Ressecção transuretral em bloco de amostras de tumor de bexiga (TURBT em bloco) usando um dispositivo de ressectoscópio cirúrgico redesenhado
Ensaio ex-vivo de amostras de ressecção transuretral em bloco de tumor de bexiga (TURBT em bloco) usando um dispositivo de ressectoscópio cirúrgico redesenhado
Fundo:
O câncer de bexiga é o sexto câncer mais comum nos Estados Unidos. A maneira como os médicos removem os tumores nas cirurgias da bexiga pode deixar algum câncer. Além disso, muitas pessoas têm seus tumores retornados ou progredidos após a cirurgia. Os pesquisadores querem testar um dispositivo modificado. Pode dizer aos médicos mais sobre tumores da bexiga.
Objetivo:
Para ver se o uso de um dispositivo padrão modificado com cirurgia de bexiga pode fornecer melhores informações sobre tumores em amostras de bexiga.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que precisam remover a bexiga no NIH.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
Histórico médico e cirúrgico prévio
Revisão de exames de ressonância magnética, raio-x ou tomografia computadorizada existentes
Revisão de espécimes e relatórios existentes
Teste de gravidez para mulheres em idade reprodutiva
CT ou MRI: Os participantes ficarão deitados em uma máquina. A máquina tirará fotos de seu corpo.
Os participantes farão uma cirurgia na bexiga. Isso ocorrerá da mesma forma como se eles não participassem deste estudo. Um membro da equipe de pesquisa cortará a bexiga removida usando o dispositivo modificado. Isso provavelmente será feito em uma mesa separada na sala de cirurgia. A bexiga e as amostras após o corte serão enviadas para revisão. Isso ocorrerá exatamente como aconteceria se os participantes não estivessem neste estudo. A única diferença é a maneira como o espécime é preparado para revisão.
Os cuidados de acompanhamento dos participantes ocorrerão de acordo com o padrão de atendimento. Ou ocorrerá como parte de qualquer outro estudo no qual eles também possam estar inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- O câncer de bexiga é o sexto câncer mais comum nos Estados Unidos, afetando desproporcionalmente mais homens do que mulheres.
- O padrão-ouro para o tratamento cirúrgico e diagnóstico de câncer de bexiga não invasivo muscular é a ressecção transuretral de tumores de bexiga (TURBT).
- O TURBT requer a fragmentação dos tumores da bexiga e a remoção gradual desses tumores.
- TURBT leva à perda de informações histopatológicas - incluindo orientação do tumor, tamanho e status da margem - o que pode comprometer os resultados e arriscar a propagação do tumor na bexiga.
- Dados esses múltiplos problemas com o TURBT, estamos testando algumas modificações no dispositivo de ressectoscópio atual e o efeito dessas modificações na qualidade dos espécimes TURBT produzidos.
- O ressectoscópio redesenhado será testado ex-vivo em espécimes de cistectomia para evitar riscos à segurança do paciente.
Objetivos.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a modificação do dispositivo de ressectoscópio pode fornecer padrões patológicos aprimorados para o procedimento TURBT. Uma melhoria em qualquer um dos parâmetros descritos abaixo constituirá uma melhoria do dispositivo no ressectoscópio atual:
- Presença de três camadas de tecido dentro dos espécimes tumorais contendo mucosa da bexiga, lâmina própria e porções da muscularis.
- Informações sobre a margem do tumor, avaliadas como a capacidade de verificar se o tumor está presente na margem da ressecção.
Elegibilidade:
- Condição médica que requer remoção cirúrgica da bexiga
- Homens e mulheres, idade >= 18 anos
Projeto:
- Ensaio pré-clínico de aquisição de tecidos, ex vivo, prova de conceito.
- Após a cistectomia, um ressectoscópio modificado/ressectoscópio reprojetado será usado para ressecar áreas de tumor das amostras de cistectomia. Esses tumores ressecados serão enviados com a amostra de cistectomia para histopatologia para avaliar o tamanho da ressecção, a profundidade da ressecção e a capacidade de determinar a orientação do tumor.
- O restante das amostras de cistectomia será submetido à histopatologia tradicional. As informações histopatológicas de ambos os espécimes serão incluídas no diagnóstico histopatológico final para garantir o estadiamento oncológico preciso.
- Este estudo permitirá cerca de 2 anos de formação e o limite máximo será fixado em 25 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NCI Medical Oncology Referral Office
- Número de telefone: (240) 760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Raju R Chelluri, M.D.
- Número de telefone: (240) 858-3700
- E-mail: raju.chelluri@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes que necessitam de remoção cirúrgica da bexiga no NIH Clinical Center.
NOTA: As razões para a necessidade de remoção cirúrgica da bexiga incluem câncer ou condição benigna para a qual um cirurgião determinou a remoção cirúrgica da bexiga. Pacientes com câncer de bexiga invasivo que requerem cistectomia são elegíveis para inscrição. O câncer de bexiga continua sendo o motivo mais comum para a cistectomia. Pacientes com doença clínica avançada e recebendo outros tratamentos/ou participando de outros estudos permanecem elegíveis para inscrição neste estudo.
- Homem e mulher
- Idade maior ou menor que 18 anos
- Considerado clinicamente adequado para o procedimento cirúrgico planejado.
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos serão solicitados a co-inscrever-se em 15-C-0087, "Cuidados do paciente com câncer urotelial e coleta prospectiva de amostras biológicas de voluntários saudáveis e pacientes com câncer urotelial". NOTA: Espera-se que a maioria dos participantes já esteja inscrita em 15-C-0087 antes de entrar neste estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- A cistectomia durante a gravidez sujeitaria o feto a um risco significativo de aborto espontâneo ou parto prematuro. Por esta razão, as mulheres grávidas não são elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1/ Coorte 1
Pacientes com câncer de bexiga
|
O ressectoscópio modificado será usado após a cistectomia (TURBT em bloco) para ressecar áreas do tumor da amostra de cistectomia.
Esses tumores ressecados serão enviados para histopatologia para avaliar o tamanho da ressecção, a profundidade da ressecção e a capacidade de determinar a orientação do tumor e comparados com o restante das amostras de cistectomia para ver se o ressectoscópio modificado pode fornecer padrões patológicos aprimorados para o procedimento TURBT.
Todos os pacientes receberão ressecção transuretral cirúrgica de rotina de tumores de bexiga (TURBT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da modificação do dispositivo de ressectoscópio em padrões patológicos para o procedimento TURBT
Prazo: Tempo de cirurgia/avaliação patológica (7-10 dias)
|
-Presença de três camadas de tecido com espécimes tumorais contendo mucosa da bexiga, lâmina própria e porções da muscularis.-Informações
em relação à margem do tumor, avaliada como a capacidade de verificar se o tumor está presente na margem da ressecção.
|
Tempo de cirurgia/avaliação patológica (7-10 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de possível perfuração da bexiga em amostras da bexiga
Prazo: Tempo de cirurgia/avaliação patológica (7-10 dias)
|
A taxa de ocorrência será descrita/tabelada.
|
Tempo de cirurgia/avaliação patológica (7-10 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200020
- 20-C-0020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .