Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Segmentektomia radiacyjna Y90 vs SBRT dla HCC (SBRT vs Y90)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Paul Haste, Indiana University

Segmentektomia radiacyjna itru-90 a stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC): badanie pilotażowe

Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym z jednym ośrodkiem, mającym na celu ocenę wykonalności rekrutacji pacjentów do badania oceniającego skuteczność i tolerancję selektywnej przeztętniczej radioembolizacji Y90 (segmentektomia radiacyjna) w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w samotnym wczesnym stadium (≤ 3 cm) rak wątrobowokomórkowy (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pojedynczy HCC (≤3 cm) rozpoznany w badaniu obrazowym (LI-RADS 4-5) lub histologicznym
  • Wynik Childsa-Pugha ≤ 7
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Lokalizacja/charakterystyka guza kwalifikująca się do terapii SBRT lub Y90 według uznania lokalnej rady ds. guzów

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    1. bilirubina w surowicy < 4,0 mg/dl ,
    2. albumina > 2 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia lokoregionalna guza docelowego
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia wątroby

  • Ciąża lub laktacja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od zarejestrowania protokołu. Uważa się, że kobiety mogą zajść w ciążę (niezależnie od orientacji seksualnej, przeszły podwiązanie jajowodów lub pozostają w celibacie z wyboru), chyba że spełniają jedno z następujących kryteriów:

    ja. przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników; lub II. Naturalny brak miesiączki przez co najmniej 24 kolejne miesiące

  • Znana ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na jodowy środek kontrastowy
  • Koagulopatia (płytki krwi < 50 K/mm3 i/lub INR > 2) nieuleczalna przez transfuzję
  • Inwazja makroangiopatii lub pozawątrobowy HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Segmentektomia radiacyjna itru-90
Promieniowanie: Segmentektomia radiacyjna itru-90
To ramię terapii obejmuje dwa oddzielne etapy, arteriogram planowania/mapowania i dostarczanie terapii. Planowanie arteriogramu zostanie wykonane w celu potwierdzenia, że ​​anatomia tętnicy jest dopuszczalna dla RS (poród ≤2 segmentów) oraz że przetoka płucna nie jest zbyt wysoka, aby wykluczyć leczenie RS. Po potwierdzeniu pacjenci wrócą na RS (w ciągu 45 dni od mapowania). Dawka zostanie obliczona na podstawie pożądanej objętości leczenia przy użyciu obrazowania przekroju poprzecznego przed zabiegiem. Pożądana dawka segmentowa zostanie obliczona jako ≥ 200 Gy. RS zostanie przeprowadzone przez jednego z trzech oddzielnych radiologów interwencyjnych z doświadczeniem w radioembolizacji. Rzeczywista podawana aktywność i miejsce podania dawki będą rejestrowane.
Aktywny komparator: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
SBRT będzie dostarczany z wiązkami fotonów opartymi na akceleratorach liniowych z polami niewspółpłaszczyznowymi o stałym kącie lub łukami dynamicznymi. Zostanie wygenerowana wewnętrzna objętość docelowa (ITV) w celu uwzględnienia ruchu guza podczas cyklu oddychania. Wreszcie, planowana objętość docelowa (PTV) będzie rozszerzeniem o 3-5 mm od ITV. W przypadku pacjentów A w skali Childa-Pugha zalecana dawka będzie wynosić albo 5000 cGy w 5 frakcjach podawanych co drugi dzień, albo 4800 cGy w 3 frakcjach podawanych dwa razy w tygodniu. Dla pacjentów z Child-Pugh B zalecana dawka 4000cGy w 5 frakcjach podawana co drugi dzień. Zastosowane zostanie planowanie odwrotne. 95% PTV lub więcej otrzyma co najmniej 100% przepisanej dawki. Przestrzegane będą ograniczenia dawki dla normalnej tkanki dla każdego poziomu dawki z dopuszczalnymi dopuszczalnymi odchyleniami, jak określono w załączniku VII. Pacjenci będą odwiedzani co najmniej raz w tygodniu przez lekarza klinicystę w celu oceny toksyczności, z laboratoriami podczas leczenia (CBC, CMP, INR) każdego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji (wskaźnik rekrutacji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykonalność rekrutacji będzie mierzona poprzez ocenę odsetka pacjentów włączonych do badania, po tym jak zostali uznani za kandydatów.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek toksycznością
Ramy czasowe: 16 miesięcy w przypadku pierwszego przedmiotu i 4 miesiące w przypadku drugiego
odsetek pacjentów z jakąkolwiek toksycznością (≥ stopnia 4) stosujących CTCAE pomiędzy RS i SBRT u pacjentów z małym (≤3 cm) samotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
16 miesięcy w przypadku pierwszego przedmiotu i 4 miesiące w przypadku drugiego
Średnia zmiana funkcji wątroby i dróg żółciowych
Ramy czasowe: 16 miesięcy w przypadku pierwszego przedmiotu i 4 miesiące w przypadku drugiego
średnia zmiana czynności wątroby i dróg żółciowych, mierzona 3 miesiące po leczeniu przy użyciu funkcjonalnego skanu HIDA, pomiędzy RS i SBRT u pacjentów z małym (≤3 cm) samotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
16 miesięcy w przypadku pierwszego przedmiotu i 4 miesiące w przypadku drugiego
Średnia zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia raka – ogólny wynik (FACT-G).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnia zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, po 1, 3 i 6 miesiącach, pomiędzy RS a SBRT, u pacjentów z małym (≤3 cm) samotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), przy użyciu oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – ogólne ( FAKT-G). skala mieści się w przedziale 0-108, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Średnia zmiana całkowitego wyniku w zakresie toksyczności finansowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnia zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, po 1, 3 i 6 miesiącach, pomiędzy RS a SBRT, u pacjentów z małym (≤3 cm) samotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), przy użyciu skali Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) . skala wynosi od 0 do 44, przy czym wyższa oznacza lepsza
6 miesięcy
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (DFS) w przypadku RS i SBRT
Ramy czasowe: 16 miesięcy w przypadku pierwszego przedmiotu i 4 miesiące w przypadku drugiego
współczynniki przeżycia wolnego od choroby (DFS) RS i SBRT po 2 latach przy użyciu mRECIST w badaniu CT lub MR u pacjentów z małym (≤3 cm) samotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
16 miesięcy w przypadku pierwszego przedmiotu i 4 miesiące w przypadku drugiego
Czas do wtórnego leczenia (TTST) Między RS a SBRT
Ramy czasowe: 16 miesięcy w przypadku pierwszego przedmiotu i 4 miesiące w przypadku drugiego
czas do leczenia wtórnego (TTST) pomiędzy RS i SBRT u pacjentów z małym (≤3 cm) samotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) do 2 lat po leczeniu początkowym.
16 miesięcy w przypadku pierwszego przedmiotu i 4 miesiące w przypadku drugiego
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na segmentektomię radiologiczną (RS) i stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) mierzony po 6 miesiącach przy użyciu mRECIST (załącznik IV) u pacjentów z małym (≤3 cm) samotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), aby lepiej umożliwić do badania o odpowiedniej mocy oceniającego skuteczność tych terapii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IU-2001712954

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Segmentektomia radiacyjna itru-90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj