使用重新设计的手术电切镜设备对膀胱肿瘤 (En-bloc TURBT) 标本进行整块经尿道切除术
使用重新设计的手术电切镜装置对膀胱肿瘤 (En-bloc TURBT) 标本进行整块经尿道切除术的体外试验
背景：
膀胱癌是美国第六大常见癌症。 医生在膀胱手术中切除肿瘤的方法可能会留下一些癌症。 此外，许多人的肿瘤在手术后复发或进展。 研究人员想要测试经过修改的设备。 它可能会告诉医生更多关于膀胱肿瘤的信息。
客观的：
看看在膀胱手术中使用改进的标准设备是否可以提供有关膀胱标本中肿瘤的更好信息。
合格：
18 岁及以上需要在 NIH 切除膀胱的人。
设计：
将对参与者进行筛选：
医疗和既往手术史
审查现有的 MRI、X 射线或 CT 扫描
审查现有标本和报告
育龄妇女妊娠试验
CT 或 MRI：参与者将躺在机器中。 机器会为他们的身体拍照。
参与者将进行膀胱手术。 这将以与他们没有参与这项研究相同的方式发生。 研究小组的一名成员将使用改进后的设备切割移除的膀胱。 这很可能在手术室的单独后桌上完成。 切割后的膀胱和样品将被送去审查。 如果参与者不在本研究中，将会发生这种情况。 唯一的区别是样本准备审查的方式。
参与者的后续护理将按照护理标准进行。 或者它将作为他们也可能参与的任何其他研究的一部分发生。
研究概览
详细说明
背景：
- 膀胱癌是美国第六大最常见的癌症，男性多于女性。
- 非肌层浸润性膀胱癌手术治疗和诊断的金标准是经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)。
- TURBT 需要破碎膀胱肿瘤并逐个切除这些肿瘤。
- TURBT 会导致组织病理学信息丢失 - 包括肿瘤方向、大小和边缘状态 - 这可能会影响结果并有膀胱内肿瘤播种的风险。
- 鉴于 TURBT 的这些多重问题，我们正在测试对当前电切镜设备的一些修改以及这些修改对所生产的 TURBT 标本质量的影响。
- 重新设计的电切镜设备将在膀胱切除术标本上进行离体测试，以避免对患者安全造成风险。
目标：
本研究的主要目的是确定电切镜设备修改是否可以为 TURBT 程序提供改进的病理标准。 下面列出的任何参数的改进都将构成当前电切镜的设备改进：
- 肿瘤标本内存在三个组织层，包括膀胱粘膜、固有层和部分肌层。
- 关于肿瘤边缘的信息，评估为确定肿瘤是否存在于切除边缘的能力。
合格：
- 需要手术切除膀胱的医疗状况
- 男女，年龄 >= 18 岁
设计：
- 临床前组织采集试验，离体，概念验证。
- 膀胱切除术后，将使用改良的电切镜/重新设计的电切镜从膀胱切除标本中切除肿瘤区域。 这些切除的肿瘤将与膀胱切除标本一起送去进行组织病理学检查，以评估切除的大小、切除的深度以及确定肿瘤方向的能力。
- 其余的膀胱切除标本将接受传统的组织病理学检查。 来自两个标本的组织病理学信息将包含在最终的组织病理学诊断中，以确保准确的肿瘤学分期。
- 这项研究将允许大约 2 年的应计，应计上限将设置为 25 个科目。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：NCI Medical Oncology Referral Office
- 电话号码：(240) 760-6050
- 邮箱：ncimo_referrals@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Raju R Chelluri, M.D.
- 电话号码：(240) 858-3700
- 邮箱：raju.chelluri@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 电话号码：888-624-1937
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
- 需要在 NIH 临床中心手术切除膀胱的患者。
注：需要手术切除膀胱的原因包括癌症或良性病症，外科医生确定建议手术切除膀胱。 需要膀胱切除术的浸润性膀胱癌患者有资格入组。 膀胱癌仍然是膀胱切除术的最常见原因。 患有临床晚期疾病并接受其他治疗/或参加其他试验的患者仍有资格参加本研究。
- 男女
- 年龄大于或小于 18 岁
- 被认为在临床上适合计划的外科手术。
- 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
- 受试者将被要求共同注册 15-C-0087，“尿路上皮癌患者的护理和来自健康志愿者和尿路上皮癌患者的生物样本的前瞻性收集”。 注意：大多数参与者预计在进入本研究之前已经注册 15-C-0087。
排除标准：
- 怀孕期间进行膀胱切除术会使胎儿面临流产或早产的重大风险。 因此，孕妇不符合本研究的资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1/ 队列 1
膀胱癌患者
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改良后的电切镜将用于膀胱切除术后 (En-bloc TURBT)，以从膀胱切除标本中切除肿瘤区域。
这些切除的肿瘤将被送去进行组织病理学检查，以评估切除的大小、切除的深度和确定肿瘤方向的能力，并与其余的膀胱切除术标本进行比较，以确定改良的电切镜是否可以为 TURBT 手术提供改进的病理学标准。
所有患者都将接受常规手术经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电切镜设备修改对 TURBT 手术病理标准的评估
大体时间：手术时间/病理评估（7-10天）
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-肿瘤标本中存在三个组织层，包括膀胱粘膜、固有层和部分肌层。-信息
关于肿瘤边缘，评估为确定肿瘤是否存在于切除边缘的能力。
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手术时间/病理评估（7-10天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估膀胱标本中可能的膀胱穿孔
大体时间：手术时间/病理评估（7-10天）
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发生率将被描述/制成表格。
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手术时间/病理评估（7-10天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raju R Chelluri, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200020
- 20-C-0020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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