen er fra 0-44 med høyere er bedre
|
6 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rater av RS og SBRT
Tidsramme: 16 måneder for det første emnet og 4 måneder for det andre
|
sykdomsfri overlevelse (DFS) for RS og SBRT ved 2 år ved bruk av mRECIST på CT eller MR for pasienter med lite (≤3 cm) solitært hepatocellulært karsinom (HCC).
|
16 måneder for det første emnet og 4 måneder for det andre
|
|
Tid til sekundær behandling (TTST) Mellom RS og SBRT
Tidsramme: 16 måneder for det første emnet og 4 måneder for det andre
|
tid-til-sekundær behandling (TTST) mellom RS og SBRT for pasienter med lite (≤3 cm) solitært hepatocellulært karsinom (HCC) inntil 2 år etter førstegangsbehandling.
|
16 måneder for det første emnet og 4 måneder for det andre
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
den objektive responsraten (ORR) for strålesegmentektomi (RS) og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) målt etter 6 måneder ved bruk av mRECIST (vedlegg IV) for pasienter med lite (≤3 cm) solitært hepatocellulært karsinom (HCC) for bedre å tillate for en passende drevet studie som evaluerer effekten av disse behandlingene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IU-2001712954
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .