Muestras de resección transuretral en bloque de tumor vesical (TURBT en bloque) utilizando un dispositivo de resectoscopio quirúrgico rediseñado
Ensayo ex-vivo de especímenes de resección transuretral en bloque de tumor vesical (TURBT en bloque) utilizando un dispositivo de resectoscopio quirúrgico rediseñado
Fondo:
El cáncer de vejiga es el sexto cáncer más común en los Estados Unidos. La forma en que los médicos extirpan los tumores en las cirugías de vejiga puede dejar algo de cáncer. Además, muchas personas tienen tumores que regresan o progresan después de la cirugía. Los investigadores quieren probar un dispositivo modificado. Podría informar a los médicos más sobre los tumores de vejiga.
Objetivo:
Para ver si el uso de un dispositivo estándar modificado con cirugía de vejiga puede proporcionar mejor información sobre tumores en muestras de vejiga.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que necesitan que les extirpen la vejiga en los NIH.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Antecedentes médicos y quirúrgicos previos.
Revisión de resonancias magnéticas, rayos X o tomografías computarizadas existentes
Revisión de especímenes e informes existentes
Prueba de embarazo para mujeres en edad fértil
CT o MRI: los participantes se acostarán en una máquina. La máquina tomará fotografías de su cuerpo.
Los participantes se someterán a una cirugía de vejiga. Esto ocurrirá de la misma manera que si no participaran en este estudio. Un miembro del equipo de investigación cortará la vejiga extraída usando el dispositivo modificado. Lo más probable es que esto se haga en una mesa trasera separada en la sala de operaciones. La vejiga y las muestras después del corte se enviarán para su revisión. Ocurrirá tal como sucedería si los participantes no estuvieran en este estudio. La única diferencia es la forma en que se prepara la muestra para su revisión.
La atención de seguimiento de los participantes se realizará según el estándar de atención. O ocurrirá como parte de cualquier otro estudio en el que también puedan estar inscritos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- El cáncer de vejiga es el sexto cáncer más común en los Estados Unidos y afecta de manera desproporcionada a más hombres que mujeres.
- El estándar de oro para el tratamiento quirúrgico y el diagnóstico del cáncer de vejiga no músculo invasivo es la resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT).
- La TURBT requiere la fragmentación de los tumores de vejiga y la extirpación fragmentaria de estos tumores.
- La TURBT conduce a la pérdida de información histopatológica, incluida la orientación del tumor, el tamaño y el estado de los márgenes, lo que puede comprometer los resultados y poner en riesgo la siembra del tumor dentro de la vejiga.
- Dados estos múltiples problemas con TURBT, estamos probando algunas modificaciones al dispositivo de resectoscopio actual y el efecto de estas modificaciones en la calidad de las muestras de TURBT producidas.
- El dispositivo de resectoscopio rediseñado se probará ex vivo en muestras de cistectomía para evitar riesgos para la seguridad del paciente.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es determinar si la modificación del dispositivo de resectoscopio puede proporcionar estándares patológicos mejorados para el procedimiento TURBT. Una mejora en cualquiera de los parámetros descritos a continuación constituirá una mejora del dispositivo en el resectoscopio actual:
- Presencia de tres capas de tejido dentro de las muestras tumorales que contienen mucosa vesical, lámina propia y porciones de la capa muscular.
- Información sobre el margen del tumor, evaluada como la capacidad de determinar si el tumor está presente en el margen de la resección.
Elegibilidad:
- Condición médica que requiere la extirpación quirúrgica de la vejiga
- Hombres y mujeres, edad >= 18 años
Diseño:
- Ensayo preclínico de adquisición de tejido, ex vivo, prueba de concepto.
- Después de la cistectomía, se utilizará un resectoscopio modificado/resectoscopio rediseñado para resecar áreas de tumor de las muestras de cistectomía. Estos tumores resecados se enviarán con la muestra de cistectomía para histopatología a fin de evaluar el tamaño de la resección, la profundidad de la resección y la capacidad para determinar la orientación del tumor.
- El resto de las muestras de cistectomía se someterán a histopatología tradicional. La información histopatológica de ambas muestras se incluirá en el diagnóstico histopatológico final para garantizar una estadificación oncológica precisa.
- Este estudio permitirá aproximadamente 2 años de acumulación y el techo de acumulación se establecerá en 25 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NCI Medical Oncology Referral Office
- Número de teléfono: (240) 760-6050
- Correo electrónico: ncimo_referrals@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raju R Chelluri, M.D.
- Número de teléfono: (240) 858-3700
- Correo electrónico: raju.chelluri@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes que requieren extirpación quirúrgica de la vejiga en el Centro Clínico NIH.
NOTA: Las razones para la necesidad de extirpación quirúrgica de la vejiga incluyen el cáncer o una condición benigna para la cual se recomienda la extirpación quirúrgica de la vejiga determinada por un cirujano. Los pacientes con cáncer de vejiga invasivo que requieren cistectomía son elegibles para la inscripción. El cáncer de vejiga sigue siendo la razón más común para la cistectomía. Los pacientes con enfermedad clínica avanzada y que reciben otros tratamientos o participan en otros ensayos siguen siendo elegibles para la inscripción en este estudio.
- Hombres y mujeres
- Edad mayor o menor de 18 años
- Considerado clínicamente apropiado para el procedimiento quirúrgico planificado.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Se les pedirá a los sujetos que se inscriban conjuntamente en 15-C-0087, "Cuidado del paciente con cáncer urotelial y recolección prospectiva de muestras biológicas de voluntarios sanos y pacientes con cáncer urotelial". NOTA: Se espera que la mayoría de los participantes ya estén inscritos en 15-C-0087 antes de ingresar a este estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- La cistectomía durante el embarazo sometería al feto a un riesgo significativo de aborto espontáneo o parto prematuro. Por esta razón, las mujeres embarazadas no son elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1/ Cohorte 1
Pacientes con cáncer de vejiga
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El resectoscopio modificado se utilizará después de la cistectomía (TURBT en bloque) para resecar áreas del tumor de la muestra de cistectomía.
Estos tumores resecados se enviarán a histopatología para evaluar el tamaño de la resección, la profundidad de la resección y la capacidad de determinar la orientación del tumor y compararlos con el resto de las muestras de cistectomía para ver si el resectoscopio modificado puede proporcionar mejores estándares patológicos para el procedimiento TURBT.
Todos los pacientes recibirán resección transuretral quirúrgica de rutina de tumores de vejiga (TURBT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la modificación del dispositivo de resectoscopio en estándares patológicos para el procedimiento TURBT
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía/evaluación patológica (7-10 días)
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-Presencia de tres capas de tejido con muestras tumorales que contienen mucosa vesical, lámina propia y porciones de la capa muscular.-Información
con respecto al margen del tumor, evaluado como la capacidad de determinar si el tumor está presente en el margen de la resección.
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Tiempo de cirugía/evaluación patológica (7-10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de una posible perforación vesical en muestras vesicales
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía/evaluación patológica (7-10 días)
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Se describirá/tabulará la tasa de ocurrencia.
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Tiempo de cirugía/evaluación patológica (7-10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 200020
- 20-C-0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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