Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Y90 Radiation Segmentectomy vs SBRT for HCC (SBRT vs Y90)

23. oktober 2023 opdateret af: Paul Haste, Indiana University

Yttrium-90 Radiation Segmentectomy Versus Stereoctic Body Radiation Therapy (SBRT) til behandling af tidligt stadium hepatocellulært karcinom (HCC): En pilotundersøgelse

Det foreslåede studie er et enkeltsteds, prospektivt, randomiseret pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering af patienter til et forsøg, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​selektiv transarteriel Y90 radioembolisering (strålingssegmentektomi) versus stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til solitære tidlige stadier (≤ 3 cm) hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Solitær HCC (≤3 cm) diagnosticeret ved billeddannelse (LI-RADS 4-5) eller histologi
  • Childs-Pugh-score ≤ 7
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tumorplacering/karakteristika, der er kvalificerede til enten SBRT- eller Y90-terapi, som vurderet af det lokale tumornævn

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. serum bilirubin < 4,0 mg/dL,
    2. albumin > 2 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere lokoregional terapi til måltumoren
  • Enhver tidligere strålebehandling til leveren

  • Graviditet eller amning: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter protokolregistrering. Kvinder anses for at have frugtbarhed (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), medmindre de opfylder et af følgende kriterier:

    jeg. Har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller ii. Har været naturligt amenoréisk i mindst 24 på hinanden følgende måneder

  • Kendt alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) på jodholdig kontrast
  • Koagulopati (blodplader < 50 K/mm3 og/eller INR > 2) kan ikke korrigeres ved transfusion
  • Makrovaskulær invasion eller ekstrahepatisk HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Yttrium-90 strålesegmentektomi
Stråling: Yttrium-90 strålesegmentektomi
Denne terapiarm involverer to separate trin, et planlægnings-/kortlægningsarteriogram og en terapiafgivelse. Planlægningsarteriogrammet vil blive udført for at bekræfte, at arteriel anatomi er acceptabel for RS (≤2 segment levering), og at lungeshunting ikke er for høj til at udelukke behandling med RS. Når de er bekræftet, vil patienter vende tilbage til RS (inden for 45 dage efter kortlægning). Dosis vil blive beregnet ud fra den ønskede behandlingsvolumen ved brug af tværsnitsbilleddannelse før behandling. Den ønskede segmentdosis vil blive beregnet til at være ≥ 200Gy. RS vil blive udført af en af ​​tre separate interventionelle radiologer med erfaring i radioembolisering. Faktisk administreret aktivitet og placering af dosisadministration vil blive registreret.
Aktiv komparator: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
SBRT vil blive leveret med lineær accelerator-baserede fotonstråler med enten fast vinkel ikke-koplanære felter eller dynamiske buer. Et internt målvolumen (ITV) vil blive genereret for at tage højde for tumorbevægelse under vejrtrækningscyklussen. Endelig vil en planlægningsmålvolumen (PTV) være en udvidelse på 3-5 mm fra ITV'en. For Child Pugh A-patienter vil den receptpligtige dosis enten være 5000cGy i 5 fraktioner leveret hver anden dag eller 4800cGy i 3 fraktioner leveret to gange om ugen. Til Child Pugh B-patienter gives en receptpligtig dosis på 4000cGy i 5 fraktioner hver anden dag. Omvendt planlægning vil blive brugt. 95 % af PTV eller mere vil modtage mindst 100 % af den receptpligtige dosis. Normale vævsdosisbegrænsninger for hvert dosisniveau vil blive respekteret med acceptable afvigelser tilladt som skitseret i appendiks VII. Patienterne vil blive tilset mindst én gang om ugen af ​​en kliniker for at vurdere toksiciteter, med laboratorier i behandling (CBC, CMP, INR) hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering (rekrutteringsrate)
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive målt ved at evaluere andelen af ​​patienter, der er indskrevet i forhold til dem, der henvendes til undersøgelsen, efter at de er blevet fastlagt som en kandidat.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med eventuelle toksiciteter
Tidsramme: 16 måneder for det første emne og 4 måneder for det andet
andelen af ​​patienter med enhver toksicitet (≥ grad 4) ved brug af CTCAE mellem RS og SBRT for patienter med lille (≤3 cm) solitært hepatocellulært carcinom (HCC).
16 måneder for det første emne og 4 måneder for det andet
Gennemsnitlig ændring i hepatobiliær funktion
Tidsramme: 16 måneder for det første emne og 4 måneder for det andet
den gennemsnitlige ændring i hepatobiliær funktion, målt 3 måneder efter behandling ved hjælp af en funktionel HIDA-scanning, mellem RS og SBRT for patienter med lille (≤3 cm) solitært hepatocellulært carcinom (HCC).
16 måneder for det første emne og 4 måneder for det andet
Gennemsnitlig ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) score
Tidsramme: 6 måneder
den gennemsnitlige ændring i patientrapporterede resultater fra baseline, efter 1, 3 og 6 måneder, mellem RS og SBRT, for patienter med lille (≤3 cm) solitært hepatocellulært carcinom (HCC), ved brug af Functional Assessment of Cancer Therapy-generel ( FAKTA-G). skalaen går fra 0-108, hvor en højere score er bedre.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i omfattende resultat for finansiel toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
den gennemsnitlige ændring i patientrapporterede resultater fra baseline, efter 1, 3 og 6 måneder, mellem RS og SBRT, for patienter med lille (≤3 cm) solitært hepatocellulært carcinom (HCC), ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) . skalaen er fra 0-44, hvor højere er bedre
6 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) Rate af RS og SBRT
Tidsramme: 16 måneder for det første emne og 4 måneder for det andet
sygdomsfri overlevelse (DFS) for RS og SBRT efter 2 år ved brug af mRECIST på CT eller MR for patienter med lille (≤3 cm) solitært hepatocellulært karcinom (HCC).
16 måneder for det første emne og 4 måneder for det andet
Tid-til-sekundær behandling (TTST) mellem RS og SBRT
Tidsramme: 16 måneder for det første emne og 4 måneder for det andet
time-to-sekundær behandling (TTST) mellem RS og SBRT til patienter med lille (≤3 cm) solitært hepatocellulært karcinom (HCC) op til 2 år efter indledende behandling.
16 måneder for det første emne og 4 måneder for det andet
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
den objektive responsrate (ORR) af strålesegmentektomi (RS) og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) målt efter 6 måneder ved hjælp af mRECIST (appendiks IV) for patienter med lille (≤3 cm) solitært hepatocellulært karcinom (HCC) for bedre at muliggøre for et passende drevet forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​disse behandlinger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IU-2001712954

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Yttrium-90 strålesegmentektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner