Échantillons de résection transurétrale en bloc de tumeurs de la vessie (TURBT en bloc) à l'aide d'un dispositif de résecteur chirurgical repensé
Essai ex-vivo d'échantillons de résection transurétrale en bloc de tumeurs de la vessie (TURBT en bloc) à l'aide d'un dispositif de résecteur chirurgical repensé
Fond:
Le cancer de la vessie est le sixième cancer le plus répandu aux États-Unis. La façon dont les médecins enlèvent les tumeurs lors des chirurgies de la vessie peut laisser un certain cancer. En outre, de nombreuses personnes voient leurs tumeurs réapparaître ou progresser après la chirurgie. Les chercheurs veulent tester un appareil modifié. Cela pourrait en dire plus aux médecins sur les tumeurs de la vessie.
Objectif:
Pour voir si l'utilisation d'un dispositif standard modifié avec la chirurgie de la vessie peut fournir de meilleures informations sur les tumeurs dans les échantillons de vessie.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 18 ans et plus qui doivent se faire retirer la vessie au NIH.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec :
Antécédents médicaux et chirurgicaux antérieurs
Examen des IRM, radiographies ou tomodensitogrammes existants
Examen des spécimens et des rapports existants
Test de grossesse pour les femmes en âge de procréer
CT ou IRM : les participants seront allongés dans une machine. La machine prendra des photos de leur corps.
Les participants subiront une chirurgie de la vessie. Cela se passera de la même manière que s'ils n'avaient pas participé à cette étude. Un membre de l'équipe de recherche coupera la vessie retirée à l'aide du dispositif modifié. Cela se fera très probablement sur une table arrière séparée dans la salle d'opération. La vessie et les échantillons après découpe seront envoyés pour examen. Cela se produira exactement comme si les participants n'étaient pas dans cette étude. La seule différence est la façon dont le spécimen est préparé pour l'examen.
Les soins de suivi des participants se produiront selon la norme de soins. Ou cela se produira dans le cadre de toute autre étude dans laquelle ils pourraient également être inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
- Le cancer de la vessie est le sixième cancer le plus répandu aux États-Unis, touchant de manière disproportionnée plus d'hommes que de femmes.
- L'étalon-or pour le traitement chirurgical et le diagnostic du cancer de la vessie non invasif musculaire est la résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT).
- La TURBT nécessite la fragmentation des tumeurs de la vessie et l'ablation fragmentaire de ces tumeurs.
- La TURBT entraîne une perte d'informations histopathologiques - y compris l'orientation, la taille et l'état de la marge de la tumeur - ce qui peut compromettre les résultats et risquer l'ensemencement de la tumeur dans la vessie.
- Compte tenu de ces multiples problèmes avec TURBT, nous testons certaines modifications du dispositif de résectoscope actuel et l'effet de ces modifications sur la qualité des échantillons TURBT produits.
- Le dispositif de résectoscope repensé sera testé ex-vivo sur des échantillons de cystectomie afin d'éviter les risques pour la sécurité des patients.
Objectifs:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la modification du dispositif de résectoscope peut fournir des normes pathologiques améliorées pour la procédure TURBT. Une amélioration de l'un des paramètres décrits ci-dessous constituera une amélioration de l'appareil dans le résectoscope actuel :
- Présence de trois couches de tissu dans les échantillons de tumeur contenant la muqueuse de la vessie, la lamina propria et des parties de la musculeuse.
- Informations concernant la marge tumorale, évaluées comme la capacité à déterminer si une tumeur est présente à la marge de la résection.
Admissibilité:
- Condition médicale nécessitant l'ablation chirurgicale de la vessie
- Hommes et femmes, âge >= 18 ans
Concevoir:
- Essai préclinique d'acquisition tissulaire, ex vivo, preuve de concept.
- Après la cystectomie, un résectoscope modifié/résectoscope repensé sera utilisé pour réséquer les zones tumorales des échantillons de cystectomie. Ces tumeurs réséquées seront envoyées avec l'échantillon de cystectomie pour histopathologie afin d'évaluer la taille de la résection, la profondeur de la résection et la capacité à déterminer l'orientation de la tumeur.
- Le reste des spécimens de cystectomie subira une histopathologie traditionnelle. Les informations histopathologiques des deux échantillons seront incluses dans le diagnostic histopathologique final pour garantir une stadification oncologique précise.
- Cette étude permettra environ 2 ans d'acquisition et le plafond d'acquisition sera fixé à 25 sujets.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NCI Medical Oncology Referral Office
- Numéro de téléphone: (240) 760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raju R Chelluri, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 858-3700
- E-mail: raju.chelluri@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients nécessitant une ablation chirurgicale de la vessie au NIH Clinical Center.
REMARQUE : Les raisons de la nécessité d'une ablation chirurgicale de la vessie comprennent le cancer ou une affection bénigne pour laquelle un chirurgien a déterminé que l'ablation chirurgicale de la vessie est recommandée. Les patients atteints d'un cancer invasif de la vessie nécessitant une cystectomie sont éligibles à l'inscription. Le cancer de la vessie reste la cause la plus fréquente de cystectomie. Les patients atteints d'une maladie clinique avancée et ayant d'autres traitements/ou participant à d'autres essais restent éligibles pour l'inscription à cette étude.
- Hommes et femmes
- Âge supérieur ou inférieur à 18 ans
- Jugé cliniquement approprié pour l'intervention chirurgicale prévue.
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les sujets seront invités à s'inscrire conjointement au 15-C-0087, "Soins du patient atteint d'un cancer urothélial et collecte prospective d'échantillons biologiques de volontaires sains et de patients atteints d'un cancer urothélial". REMARQUE : La plupart des participants devraient déjà être inscrits au 15-C-0087 avant leur entrée dans cette étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- La cystectomie pendant la grossesse exposerait le fœtus à un risque important de fausse couche ou d'accouchement prématuré. Pour cette raison, les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1/ Cohorte 1
Patients atteints d'un cancer de la vessie
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Le résectoscope modifié sera utilisé après la cystectomie (En-bloc TURBT) pour réséquer les zones de la tumeur à partir de l'échantillon de cystectomie.
Ces tumeurs réséquées seront envoyées en histopathologie pour évaluer la taille de la résection, la profondeur de la résection et la capacité à déterminer l'orientation de la tumeur et comparées au reste des échantillons de cystectomie pour voir si le résectoscope modifié peut fournir des normes pathologiques améliorées pour la procédure TURBT.
Tous les patients recevront une résection chirurgicale transurétrale de routine des tumeurs de la vessie (TURBT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la modification du dispositif de résectoscope sur les normes pathologiques pour la procédure TURBT
Délai: Heure de la chirurgie/évaluation pathologique (7-10 jours)
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-Présence de trois couches de tissu avec dans les échantillons de tumeur contenant de la muqueuse vésicale, de la lamina propria et des parties de la musculeuse.-Information
concernant la marge tumorale, évaluée comme la capacité à déterminer si une tumeur est présente à la marge de la résection.
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Heure de la chirurgie/évaluation pathologique (7-10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation d'une éventuelle perforation de la vessie dans les échantillons de vessie
Délai: Heure de la chirurgie/évaluation pathologique (7-10 jours)
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Le taux d'occurrence sera décrit/tableau.
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Heure de la chirurgie/évaluation pathologique (7-10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200020
- 20-C-0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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