Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

En-bloc transurethrale resectie van blaastumor (En-bloc TURBT)-monsters met behulp van een opnieuw ontworpen chirurgisch resectoscoopapparaat

4 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Ex-vivo-onderzoek van en-bloc transurethrale resectie van blaastumor (en-bloc TURBT)-monsters met behulp van een opnieuw ontworpen chirurgisch resectoscoopapparaat

Achtergrond:

Blaaskanker is de zesde meest voorkomende vorm van kanker in de Verenigde Staten. De manier waarop artsen tumoren bij blaasoperaties verwijderen, kan kanker veroorzaken. Ook krijgen veel mensen hun tumoren terug of vorderen ze na een operatie. Onderzoekers willen een aangepast apparaat testen. Het zou artsen meer kunnen vertellen over blaastumoren.

Objectief:

Om te zien of het gebruik van een aangepast standaardapparaat bij blaaschirurgie betere informatie kan geven over tumoren in blaasspecimens.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder die hun blaas moeten laten verwijderen bij de NIH.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met:

Medische en eerdere chirurgische geschiedenis

Beoordeling van bestaande MRI-, röntgen- of CT-scans

Beoordeling van bestaande exemplaren en rapporten

Zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

CT of MRI: deelnemers liggen in een machine. De machine maakt foto's van hun lichaam.

Deelnemers zullen een blaasoperatie ondergaan. Dit gebeurt op dezelfde manier alsof ze niet aan dit onderzoek zouden deelnemen. Een lid van het onderzoeksteam snijdt de verwijderde blaas door met het aangepaste apparaat. Dit zal hoogstwaarschijnlijk gebeuren op een aparte achtertafel in de operatiekamer. De blaas en monsters na het snijden worden ter beoordeling verzonden. Het gebeurt net zoals het zou gebeuren als de deelnemers niet aan dit onderzoek deelnamen. Het enige verschil is de manier waarop het exemplaar wordt voorbereid voor beoordeling.

De nazorg van de deelnemer vindt plaats per zorgstandaard. Of het zal plaatsvinden als onderdeel van een andere studie waarvoor ze mogelijk ook zijn ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Blaaskanker is de zesde meest voorkomende vorm van kanker in de Verenigde Staten en treft meer mannen dan vrouwen.
  • De gouden standaard voor de chirurgische behandeling en diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker is transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT).
  • TURBT vereist de fragmentatie van blaastumoren en het stukje bij beetje verwijderen van deze tumoren.
  • TURBT leidt tot verlies van histopathologische informatie - inclusief tumororiëntatie, grootte en margestatus - wat de resultaten in gevaar kan brengen en het risico bestaat dat tumoren in de blaas worden gezaaid.
  • Gezien deze meerdere problemen met TURBT testen we enkele modificaties aan het huidige resectoscoopapparaat en het effect van deze modificaties op de kwaliteit van de geproduceerde TURBT-specimens.
  • Het opnieuw ontworpen resectoscoopapparaat zal ex-vivo worden getest op cystectomiespecimens om risico's voor de veiligheid van de patiënt te voorkomen.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of modificatie van het resectoscoopapparaat verbeterde pathologische standaarden voor de TURBT-procedure kan bieden. Een verbetering in een van de hieronder beschreven parameters vormt een apparaatverbetering in de huidige resectoscoop:

  • Aanwezigheid van drie weefsellagen in de tumorspecimens die blaasslijmvlies, lamina propria en delen van de muscularis bevatten.
  • Informatie over de tumormarge, beoordeeld als het vermogen om vast te stellen of er een tumor aanwezig is aan de rand van de resectie.

Geschiktheid:

  • Medische aandoening die chirurgische verwijdering van de blaas vereist
  • Mannen en vrouwen, leeftijd >= 18 jaar

Ontwerp:

  • Preklinisch weefselverwervingsonderzoek, ex vivo, proof-of-concept.
  • Na cystectomie zal een aangepaste resectoscoop/opnieuw ontworpen resectoscoop worden gebruikt om tumorgebieden uit de cystectomiespecimens te verwijderen. Deze gereseceerde tumoren worden samen met het cystectomiespecimen verzonden voor histopathologie om de grootte van de resectie, de diepte van de resectie en het vermogen om de tumororiëntatie vast te stellen, te beoordelen.
  • De rest van de cystectomiespecimens zal traditionele histopathologie ondergaan. Histopathologische informatie van beide monsters zal worden opgenomen in de definitieve histopathologische diagnose om nauwkeurige oncologische stadiëring te garanderen.
  • Voor deze studie is circa 2 jaar opbouw mogelijk en het opbouwplafond wordt gesteld op 25 vakken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefoonnummer: 888-624-1937

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Blaaskankerpatiënten

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Patiënten die chirurgische verwijdering van de blaas nodig hebben in het NIH Clinical Center.

OPMERKING: Redenen voor de noodzaak van chirurgische verwijdering van de blaas zijn kanker of een goedaardige aandoening waarvoor een chirurg heeft vastgesteld dat chirurgische verwijdering van de blaas wordt aanbevolen. Patiënten met invasieve blaaskanker die cystectomie vereisen, komen in aanmerking voor inschrijving. Blaaskanker blijft de meest voorkomende reden voor cystectomie. Patiënten met een klinisch gevorderde ziekte die andere behandelingen ondergaan/of deelnemen aan andere onderzoeken blijven in aanmerking komen voor deelname aan deze studie.

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd ouder dan of jonger dan 18 jaar
  • Wordt klinisch geschikt geacht voor de geplande chirurgische ingreep.
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Proefpersonen zal worden gevraagd zich mede in te schrijven voor 15-C-0087, "Zorg voor de urotheliale kankerpatiënt en prospectieve verzameling van biospecimens van gezonde vrijwilligers en urotheliale kankerpatiënten." OPMERKING: Van de meeste deelnemers wordt verwacht dat ze al zijn ingeschreven in 15-C-0087 voordat ze aan dit onderzoek deelnemen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

- Cystectomie tijdens de zwangerschap zou de foetus blootstellen aan een aanzienlijk risico op een miskraam of vroeggeboorte. Om deze reden komen zwangere vrouwen niet in aanmerking voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1/ Cohort 1
Blaaskankerpatiënten
Apparaat: gemodificeerde resectoscoop
De gemodificeerde resectoscoop zal na cystectomie (En-bloc TURBT) worden gebruikt om delen van de tumor uit het cystectomiemonster te verwijderen. Deze gereseceerde tumoren worden verzonden voor histopathologie om de grootte van de resectie, de diepte van de resectie en het vermogen om de tumororiëntatie vast te stellen te beoordelen en worden vergeleken met de rest van de cystectomiespecimens om te zien of de gemodificeerde resectoscoop verbeterde pathologische normen kan bieden voor de TURBT-procedure.
Procedure: TURBT
Alle patiënten zullen routinematige chirurgische transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de wijziging van het resectoscoopapparaat op pathologische normen voor de TURBT-procedure
Tijdsspanne: Tijdstip van operatie/pathologische beoordeling (7-10 dagen)
- Aanwezigheid van drie weefsellagen met in de tumorspecimens blaasmucosa, lamina propria en delen van de muscularis. - Informatie met betrekking tot de tumormarge, beoordeeld als het vermogen om vast te stellen of er een tumor aanwezig is aan de rand van de resectie.
Tijdstip van operatie/pathologische beoordeling (7-10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling op mogelijke blaasperforatie in blaasspecimens
Tijdsspanne: Tijdstip van operatie/pathologische beoordeling (7-10 dagen)
De mate van voorkomen zal worden beschreven/getabelleerd.
Tijdstip van operatie/pathologische beoordeling (7-10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

17 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200020
  • 20-C-0020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren