Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En-bloc transuretral resektion av blåstumör (En-bloc TURBT) prover som använder en omdesignad kirurgisk resektoskopanordning

4 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Ex-Vivo-försök med en-bloc transuretral resektion av blåstumör (En-bloc TURBT) prover med en omdesignad kirurgisk resektoskopanordning

Bakgrund:

Blåscancer är den sjätte vanligaste cancerformen i USA. Sättet som läkare tar bort tumörer vid blåsoperationer kan lämna cancer. Många människor får också sina tumörer tillbaka eller utvecklas efter operationen. Forskare vill testa en modifierad enhet. Det kan berätta för läkare mer om blåstumörer.

Mål:

För att se om användning av en modifierad standardenhet med blåskirurgi kan ge bättre information om tumörer i blåsprover.

Behörighet:

Människor i åldern 18 år och äldre som behöver ta bort sin urinblåsa på NIH.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med:

Medicinsk och tidigare kirurgisk historia

Granskning av befintliga MRT-, röntgen- eller CT-skanningar

Granskning av befintliga exemplar och rapporter

Graviditetstest för kvinnor i fertil ålder

CT eller MRT: Deltagarna kommer att ligga i en maskin. Maskinen tar bilder av deras kropp.

Deltagarna kommer att genomgå en blåsoperation. Detta kommer att ske på samma sätt som om de inte deltagit i denna studie. En medlem av forskargruppen kommer att skära den borttagna blåsan med den modifierade enheten. Detta kommer med största sannolikhet att göras på ett separat bakbord i operationssalen. Blåsan och proverna efter skärning skickas ut för granskning. Det kommer att ske precis som det skulle om deltagarna inte var med i denna studie. Den enda skillnaden är hur provet förbereds för granskning.

Deltagarnas uppföljningsvård kommer att ske per vårdstandard. Eller det kommer att ske som en del av någon annan studie där de också kan vara inskrivna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Blåscancer är den sjätte vanligaste cancerformen i USA, och drabbar oproportionerligt fler män än kvinnor.
  • Guldstandarden för kirurgisk behandling och diagnos av icke-muskelinvasiv blåscancer är transuretral resektion av blåstumörer (TURBT).
  • TURBT kräver fragmentering av blåstumörer och bitvis borttagning av dessa tumörer.
  • TURBT leder till förlust av histopatologisk information - inklusive tumörorientering, storlek och marginalstatus - vilket kan äventyra resultat och riskera tumörsådd i urinblåsan.
  • Med tanke på dessa många problem med TURBT testar vi några modifieringar av den nuvarande resektoskopenheten och effekten av dessa modifieringar på kvaliteten på producerade TURBT-prover.
  • Den omdesignade resektoskopenheten kommer att testas ex vivo på cystektomiprover för att undvika risker för patientsäkerheten.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om modifiering av resektoskopanordning kan ge förbättrade patologiska standarder för TURBT-proceduren. En förbättring av någon av parametrarna som beskrivs nedan kommer att utgöra en enhetsförbättring i det aktuella resektoskopet:

  • Närvaro av tre vävnadslager inuti tumörproverna som innehåller blåslemhinnan, lamina propria och delar av muscularis.
  • Information om tumörmarginal, bedömd som förmågan att konstatera om tumör finns i resektionskanten.

Behörighet:

  • Medicinskt tillstånd som kräver kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan
  • Män och kvinnor, ålder >= 18 år

Design:

  • Preklinisk vävnadsinsamlingsförsök, ex vivo, proof-of-concept.
  • Efter cystektomi kommer ett modifierat resektoskop/omdesignat resektoskop att användas för att avlägsna tumörområden från cystektomiproverna. Dessa resekerade tumörer kommer att skickas med cystektomiprovet för histopatologi för att bedöma resektionens storlek, resektionsdjup och förmågan att fastställa tumörorientering.
  • Resten av cystektomiproverna kommer att genomgå traditionell histopatologi. Histopatologisk information från båda proverna kommer att inkluderas i den slutliga histopatologiska diagnosen för att säkerställa korrekt onkologisk stadieindelning.
  • Denna studie kommer att tillåta cirka 2 års periodisering och periodiseringstaket kommer att sättas till 25 ämnen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Blåscancerpatienter

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter som behöver kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan vid NIH Clinical Center.

OBS: Skälen för att behöva kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan inkluderar cancer eller benignt tillstånd för vilket en kirurg bestämt kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan rekommenderas. Patienter med invasiv blåscancer som kräver cystektomi är berättigade till inskrivning. Blåscancer är fortfarande den vanligaste orsaken till cystektomi. Patienter med kliniskt avancerad sjukdom och som har andra behandlingar/eller som deltar i andra prövningar förblir kvalificerade för registrering i denna studie.

  • Män och kvinnor
  • Ålder över eller under 18 år
  • Bedöms som kliniskt lämpligt för det planerade kirurgiska ingreppet.
  • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersoner kommer att bli ombedda att samregistrera sig i 15-C-0087, "Vård av uroteliala cancerpatienter och framtida insamling av bioprover från friska frivilliga och uroteliala cancerpatienter." OBS: De flesta deltagare förväntas redan vara inskrivna i 15-C-0087 innan de deltar i denna studie.

EXKLUSIONS KRITERIER:

- Cystektomi under graviditeten skulle utsätta fostret för betydande risk för missfall eller för tidig förlossning. Av denna anledning är gravida kvinnor inte kvalificerade för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1/ Kohort 1
Blåscancerpatienter
Enhet: modifierat resektoskop
Det modifierade resektoskopet kommer att användas efter cystektomi (En-bloc TURBT) för att avlägsna områden av tumören från cystektomiprovet. Dessa resekerade tumörer kommer att skickas för histopatologi för att bedöma resektionens storlek, resektionsdjup och förmågan att fastställa tumörorientering och jämföras med resten av cystektomiproverna för att se om det modifierade resektoskopet kan ge förbättrade patologiska standarder för TURBT-proceduren.
Procedur: TURBT
Alla patienter kommer att få rutinkirurgisk transuretral resektion av blåstumörer (TURBT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av modifiering av resektoskopanordning på patologiska standarder för TURBT-proceduren
Tidsram: Tid för operation/patologisk bedömning (7-10 dagar)
-Närvaro av tre vävnadsskikt med i tumörprover innehållande blåslemhinnan, lamina propria och delar av muscularis.-Information avseende tumörmarginal, bedömd som förmågan att konstatera om tumör finns i resektionskanten.
Tid för operation/patologisk bedömning (7-10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning för eventuell blåsperforering i blåsprover
Tidsram: Tid för operation/patologisk bedömning (7-10 dagar)
Förekomstfrekvensen kommer att beskrivas/tabuleras.
Tid för operation/patologisk bedömning (7-10 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

17 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200020
  • 20-C-0020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera