En-bloc przezcewkowa resekcja próbek guza pęcherza moczowego (En-bloc TURBT) przy użyciu przeprojektowanego resektoskopu chirurgicznego
Próba ex vivo en-bloc przezcewkowej resekcji próbek guza pęcherza moczowego (En-bloc TURBT) przy użyciu przeprojektowanego resektoskopu chirurgicznego
Tło:
Rak pęcherza jest szóstym najczęściej występującym nowotworem w Stanach Zjednoczonych. Sposób, w jaki lekarze usuwają guzy podczas operacji pęcherza moczowego, może pozostawić część raka. Ponadto u wielu osób guzy powracają lub rozwijają się po operacji. Naukowcy chcą przetestować zmodyfikowane urządzenie. Może powiedzieć lekarzom więcej o guzach pęcherza moczowego.
Cel:
Aby sprawdzić, czy użycie zmodyfikowanego standardowego urządzenia w chirurgii pęcherza może dostarczyć lepszych informacji na temat guzów w próbkach pęcherza.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku 18 lat i starsze, które wymagają usunięcia pęcherza w NIH.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Historia medyczna i wcześniejsza operacja
Przegląd istniejących skanów MRI, rentgenowskich lub tomografii komputerowej
Przegląd istniejących okazów i raportów
Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
CT lub MRI: Uczestnicy będą leżeć w maszynie. Maszyna zrobi zdjęcia ich ciała.
Uczestnicy przejdą operację pęcherza moczowego. Nastąpi to w taki sam sposób, jak gdyby nie brali udziału w tym badaniu. Członek zespołu badawczego przetnie usunięty pęcherz za pomocą zmodyfikowanego urządzenia. Najprawdopodobniej zostanie to zrobione na oddzielnym stole w sali operacyjnej. Pęcherz i próbki po cięciu zostaną przesłane do przeglądu. Nastąpi to tak samo, jak gdyby uczestników nie było w tym badaniu. Jedyną różnicą jest sposób przygotowania okazu do przeglądu.
Dalsza opieka nad uczestnikami odbędzie się zgodnie ze standardami opieki. Albo nastąpi to w ramach jakiegokolwiek innego badania, do którego oni również mogą zostać włączeni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
- Rak pęcherza jest szóstym najczęściej występującym nowotworem w Stanach Zjednoczonych, nieproporcjonalnie częściej dotykającym mężczyzn niż kobiet.
- Złotym standardem w chirurgicznym leczeniu i diagnostyce nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego jest przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego (TURBT).
- TURBT wymaga fragmentacji guzów pęcherza moczowego i fragmentarycznego usunięcia tych guzów.
- TURBT prowadzi do utraty informacji histopatologicznych – w tym orientacji guza, wielkości i stanu marginesu – co może zagrozić wynikom i ryzykować wysiew guza w pęcherzu.
- Biorąc pod uwagę te liczne problemy z TURBT, testujemy pewne modyfikacje obecnego urządzenia resektoskopowego i wpływ tych modyfikacji na jakość produkowanych próbek TURBT.
- Przeprojektowane urządzenie resektoskopowe zostanie przetestowane ex vivo na próbkach z cystektomii, aby uniknąć zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów.
Cele:
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy modyfikacja urządzenia resektoskopowego może zapewnić lepsze standardy patologiczne dla procedury TURBT. Poprawa któregokolwiek z poniższych parametrów będzie stanowiła ulepszenie urządzenia w obecnym resektoskopie:
- Obecność trzech warstw tkanki w próbkach guza zawierających błonę śluzową pęcherza moczowego, blaszkę właściwą i fragmenty mięśniówki.
- Informacja dotycząca marginesu guza, oceniana jako zdolność do stwierdzenia obecności guza na brzegu resekcji.
Kwalifikowalność:
- Stan chorobowy wymagający chirurgicznego usunięcia pęcherza
- Mężczyźni i kobiety, wiek >= 18 lat
Projekt:
- Przedkliniczna próba pozyskiwania tkanek, ex vivo, dowód słuszności koncepcji.
- Po cystektomii zmodyfikowany/przeprojektowany resektoskop zostanie użyty do wycięcia obszarów guza z próbek po cystektomii. Te wycięte guzy zostaną wysłane wraz z próbką po cystektomii do histopatologii w celu oceny rozmiaru resekcji, głębokości resekcji i możliwości ustalenia orientacji guza.
- Pozostała część próbek cystektomii zostanie poddana tradycyjnej histopatologii. Informacje histopatologiczne z obu próbek zostaną uwzględnione w ostatecznej diagnostyce histopatologicznej, aby zapewnić dokładną ocenę stopnia zaawansowania onkologicznego.
- Badanie to pozwoli na około 2 lata naliczania, a pułap naliczania zostanie ustalony na 25 przedmiotów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NCI Medical Oncology Referral Office
- Numer telefonu: (240) 760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raju R Chelluri, M.D.
- Numer telefonu: (240) 858-3700
- E-mail: raju.chelluri@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numer telefonu: 888-624-1937
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci wymagający chirurgicznego usunięcia pęcherza w Centrum Klinicznym NIH.
UWAGA: Przyczyną konieczności chirurgicznego usunięcia pęcherza moczowego jest rak lub łagodny stan, w przypadku którego chirurg stwierdził, że zalecane jest chirurgiczne usunięcie pęcherza moczowego. Do badania kwalifikują się pacjenci z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wymagający cystektomii. Rak pęcherza pozostaje najczęstszą przyczyną cystektomii. Pacjenci z klinicznie zaawansowaną chorobą i poddani innym leczeniu/lub uczestniczący w innych badaniach nadal kwalifikują się do włączenia do tego badania.
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek powyżej lub poniżej 18 lat
- Uznane za klinicznie właściwe dla planowanego zabiegu chirurgicznego.
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Pacjenci zostaną poproszeni o współzarejestrowanie się w 15-C-0087, „Opieka nad pacjentem z rakiem urotelialnym i prospektywne pobieranie próbek biologicznych od zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem urotelialnym”. UWAGA: Oczekuje się, że większość uczestników będzie już zarejestrowana w 15-C-0087 przed przystąpieniem do tego badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Cystektomia podczas ciąży naraziłaby płód na znaczne ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu. Z tego powodu kobiety w ciąży nie kwalifikują się do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1/ Kohorta 1
Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego
|
Zmodyfikowany resektoskop zostanie użyty po cystektomii (En-bloc TURBT) do resekcji obszarów guza z próbki po cystektomii.
Te wycięte guzy zostaną wysłane do histopatologii w celu oceny rozmiaru resekcji, głębokości resekcji i możliwości ustalenia orientacji guza oraz porównania z resztą próbek po cystektomii w celu sprawdzenia, czy zmodyfikowany resektoskop może zapewnić lepsze standardy patologiczne dla procedury TURBT.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej chirurgicznej przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena modyfikacji urządzenia resektoskopowego na standardy patologiczne dla procedury TURBT
Ramy czasowe: Czas operacji/oceny patologicznej (7-10 dni)
|
-Obecność trzech warstw tkanki z próbkami guza zawierającymi błonę śluzową pęcherza moczowego, blaszkę właściwą i fragmenty błony mięśniowej.-Informacje
dotyczące marginesu guza, oceniane jako zdolność do stwierdzenia obecności guza na brzegu resekcji.
|
Czas operacji/oceny patologicznej (7-10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwej perforacji pęcherza w próbkach pęcherza
Ramy czasowe: Czas operacji/oceny patologicznej (7-10 dni)
|
Częstość występowania zostanie opisana/zestawiona w tabeli.
|
Czas operacji/oceny patologicznej (7-10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200020
- 20-C-0020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .