- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04235660
Y90 Лучевая сегментэктомия по сравнению с SBRT при ГЦК (SBRT vs Y90)
Сегментэктомия с облучением иттрием-90 по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для лечения ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Haste, MD
- Номер телефона: 317-944-5005
- Электронная почта: phaste@iupui.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия
- Солитарная ГЦК (≤3 см), диагностированная с помощью визуализации (LI-RADS 4-5) или гистологии
- Оценка по Чайлдс-Пью ≤ 7
- Статус производительности ECOG 0-1
- Расположение / характеристики опухоли, подходящие для терапии SBRT или Y90, по мнению местного совета по опухолям
Адекватная функция органа определяется как:
- билирубин сыворотки < 4,0 мг/дл,
- альбумин > 2 г/дл
Критерий исключения:
- Любая предыдущая локорегионарная терапия опухоли-мишени
- Любая предшествующая лучевая терапия печени
Беременность или лактация: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после регистрации в протоколе. Считается, что женщины имеют детородный потенциал (независимо от сексуальной ориентации, наличия перевязки маточных труб или сохранения целомудрия по выбору), если они не соответствуют одному из следующих критериев:
я. перенесла гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию; или II. Естественная аменорея не менее 24 месяцев подряд.
- Известная тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) на йодсодержащий контраст.
- Коагулопатия (тромбоциты < 50 К/мм3 и/или МНО > 2), не поддающаяся коррекции переливанием крови
- Макроваскулярная инвазия или внепеченочная ГЦК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сегментэктомия с облучением иттрием-90
|
Эта терапевтическая группа включает два отдельных этапа: планирование/картирование артериограммы и проведение терапии.
Будет выполнена плановая артериограмма, чтобы подтвердить, что артериальная анатомия приемлема для РС (доставка ≤2 сегментов) и что шунтирование легких не слишком велико, чтобы исключить лечение РС.
После подтверждения пациенты вернутся на РС (в течение 45 дней после картирования).
Доза будет рассчитываться на основе желаемого объема лечения с использованием изображения поперечного сечения перед лечением.
Желаемая сегментарная доза будет составлять ≥ 200 Гр.
РС будет выполнять один из трех отдельных интервенционных радиологов с опытом радиоэмболизации.
Фактическая введенная активность и место введения дозы будут зарегистрированы.
|
Активный компаратор: Стереотаксическая лучевая терапия тела
|
SBRT будет поставляться с пучками фотонов на основе линейного ускорителя либо с некомпланарными полями с фиксированным углом, либо с динамическими дугами.
Внутренний целевой объем (ITV) будет создан для учета движения опухоли во время дыхательного цикла.
Наконец, планируемый целевой объем (PTV) будет расширением на 3-5 мм от ITV.
Для пациентов с болезнью Чайлд-Пью А доза по рецепту будет составлять либо 5000 сГр в виде 5 фракций, вводимых через день, либо 4800 сГр в виде 3 фракций, вводимых два раза в неделю.
Пациентам категории B по Чайлд-Пью назначают дозу 4000 сГр за 5 фракций через день.
Будет использоваться обратное планирование.
95% PTV или более получат как минимум 100% предписанной дозы.
Ограничения по дозе в нормальных тканях для каждого уровня дозы будут соблюдаться с допустимыми отклонениями, как указано в добавлении VII.
Врач будет осматривать пациентов не реже одного раза в неделю для оценки токсичности, а лабораторные анализы во время лечения (CBC, CMP, INR) будут проводиться каждую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность найма (коэффициент найма)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Осуществимость набора будет измеряться путем оценки доли пациентов, включенных в исследование, по сравнению с теми, к которым подошли для участия в исследовании после того, как они были определены как кандидаты.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с любыми проявлениями токсичности
Временное ограничение: 16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
|
доля пациентов с любой токсичностью (≥ 4 степени) при использовании CTCAE между RS и SBRT для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC).
|
16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
|
Среднее изменение гепатобилиарной функции
Временное ограничение: 16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
|
среднее изменение гепатобилиарной функции, измеренное через 3 месяца после лечения с использованием функционального сканирования HIDA, между RS и SBRT для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
|
16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
|
Среднее изменение функциональной оценки терапии рака – общий показатель (FACT-G)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
среднее изменение исходов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев между РС и SBRT для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с использованием функциональной оценки терапии рака - общая ( ФАКТ-Г).
шкала варьируется от 0 до 108, чем выше балл, тем лучше.
|
6 месяцев
|
Среднее изменение комплексного показателя финансовой токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
среднее изменение исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня через 1, 3 и 6 месяцев между РС и SBRT для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с использованием комплексной оценки финансовой токсичности (COST) .
шкала от 0 до 44, чем выше, тем лучше.
|
6 месяцев
|
Показатели безрецидивной выживаемости (DFS) при РС и SBRT
Временное ограничение: 16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
|
показатели безрецидивной выживаемости (БВС) для РС и SBRT через 2 года с использованием mRECIST на КТ или МР для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
|
16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
|
Время до вторичного лечения (TTST) между РС и SBRT
Временное ограничение: 16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
|
время до вторичного лечения (TTST) между РС и SBRT для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в течение до 2 лет после первоначального лечения.
|
16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота объективного ответа (ЧОО) на лучевую сегментэктомию (РС) и стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), измеренную через 6 месяцев с использованием mRECIST (приложение IV) для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), чтобы лучше позволить для соответствующего масштабного исследования по оценке эффективности этих методов лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- IU-2001712954
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalЕще не набирают
-
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.Еще не набираютДругие солидные опухоли | Расширенный HCCКитай
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйРасширенный HCCГермания
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.Прекращено
-
HMHamedНеизвестный
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guilin Medical University... и другие соавторыНеизвестныйПрогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома, связанная с HBV (HCC)Китай
Клинические исследования Сегментэктомия с облучением иттрием-90
-
Northwestern UniversityBTG International Inc.РекрутингТромбоцитопения | Цирроз печениСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sirtex MedicalОтозванАнатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Прогностическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Метастатическая карцинома молочной железы | Метастатическая карцинома в печениСоединенные Штаты
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBTG International Inc.ЗавершенныйХолангиокарциномаСоединенные Штаты
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; American Society of Clinical Oncology; Radiological... и другие соавторыОтозванГепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IIIB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Гепатоцеллюлярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationРекрутинг
-
Nicholas Fidelman, MDMerck Sharp & Dohme LLC; BTG International Inc.Активный, не рекрутирующийНейроэндокринное новообразование | Метастатическое злокачественное новообразование в печениСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийНерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IVB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия...Соединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак печени IV стадии | Рак печени стадии IVA | Рак печени стадии IVB | Метастатическая карцинома печениСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютВнутрипеченочная холангиокарцинома III стадии AJCC v8 | Внутрипеченочная холангиокарцинома IV стадии AJCC v8 | Неоперабельная внутрипеченочная холангиокарцинома | Местнораспространенная внутрипеченочная холангиокарцинома | Олигометастатическая внутрипеченочная холангиокарциномаСоединенные Штаты