En-bloc transuretrální resekce nádoru močového měchýře (En-bloc TURBT) s použitím přepracovaného zařízení pro chirurgický resektoskop
Ex-vivo zkouška vzorků en-bloc transuretrální resekce nádoru močového měchýře (en-bloc TURBT) s použitím přepracovaného zařízení pro chirurgický resektoskop
Pozadí:
Rakovina močového měchýře je šestou nejčastější rakovinou ve Spojených státech. Způsob, jakým lékaři odstraňují nádory při operacích močového měchýře, může zanechat určitou rakovinu. Mnoha lidem se také nádory po operaci vrací nebo postupují. Vědci chtějí otestovat upravené zařízení. Mohlo by to lékařům říci více o nádorech močového měchýře.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda použití upraveného standardního zařízení s operací močového měchýře může poskytnout lepší informace o nádorech ve vzorcích močového měchýře.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let a starší, kteří potřebují odstranit močový měchýř v NIH.
Design:
Účastníci budou promítáni:
Lékařská a předchozí chirurgická anamnéza
Přehled stávajících MRI, rentgenových nebo CT vyšetření
Přehled existujících vzorků a zpráv
Těhotenský test pro ženy v plodném věku
CT nebo MRI: Účastníci budou ležet ve stroji. Stroj pořídí snímky jejich těla.
Účastníci podstoupí operaci močového měchýře. K tomu dojde stejným způsobem, jako kdyby se této studie neúčastnili. Člen výzkumného týmu odřízne odstraněný měchýř pomocí upraveného zařízení. To se bude s největší pravděpodobností provádět na samostatném zadním stole na operačním sále. Močový měchýř a vzorky po řezání budou odeslány ke kontrole. K tomu dojde stejně, jako kdyby se účastníci této studie nezúčastnili. Jediným rozdílem je způsob, jakým je vzorek připraven ke kontrole.
Následná péče o účastníky bude probíhat podle standardní péče. Nebo k tomu dojde jako součást jakéhokoli jiného studia, do kterého mohou být také zapsáni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
- Rakovina močového měchýře je ve Spojených státech šestým nejčastějším zhoubným nádorem, který nepoměrně postihuje více mužů než žen.
- Zlatým standardem pro chirurgickou léčbu a diagnostiku nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře je transuretrální resekce tumorů močového měchýře (TURBT).
- TURBT vyžaduje fragmentaci nádorů močového měchýře a postupné odstranění těchto nádorů.
- TURBT vede ke ztrátě histopatologických informací – včetně orientace tumoru, velikosti a stavu okraje – což může ohrozit výsledky a riskovat výsev tumoru do močového měchýře.
- Vzhledem k těmto četným problémům s TURBT testujeme některé úpravy současného resektoskopického zařízení a vliv těchto úprav na kvalitu vyrobených vzorků TURBT.
- Přepracovaný resektoskop bude testován ex vivo na cystektomických vzorcích, aby se předešlo rizikům pro bezpečnost pacienta.
Cíle:
Primárním cílem této studie je určit, zda úprava resektoskopického zařízení může poskytnout zlepšené patologické standardy pro TURBT postup. Zlepšení kteréhokoli z níže uvedených parametrů bude představovat vylepšení zařízení v současném resektoskopu:
- Přítomnost tří tkáňových vrstev ve vzorcích nádoru obsahujících sliznici močového měchýře, lamina propria a části muscularis.
- Informace týkající se okraje tumoru, hodnocené jako schopnost zjistit, zda je tumor přítomen na okraji resekce.
Způsobilost:
- Zdravotní stav vyžadující chirurgické odstranění močového měchýře
- Muži a ženy, věk >= 18 let
Design:
- Preklinická zkouška získávání tkáně, ex vivo, důkaz koncepce.
- Po cystektomii bude k resekci oblastí tumoru ze vzorků cystektomie použit upravený resektoskop/předělaný resektoskop. Tyto resekované nádory budou odeslány se vzorkem z cystektomie na histopatologii k posouzení velikosti resekce, hloubky resekce a schopnosti určit orientaci tumoru.
- Zbytek cystektomických vzorků bude podroben tradiční histopatologii. Histopatologické informace z obou vzorků budou zahrnuty do konečné histopatologické diagnózy, aby bylo zajištěno přesné stanovení onkologického stadia.
- Toto studium umožní cca 2 roky akruálního období a akruální strop bude stanoven na 25 subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia E Bellfield, R.N.
- Telefonní číslo: (240) 760-6118
- E-mail: sonia.bellfield@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vladimir A Valera Romero, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 858-3947
- E-mail: vladimir.valeraromero@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonní číslo: 888-624-1937
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti vyžadující chirurgické odstranění močového měchýře v klinickém centru NIH.
POZNÁMKA: Důvody pro chirurgické odstranění močového měchýře zahrnují rakovinu nebo benigní stav, pro který je doporučeno chirurgické odstranění močového měchýře chirurgem. Pacienti s invazivním karcinomem močového měchýře vyžadujícím cystektomii jsou způsobilí k zařazení. Rakovina močového měchýře zůstává nejčastějším důvodem cystektomie. Pacienti s klinicky pokročilým onemocněním, kteří mají jinou léčbu/nebo se účastní jiných studií, zůstávají způsobilí pro zařazení do této studie.
- Muži a ženy
- Věk vyšší nebo nižší než 18 let
- Považuje se za klinicky vhodné pro plánovaný chirurgický zákrok.
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Subjekty budou požádány, aby se společně zapsaly do 15-C-0087, "Péče o pacienta s uroteliálním karcinomem a prospektivní odběr biovzorků od zdravých dobrovolníků a pacientů s uroteliálním karcinomem." POZNÁMKA: Očekává se, že většina účastníků bude již před vstupem do této studie zapsána do 15-C-0087.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Cystektomie během těhotenství by vystavila plod významnému riziku potratu nebo předčasného porodu. Z tohoto důvodu nejsou těhotné ženy způsobilé pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1/ Kohorta 1
Pacienti s rakovinou močového měchýře
|
Upravený resektoskop bude použit po cystektomii (En-bloc TURBT) k resekci oblastí nádoru ze vzorku cystektomie.
Tyto resekované tumory budou odeslány na histopatologii, aby se posoudila velikost resekce, hloubka resekce a schopnost zjistit orientaci tumoru, a porovnány se zbytkem vzorků z cystektomie, aby se zjistilo, zda upravený resektoskop může poskytnout lepší patologické standardy pro postup TURBT.
Všichni pacienti podstoupí rutinní chirurgickou transuretrální resekci tumorů močového měchýře (TURBT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení modifikace resektoskopického zařízení na patologické standardy pro výkon TURBT
Časové okno: Doba operace/patologické vyšetření (7-10 dní)
|
-Přítomnost tří tkáňových vrstev ve vzorcích nádoru obsahujících sliznici močového měchýře, lamina propria a části muscularis.-Informace
pokud jde o okraj nádoru, hodnoceno jako schopnost zjistit, zda je nádor přítomen na okraji resekce.
|
Doba operace/patologické vyšetření (7-10 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení možné perforace močového měchýře ve vzorcích močového měchýře
Časové okno: Doba operace/patologické vyšetření (7-10 dní)
|
Míra výskytu bude popsána/tabulována.
|
Doba operace/patologické vyšetření (7-10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir A Valera Romero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200020
- 20-C-0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .