재설계된 수술 절제경 장치를 사용한 방광 종양(En-bloc TURBT) 표본의 En-bloc Transurethral Resection
재설계된 수술 절제경 장치를 사용한 방광 종양의 En-bloc 경요도 절제술(En-bloc TURBT) 표본의 생체외 시험
배경:
방광암은 미국에서 여섯 번째로 흔한 암입니다. 의사가 방광 수술에서 종양을 제거하는 방법은 일부 암을 남길 수 있습니다. 또한 많은 사람들이 수술 후 종양이 재발하거나 진행됩니다. 연구원은 수정된 장치를 테스트하려고 합니다. 의사에게 방광 종양에 대해 더 많이 알려줄 수 있습니다.
목적:
방광 수술에 수정된 표준 장치를 사용하면 방광 표본의 종양에 대한 더 나은 정보를 제공할 수 있는지 확인합니다.
적임:
NIH에서 방광을 제거해야 하는 18세 이상의 사람들.
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
의료 및 이전 수술 기록
기존 MRI, X-레이 또는 CT 스캔 검토
기존 표본 및 보고서 검토
가임기 여성을 위한 임신 검사
CT 또는 MRI: 참가자는 기계에 누워 있습니다. 기계가 몸의 사진을 찍을 것입니다.
참가자는 방광 수술을 받게 됩니다. 이는 그들이 이 연구에 참여하지 않은 것과 같은 방식으로 발생합니다. 연구팀의 일원은 수정된 장치를 사용하여 제거된 방광을 절단합니다. 이것은 수술실의 별도 백 테이블에서 수행될 가능성이 높습니다. 절단 후 방광과 샘플은 검토를 위해 발송됩니다. 참가자가 이 연구에 참여하지 않은 경우와 마찬가지로 발생합니다. 유일한 차이점은 검토를 위해 표본을 준비하는 방법입니다.
참가자 후속 치료는 치료 표준에 따라 이루어집니다. 또는 등록할 수 있는 다른 연구의 일부로 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 방광암은 미국에서 여섯 번째로 흔한 암으로 여성보다 남성에게 더 많은 영향을 미칩니다.
- 비근육 침윤성 방광암의 외과적 치료 및 진단을 위한 황금 표준은 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)입니다.
- TURBT는 방광 종양의 단편화와 이러한 종양의 점진적인 제거가 필요합니다.
- TURBT는 종양 방향, 크기 및 마진 상태를 포함한 조직병리학적 정보의 손실로 이어져 결과를 손상시키고 방광 내 종양 파종 위험을 초래할 수 있습니다.
- TURBT의 이러한 여러 가지 문제를 고려하여 현재의 절제경 장치에 대한 일부 수정 사항과 이러한 수정 사항이 생산된 TURBT 표본의 품질에 미치는 영향을 테스트하고 있습니다.
- 재설계된 절제경 장치는 환자의 안전에 대한 위험을 피하기 위해 방광절제술 표본에서 체외 시험을 받게 됩니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 절제경 장치 수정이 TURBT 절차에 대해 개선된 병리학적 표준을 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다. 아래에 설명된 매개변수의 개선은 현재 절제경의 장치 개선을 구성합니다.
- 방광 점막, 고유판 및 근층의 일부를 포함하는 종양 표본 내에 3개의 조직층이 존재합니다.
- 종양이 절제 가장자리에 존재하는지 확인하는 능력으로 평가되는 종양 가장자리에 관한 정보.
적임:
- 방광의 외과적 제거가 필요한 의학적 상태
- 남녀, 연령 >= 18세
설계:
- 전임상 조직 획득 시험, 생체 외, 개념 증명.
- 방광절제술 후 수정된 절제경/재설계된 절제경을 사용하여 방광절제 표본에서 종양 부위를 절제합니다. 이 절제된 종양은 절제의 크기, 절제의 깊이 및 종양 방향을 확인하는 능력을 평가하기 위해 조직병리학을 위해 방광 절제 표본과 함께 보내질 것입니다.
- 나머지 방광절제 표본은 전통적인 조직병리학을 받게 됩니다. 두 표본의 조직병리학적 정보는 정확한 종양 병기 결정을 보장하기 위해 최종 조직병리학적 진단에 포함됩니다.
- 이 연구는 약 2년의 적립을 허용하고 적립 한도는 25명의 피험자로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NCI Medical Oncology Referral Office
- 전화번호: (240) 760-6050
- 이메일: ncimo_referrals@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Raju R Chelluri, M.D.
- 전화번호: (240) 858-3700
- 이메일: raju.chelluri@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- NIH Clinical Center에서 방광의 수술적 제거가 필요한 환자.
참고: 방광의 외과적 제거가 필요한 이유에는 외과의가 방광의 외과적 제거가 권장된다고 결정한 암 또는 양성 상태가 포함됩니다. 방광절제술이 필요한 침습성 방광암 환자는 등록할 수 있습니다. 방광암은 여전히 방광 절제술의 가장 흔한 원인입니다. 임상적으로 진행된 질병이 있고 다른 치료를 받거나/또는 다른 시험에 참여하는 환자는 이 연구에 등록할 자격이 있습니다.
- 남자와 여자
- 18세 이상 또는 미만
- 계획된 수술 절차에 임상적으로 적합하다고 간주됩니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 피험자는 15-C-0087, "요로상피암 환자의 관리 및 건강한 지원자 및 요로상피암 환자로부터 생체 표본의 전향적 수집"에 공동 등록하도록 요청받을 것입니다. 참고: 대부분의 참가자는 이 연구에 참여하기 전에 이미 15-C-0087에 등록되어 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 임신 중 방광절제술을 받으면 태아가 유산이나 조산의 위험이 커집니다. 이러한 이유로 임산부는 본 연구에 부적격합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1/ 코호트 1
방광암 환자
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수정된 절제경은 방광절제술 표본에서 종양 부위를 절제하기 위해 방광절제술 후(En-bloc TURBT) 사용됩니다.
이 절제된 종양은 절제 크기, 절제 깊이 및 종양 방향을 확인하는 능력을 평가하기 위해 조직병리학으로 보내지고 수정된 절제경이 TURBT 절차에 대해 개선된 병리학적 표준을 제공할 수 있는지 확인하기 위해 방광절제술 표본의 나머지 부분과 비교됩니다.
모든 환자는 방광 종양의 일상적인 수술 경요도 절제술(TURBT)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TURBT 절차에 대한 병리학적 표준에 대한 절제경 장치 수정 평가
기간: 수술 시간/병리학적 평가(7-10일)
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-방광 점막, 고유층 및 근층의 일부를 포함하는 종양 표본에 3개의 조직층이 존재합니다.-정보
종양 마진과 관련하여 종양이 절제의 마진에 존재하는지 확인하는 능력으로 평가됩니다.
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수술 시간/병리학적 평가(7-10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 표본에서 가능한 방광 천공에 대한 평가
기간: 수술 시간/병리학적 평가(7-10일)
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발생률이 기술/표로 작성될 것입니다.
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수술 시간/병리학적 평가(7-10일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200020
- 20-C-0020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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