Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Y90 Лучевая сегментэктомия по сравнению с SBRT при ГЦК (SBRT vs Y90)

23 октября 2023 г. обновлено: Paul Haste, Indiana University

Сегментэктомия с облучением иттрием-90 по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для лечения ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК): пилотное исследование

Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное пилотное исследование для оценки возможности набора пациентов в исследование, оценивающее эффективность и переносимость селективной трансартериальной радиоэмболизации Y90 (радиационная сегментэктомия) по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) при солитарной ранней стадии (≤ 3 см) гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  • Солитарная ГЦК (≤3 см), диагностированная с помощью визуализации (LI-RADS 4-5) или гистологии
  • Оценка по Чайлдс-Пью ≤ 7
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Расположение / характеристики опухоли, подходящие для терапии SBRT или Y90, по мнению местного совета по опухолям

  • Адекватная функция органа определяется как:

    1. билирубин сыворотки < 4,0 мг/дл,
    2. альбумин > 2 г/дл

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая локорегионарная терапия опухоли-мишени
  • Любая предшествующая лучевая терапия печени

  • Беременность или лактация: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после регистрации в протоколе. Считается, что женщины имеют детородный потенциал (независимо от сексуальной ориентации, наличия перевязки маточных труб или сохранения целомудрия по выбору), если они не соответствуют одному из следующих критериев:

    я. перенесла гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию; или II. Естественная аменорея не менее 24 месяцев подряд.

  • Известная тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) на йодсодержащий контраст.
  • Коагулопатия (тромбоциты < 50 К/мм3 и/или МНО > 2), не поддающаяся коррекции переливанием крови
  • Макроваскулярная инвазия или внепеченочная ГЦК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сегментэктомия с облучением иттрием-90
Радиация: Сегментэктомия с облучением иттрием-90
Эта терапевтическая группа включает два отдельных этапа: планирование/картирование артериограммы и проведение терапии. Будет выполнена плановая артериограмма, чтобы подтвердить, что артериальная анатомия приемлема для РС (доставка ≤2 сегментов) и что шунтирование легких не слишком велико, чтобы исключить лечение РС. После подтверждения пациенты вернутся на РС (в течение 45 дней после картирования). Доза будет рассчитываться на основе желаемого объема лечения с использованием изображения поперечного сечения перед лечением. Желаемая сегментарная доза будет составлять ≥ 200 Гр. РС будет выполнять один из трех отдельных интервенционных радиологов с опытом радиоэмболизации. Фактическая введенная активность и место введения дозы будут зарегистрированы.
Активный компаратор: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
SBRT будет поставляться с пучками фотонов на основе линейного ускорителя либо с некомпланарными полями с фиксированным углом, либо с динамическими дугами. Внутренний целевой объем (ITV) будет создан для учета движения опухоли во время дыхательного цикла. Наконец, планируемый целевой объем (PTV) будет расширением на 3-5 мм от ITV. Для пациентов с болезнью Чайлд-Пью А доза по рецепту будет составлять либо 5000 сГр в виде 5 фракций, вводимых через день, либо 4800 сГр в виде 3 фракций, вводимых два раза в неделю. Пациентам категории B по Чайлд-Пью назначают дозу 4000 сГр за 5 фракций через день. Будет использоваться обратное планирование. 95% PTV или более получат как минимум 100% предписанной дозы. Ограничения по дозе в нормальных тканях для каждого уровня дозы будут соблюдаться с допустимыми отклонениями, как указано в добавлении VII. Врач будет осматривать пациентов не реже одного раза в неделю для оценки токсичности, а лабораторные анализы во время лечения (CBC, CMP, INR) будут проводиться каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма (коэффициент найма)
Временное ограничение: 24 месяца
Осуществимость набора будет измеряться путем оценки доли пациентов, включенных в исследование, по сравнению с теми, к которым подошли для участия в исследовании после того, как они были определены как кандидаты.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с любыми проявлениями токсичности
Временное ограничение: 16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
доля пациентов с любой токсичностью (≥ 4 степени) при использовании CTCAE между RS и SBRT для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC).
16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
Среднее изменение гепатобилиарной функции
Временное ограничение: 16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
среднее изменение гепатобилиарной функции, измеренное через 3 месяца после лечения с использованием функционального сканирования HIDA, между RS и SBRT для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
Среднее изменение функциональной оценки терапии рака – общий показатель (FACT-G)
Временное ограничение: 6 месяцев
среднее изменение исходов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев между РС и SBRT для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с использованием функциональной оценки терапии рака - общая ( ФАКТ-Г). шкала варьируется от 0 до 108, чем выше балл, тем лучше.
6 месяцев
Среднее изменение комплексного показателя финансовой токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
среднее изменение исходов, сообщаемых пациентами, от исходного уровня через 1, 3 и 6 месяцев между РС и SBRT для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с использованием комплексной оценки финансовой токсичности (COST) . шкала от 0 до 44, чем выше, тем лучше.
6 месяцев
Показатели безрецидивной выживаемости (DFS) при РС и SBRT
Временное ограничение: 16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
показатели безрецидивной выживаемости (БВС) для РС и SBRT через 2 года с использованием mRECIST на КТ или МР для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
Время до вторичного лечения (TTST) между РС и SBRT
Временное ограничение: 16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
время до вторичного лечения (TTST) между РС и SBRT для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в течение до 2 лет после первоначального лечения.
16 месяцев по первому предмету и 4 месяца по второму
Частота объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
частота объективного ответа (ЧОО) на лучевую сегментэктомию (РС) и стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), измеренную через 6 месяцев с использованием mRECIST (приложение IV) для пациентов с небольшой (<3 см) солитарной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), чтобы лучше позволить для соответствующего масштабного исследования по оценке эффективности этих методов лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IU-2001712954

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться