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Resezione transuretrale in blocco di campioni di tumore della vescica (TURBT in blocco) utilizzando un dispositivo resettoscopio chirurgico riprogettato

30 settembre 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova ex-vivo di campioni di resezione transuretrale in blocco di tumore della vescica (TURBT in blocco) utilizzando un dispositivo resettoscopio chirurgico riprogettato

Sfondo:

Il cancro alla vescica è il sesto cancro più comune negli Stati Uniti. Il modo in cui i medici rimuovono i tumori negli interventi chirurgici alla vescica può lasciare del cancro. Inoltre, molte persone hanno i tumori che ritornano o progrediscono dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori vogliono testare un dispositivo modificato. Potrebbe dire ai medici di più sui tumori della vescica.

Obbiettivo:

Per vedere se l'utilizzo di un dispositivo standard modificato con la chirurgia della vescica può fornire informazioni migliori sui tumori nei campioni della vescica.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni che devono rimuovere la vescica presso il NIH.

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Anamnesi medica e chirurgica precedente

Revisione delle scansioni MRI, X-ray o CT esistenti

Revisione di campioni e rapporti esistenti

Test di gravidanza per donne in età fertile

CT o MRI: i partecipanti giacciono in una macchina. La macchina scatterà foto del loro corpo.

I partecipanti subiranno un intervento chirurgico alla vescica. Ciò avverrà come se non avessero preso parte a questo studio. Un membro del gruppo di ricerca taglierà la vescica rimossa utilizzando il dispositivo modificato. Questo sarà molto probabilmente fatto su un tavolo posteriore separato nella sala operatoria. La vescica e i campioni dopo il taglio verranno inviati per la revisione. Si verificherà proprio come accadrebbe se i partecipanti non fossero in questo studio. L'unica differenza è il modo in cui il campione viene preparato per la revisione.

Le cure di follow-up dei partecipanti avverranno secondo lo standard di cura. Oppure si verificherà come parte di qualsiasi altro studio in cui potrebbero essere iscritti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il cancro alla vescica è il sesto tumore più comune negli Stati Uniti e colpisce in modo sproporzionato più uomini che donne.
  • Il gold standard per il trattamento chirurgico e la diagnosi del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo è la resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT).
  • TURBT richiede la frammentazione dei tumori della vescica e la rimozione frammentaria di questi tumori.
  • La TURBT porta alla perdita di informazioni istopatologiche, tra cui l'orientamento del tumore, le dimensioni e lo stato dei margini, che possono compromettere gli esiti e rischiare la disseminazione del tumore all'interno della vescica.
  • Dati questi molteplici problemi con TURBT, stiamo testando alcune modifiche all'attuale dispositivo resettoscopio e l'effetto di queste modifiche sulla qualità dei campioni TURBT prodotti.
  • Il dispositivo resettoscopio riprogettato sarà testato ex-vivo su campioni di cistectomia per evitare rischi per la sicurezza del paziente.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la modifica del dispositivo resettoscopio può fornire migliori standard patologici per la procedura TURBT. Un miglioramento in uno qualsiasi dei parametri descritti di seguito costituirà un miglioramento del dispositivo nell'attuale resettoscopio:

  • Presenza di tre strati di tessuto all'interno dei campioni tumorali contenenti mucosa della vescica, lamina propria e porzioni della muscolatura.
  • Informazioni sul margine del tumore, valutate come la capacità di accertare se il tumore è presente al margine della resezione.

Eleggibilità:

  • Condizione medica che richiede la rimozione chirurgica della vescica
  • Uomini e donne, età >= 18 anni

Progetto:

  • Studio preclinico di acquisizione di tessuto, ex vivo, proof of concept.
  • Dopo la cistectomia, verrà utilizzato un resettoscopio modificato/resettoscopio ridisegnato per resecare le aree del tumore dai campioni di cistectomia. Questi tumori resecati verranno inviati con il campione di cistectomia per l'istopatologia per valutare la dimensione della resezione, la profondità della resezione e la capacità di accertare l'orientamento del tumore.
  • Il resto dei campioni di cistectomia sarà sottoposto a istopatologia tradizionale. Le informazioni istopatologiche di entrambi i campioni saranno incluse nella diagnosi istopatologica finale per garantire un'accurata stadiazione oncologica.
  • Questo studio consentirà circa 2 anni di competenza e il limite massimo di competenza sarà fissato a 25 soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numero di telefono: 888-624-1937

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla vescica

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Pazienti che richiedono la rimozione chirurgica della vescica presso il Centro clinico NIH.

NOTA: i motivi per cui è necessaria la rimozione chirurgica della vescica includono il cancro o una condizione benigna per la quale è raccomandata la rimozione chirurgica della vescica determinata da un chirurgo. I pazienti con carcinoma invasivo della vescica che richiedono cistectomia sono idonei per l'arruolamento. Il cancro della vescica rimane il motivo più comune per la cistectomia. I pazienti con malattia clinicamente avanzata e sottoposti ad altri trattamenti/o che partecipano ad altri studi rimangono idonei per l'arruolamento in questo studio.

  • Uomini e donne
  • Età maggiore o minore di 18 anni
  • Ritenuto clinicamente appropriato per la procedura chirurgica pianificata.
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Ai soggetti verrà chiesto di co-iscriversi a 15-C-0087, "Cura del paziente con cancro uroteliale e raccolta prospettica di campioni biologici da volontari sani e pazienti con cancro uroteliale". NOTA: la maggior parte dei partecipanti dovrebbe essere già arruolata in 15-C-0087 prima dell'ingresso in questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

- La cistectomia durante la gravidanza sottoporrebbe il feto a un rischio significativo di aborto spontaneo o parto prematuro. Per questo motivo, le donne incinte non sono idonee per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1/ Coorte 1
Pazienti con cancro alla vescica
Dispositivo: resettoscopio modificato
Il resettoscopio modificato verrà utilizzato dopo la cistectomia (En-bloc TURBT) per resecare le aree del tumore dal campione di cistectomia. Questi tumori resecati verranno inviati per istopatologia per valutare le dimensioni della resezione, la profondità della resezione e la capacità di accertare l'orientamento del tumore e confrontati con il resto dei campioni di cistectomia per vedere se il resettoscopio modificato può fornire standard patologici migliorati per la procedura TURBT.
Procedura: TURBATA
Tutti i pazienti riceveranno una resezione chirurgica transuretrale di routine dei tumori della vescica (TURBT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della modifica del dispositivo resettoscopio su standard patologici per la procedura TURBT
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento/valutazione patologica (7-10 giorni)
-Presenza di tre strati di tessuto con nei campioni tumorali contenenti mucosa della vescica, lamina propria e porzioni della muscolatura.-Informazioni per quanto riguarda il margine del tumore, valutato come la capacità di accertare se il tumore è presente al margine della resezione.
Tempo dell'intervento/valutazione patologica (7-10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della possibile perforazione della vescica nei campioni vescicali
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento/valutazione patologica (7-10 giorni)
Il tasso di occorrenza sarà descritto/tabulato.
Tempo dell'intervento/valutazione patologica (7-10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir A Valera Romero, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2023

Ultimo verificato

29 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200020
  • 20-C-0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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