Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образцы для трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря единым блоком (TURBT единым блоком) с использованием модернизированного хирургического резектоскопа

4 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание Ex-Vivo трансуретральной резекции единым блоком образцов опухоли мочевого пузыря (при ТУРПЖ единым блоком) с использованием модернизированного хирургического резектоскопа

Задний план:

Рак мочевого пузыря является шестым наиболее распространенным видом рака в Соединенных Штатах. То, как врачи удаляют опухоли при операциях на мочевом пузыре, может оставить часть рака. Кроме того, у многих людей опухоли возвращаются или прогрессируют после операции. Исследователи хотят протестировать модифицированное устройство. Это может рассказать врачам больше об опухолях мочевого пузыря.

Задача:

Чтобы узнать, может ли использование модифицированного стандартного устройства при операциях на мочевом пузыре предоставить более точную информацию об опухолях в образцах мочевого пузыря.

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше, которым необходимо удалить мочевой пузырь в Национальном институте здоровья.

Дизайн:

Участников будут проверять:

Медицинский и предшествующий хирургический анамнез

Обзор существующих снимков МРТ, рентгена или компьютерной томографии.

Обзор существующих образцов и отчетов

Тест на беременность для женщин детородного возраста

КТ или МРТ: Участники будут лежать в машине. Машина будет фотографировать их тело.

Участникам предстоит операция на мочевом пузыре. Это произойдет так же, как если бы они не принимали участия в этом исследовании. Член исследовательской группы перережет удаленный мочевой пузырь с помощью модифицированного устройства. Скорее всего, это будет сделано на отдельном заднем столе в операционной. Мочевой пузырь и образцы после разрезания будут отправлены на рассмотрение. Это произойдет так же, как если бы участников не было в этом исследовании. Единственная разница заключается в способе подготовки образца к рассмотрению.

Последующее наблюдение за участниками будет осуществляться в соответствии со стандартом ухода. Или это произойдет в рамках любого другого исследования, в котором они также могут быть зачислены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

  • Рак мочевого пузыря является шестым наиболее распространенным видом рака в Соединенных Штатах, непропорционально поражая больше мужчин, чем женщин.
  • Золотым стандартом хирургического лечения и диагностики немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря является трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).
  • ТУРПТ требует фрагментации опухолей мочевого пузыря и частичного удаления этих опухолей.
  • ТУРП приводит к потере гистопатологической информации, включая ориентацию опухоли, ее размер и состояние краев, что может поставить под угрозу результаты и риск появления опухоли в мочевом пузыре.
  • Учитывая эти многочисленные проблемы с ТУР, мы тестируем некоторые модификации текущего устройства резектоскопа и влияние этих модификаций на качество полученных образцов ТУР.
  • Модернизированный резектоскоп будет протестирован ex vivo на образцах цистэктомии, чтобы избежать рисков для безопасности пациентов.

Цели:

Основная цель этого исследования — определить, может ли модификация устройства резектоскопа обеспечить улучшение патологических стандартов для процедуры ТУР. Улучшение любого из параметров, описанных ниже, будет означать улучшение устройства в текущем резектоскопе:

  • Наличие трех слоев ткани в образцах опухоли, содержащих слизистую оболочку мочевого пузыря, собственную пластинку и части мышечной оболочки.
  • Информация о крае опухоли, оцениваемая как возможность установить, присутствует ли опухоль в крае резекции.

Право на участие:

  • Медицинское состояние, требующее хирургического удаления мочевого пузыря
  • Мужчины и женщины, возраст >= 18 лет

Дизайн:

  • Доклиническое исследование получения тканей, ex vivo, проверка концепции.
  • После цистэктомии модифицированный резектоскоп/резектоскоп новой конструкции будет использоваться для резекции участков опухоли из образцов цистэктомии. Эти резецированные опухоли будут отправлены с образцом цистэктомии для гистопатологии, чтобы оценить размер резекции, глубину резекции и возможность установить ориентацию опухоли.
  • Остальные образцы цистэктомии будут подвергнуты традиционной гистопатологии. Гистопатологическая информация из обоих образцов будет включена в окончательный гистопатологический диагноз для обеспечения точной онкологической стадии.
  • Это исследование позволит набрать около 2 лет, а потолок начисления будет установлен на уровне 25 предметов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NCI Medical Oncology Referral Office
  • Номер телефона: (240) 760-6050
  • Электронная почта: ncimo_referrals@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raju R Chelluri, M.D.
  • Номер телефона: (240) 858-3700
  • Электронная почта: raju.chelluri@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Номер телефона: 888-624-1937

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком мочевого пузыря

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты, нуждающиеся в хирургическом удалении мочевого пузыря в Клиническом центре NIH.

ПРИМЕЧАНИЕ. Причины необходимости хирургического удаления мочевого пузыря включают рак или доброкачественные состояния, для которых хирургом рекомендуется хирургическое удаление мочевого пузыря. Пациенты с инвазивным раком мочевого пузыря, которым требуется цистэктомия, имеют право на регистрацию. Рак мочевого пузыря остается наиболее частой причиной цистэктомии. Пациенты с клинически запущенным заболеванием, получающие другие виды лечения/или участвующие в других исследованиях, по-прежнему имеют право на участие в этом исследовании.

  • Мужчины и женщины
  • Возраст больше или меньше 18 лет
  • Считается клинически целесообразным для запланированной хирургической процедуры.
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Субъектам будет предложено пройти совместную регистрацию в 15-C-0087 «Уход за больным уротелиальным раком и предполагаемый сбор биообразцов от здоровых добровольцев и пациентов с уротелиальным раком». ПРИМЕЧАНИЕ. Ожидается, что большинство участников уже будут зарегистрированы в 15-C-0087 до включения в это исследование.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

- Цистэктомия во время беременности подвергает плод значительному риску выкидыша или преждевременных родов. По этой причине беременные женщины не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1/ Когорта 1
Пациенты с раком мочевого пузыря
Устройство: модифицированный резектоскоп
Модифицированный резектоскоп будет использоваться после цистэктомии (En-bloc TURBT) для резекции участков опухоли из цистэктомического образца. Эти резецированные опухоли будут отправлены на гистопатологию, чтобы оценить размер резекции, глубину резекции и возможность установить ориентацию опухоли, а также сравнить с остальными образцами цистэктомии, чтобы увидеть, может ли модифицированный резектоскоп обеспечить улучшенные патологические стандарты для процедуры TURBT.
Процедура: ТУРБТ
Всем пациентам будет проведена плановая хирургическая трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря (ТУРМП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка модификации устройства резектоскопа по патологическим стандартам для процедуры ТУР.
Временное ограничение: Время операции/патологической оценки (7-10 дней)
- Наличие трех слоев ткани в образцах опухоли, содержащих слизистую оболочку мочевого пузыря, собственную пластинку и части мышечной оболочки. относительно края опухоли, оценивается как способность установить, присутствует ли опухоль на краю резекции.
Время операции/патологической оценки (7-10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможной перфорации мочевого пузыря в образцах мочевого пузыря
Временное ограничение: Время операции/патологической оценки (7-10 дней)
Частота возникновения будет описана/занесена в таблицу.
Время операции/патологической оценки (7-10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

17 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200020
  • 20-C-0020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться