Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Y90 Strahlensegmentektomie vs. SBRT bei HCC (SBRT vs Y90)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Paul Haste, Indiana University

Yttrium-90-Strahlungssegmentektomie im Vergleich zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) im Frühstadium: Eine Pilotstudie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Standort, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung von Patienten in eine Studie zu bewerten, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit der selektiven transarteriellen Y90-Radioembolisation (Strahlungssegmentektomie) im Vergleich zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für einsames Frühstadium bewertet wird (≤ 3 cm) hepatozelluläres Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
  • Solitäres HCC (≤ 3 cm), diagnostiziert durch Bildgebung (LI-RADS 4-5) oder Histologie
  • Childs-Pugh-Score ≤ 7
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lokalisation/Merkmale des Tumors, die entweder für eine SBRT- oder Y90-Therapie geeignet sind, wie vom lokalen Tumorgremium festgelegt

  • Angemessene Organfunktion definiert als:

    1. Serumbilirubin < 4,0 mg/dl ,
    2. Albumin > 2 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige lokoregionäre Therapie des Zieltumors
  • Jede vorherige Strahlentherapie der Leber

  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Protokollregistrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen gelten als gebärfähig (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Eileiterunterbindung unterzogen haben oder freiwillig zölibatär bleiben), es sei denn, sie erfüllen eines der folgenden Kriterien:

    ich. Hat sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder ii. Hat seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine natürliche Amenorrhoe

  • Bekannte schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Koagulopathie (Thrombozyten < 50 K/mm3 und/oder INR > 2), nicht durch Transfusion korrigierbar
  • Makrovaskuläre Invasion oder extrahepatisches HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Segmentektomie mit Yttrium-90-Strahlung
Strahlung: Segmentektomie mit Yttrium-90-Strahlung
Dieser Therapiearm umfasst zwei getrennte Schritte, ein Planungs-/Mapping-Arteriogramm und eine Therapieabgabe. Das Planungsarteriogramm wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass die arterielle Anatomie für RS akzeptabel ist (≤2-Segment-Lieferung) und dass der Lungen-Shunt nicht zu hoch ist, um eine Behandlung mit RS auszuschließen. Nach der Bestätigung kehren die Patienten zur RS zurück (innerhalb von 45 Tagen nach der Kartierung). Die Dosis wird basierend auf dem gewünschten Behandlungsvolumen unter Verwendung einer Querschnittsbildgebung vor der Behandlung berechnet. Die gewünschte segmentale Dosis wird mit ≥ 200 Gy berechnet. RS wird von einem von drei separaten interventionellen Radiologen mit Erfahrung in der Radioembolisation durchgeführt. Die tatsächlich verabreichte Aktivität und der Ort der Dosisverabreichung werden aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SBRT wird mit Linearbeschleuniger-basierten Photonenstrahlen entweder mit nicht koplanaren Feldern mit festem Winkel oder mit dynamischen Bögen geliefert. Ein internes Zielvolumen (ITV) wird generiert, um die Tumorbewegung während des Atemzyklus zu berücksichtigen. Schließlich wird ein Planungszielvolumen (PTV) eine Ausdehnung von 3–5 mm vom ITV sein. Für Pugh-A-Patienten beträgt die verschreibungspflichtige Dosis entweder 5000 cGy in 5 Fraktionen, die jeden zweiten Tag verabreicht werden, oder 4800 cGy in 3 Fraktionen, die zweimal wöchentlich verabreicht werden. Für Pugh-B-Patienten wird eine verschreibungspflichtige Dosis von 4000 cGy in 5 Fraktionen jeden zweiten Tag verabreicht. Inverse Planung wird verwendet. 95 % der PTV oder mehr erhalten mindestens 100 % der verschreibungspflichtigen Dosis. Normale Gewebedosisbeschränkungen für jede Dosisstufe werden respektiert, wobei akzeptable Abweichungen zulässig sind, wie in Anhang VII beschrieben. Die Patienten werden mindestens einmal pro Woche von einem Kliniker untersucht, um Toxizitäten einzustufen, wobei jede Woche Labore während der Behandlung (CBC, CMP, INR) durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung (Rekrutierungsquote)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird gemessen, indem der Anteil der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, im Vergleich zu denjenigen bewertet wird, die für die Studie angesprochen wurden, nachdem festgestellt wurde, dass sie ein Kandidat sind.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit jeglichen Toxizitäten
Zeitfenster: 16 Monate für das erste Fach und 4 Monate für das zweite
der Anteil der Patienten mit jeglichen Toxizitäten (≥ Grad 4), die CTCAE verwenden, zwischen RS und SBRT bei Patienten mit kleinem (≤ 3 cm) solitärem hepatozellulärem Karzinom (HCC).
16 Monate für das erste Fach und 4 Monate für das zweite
Mittlere Veränderung der hepatobiliären Funktion
Zeitfenster: 16 Monate für das erste Fach und 4 Monate für das zweite
die mittlere Veränderung der hepatobiliären Funktion, gemessen 3 Monate nach der Behandlung mithilfe eines funktionellen HIDA-Scans, zwischen RS und SBRT bei Patienten mit kleinem (≤ 3 cm) solitärem hepatozellulärem Karzinom (HCC).
16 Monate für das erste Fach und 4 Monate für das zweite
Mittlere Änderung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Allgemeiner (FACT-G) Score
Zeitfenster: 6 Monate
die mittlere Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3 und 6 Monaten zwischen RS und SBRT für Patienten mit kleinem (≤ 3 cm) solitärem hepatozellulärem Karzinom (HCC), unter Verwendung der Functional Assessment of Cancer Therapy – General ( FAKT-G). Die Skala reicht von 0 bis 108, wobei eine höhere Punktzahl besser ist.
6 Monate
Mittlere Änderung des Gesamtscores für finanzielle Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
die mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3 und 6 Monaten zwischen RS und SBRT für Patienten mit kleinem (≤ 3 cm) solitärem hepatozellulärem Karzinom (HCC), unter Verwendung des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) . Die Skala reicht von 0 bis 44, wobei höher besser ist
6 Monate
Krankheitsfreie Überlebensraten (DFS) von RS und SBRT
Zeitfenster: 16 Monate für das erste Fach und 4 Monate für das zweite
die krankheitsfreien Überlebensraten (DFS) von RS und SBRT nach 2 Jahren unter Verwendung von mRECIST im CT oder MR für Patienten mit kleinem (≤ 3 cm) solitärem hepatozellulärem Karzinom (HCC).
16 Monate für das erste Fach und 4 Monate für das zweite
Time-to-Secondary Treatment (TTST) zwischen RS und SBRT
Zeitfenster: 16 Monate für das erste Fach und 4 Monate für das zweite
Time-to-Secondary Treatment (TTST) zwischen RS und SBRT für Patienten mit kleinem (≤ 3 cm) solitärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bis zu 2 Jahre nach der Erstbehandlung.
16 Monate für das erste Fach und 4 Monate für das zweite
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
die objektive Ansprechrate (ORR) der Strahlensegmentektomie (RS) und der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT), gemessen nach 6 Monaten unter Verwendung von mRECIST (Anhang IV) für Patienten mit kleinem (≤ 3 cm) solitärem hepatozellulärem Karzinom (HCC), um dies besser zu ermöglichen für eine entsprechend fundierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Behandlungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IU-2001712954

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren