Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon kasvainten (en-bloc TURBT) -näytteiden kokonaistransuretraalinen resektio käyttämällä uudelleen suunniteltua kirurgista resektoskooppilaitetta

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Ex-vivo -koe virtsarakon kasvaimen en-bloc transuretraalisesta resektiosta (En-bloc TURBT) -näytteistä käyttämällä uudelleen suunniteltua kirurgista resektoskooppilaitetta

Tausta:

Virtsarakon syöpä on kuudenneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa. Tapa, jolla lääkärit poistavat kasvaimia virtsarakon leikkauksissa, voi jättää syöpää. Myös monien ihmisten kasvaimet palaavat tai etenevät leikkauksen jälkeen. Tutkijat haluavat testata muunnettua laitetta. Se saattaa kertoa lääkäreille enemmän virtsarakon kasvaimista.

Tavoite:

Sen selvittämiseksi, voiko muokatun vakiolaitteen käyttö virtsarakon leikkauksen kanssa antaa parempaa tietoa rakkonäytteiden kasvaimista.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joiden virtsarakko on poistettava NIH:ssa.

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen ja aiempi leikkaushistoria

Olemassa olevien MRI-, röntgen- tai CT-skannausten tarkastelu

Olemassa olevien näytteiden ja raporttien tarkastelu

Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

CT tai MRI: Osallistujat makaavat koneessa. Kone ottaa kuvia heidän ruumiistaan.

Osallistujille tehdään virtsarakon leikkaus. Tämä tapahtuu samalla tavalla kuin jos he eivät osallistuisi tähän tutkimukseen. Tutkimusryhmän jäsen leikkaa poistetun virtsarakon modifioidulla laitteella. Tämä tehdään todennäköisesti erillisellä takapöydällä leikkaussalissa. Leikkauksen jälkeen rakko ja näytteet lähetetään tarkastettavaksi. Se tapahtuu aivan kuten se tapahtuisi, jos osallistujat eivät olisi tässä tutkimuksessa. Ainoa ero on tapa, jolla näyte valmistetaan tarkistusta varten.

Osallistujien seurantahoito tapahtuu hoidon standardin mukaan. Tai se tapahtuu osana mitä tahansa muuta tutkimusta, johon myös heidät saatetaan osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Virtsarakon syöpä on kuudenneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa suhteettoman paljon enemmän miehiin kuin naisiin.
  • Kultastandardi ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän kirurgisessa hoidossa ja diagnosoinnissa on virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio (TURBT).
  • TURBT vaatii virtsarakon kasvainten pirstoutumista ja näiden kasvainten osittaista poistamista.
  • TURBT johtaa histopatologisen tiedon menettämiseen - mukaan lukien kasvaimen suunta, koko ja marginaalistatus - mikä voi vaarantaa tuloksia ja vaarantaa kasvaimen kylvämisen virtsarakkoon.
  • Näiden lukuisten TURBT-ongelmien vuoksi testaamme joitain muutoksia nykyiseen resektoskooppilaitteeseen ja näiden muutosten vaikutusta tuotettujen TURBT-näytteiden laatuun.
  • Uudelleen suunniteltu resektoskooppilaite testataan ex vivo kystektomianäytteillä potilasturvallisuuden riskien välttämiseksi.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko resektoskooppilaitteen modifikaatio tarjota parempia patologisia standardeja TURBT-toimenpiteelle. Minkä tahansa alla kuvatun parametrin parannus merkitsee laitteen parannusta nykyiseen resektoskooppiin:

  • Kolmen kudoskerroksen läsnäolo kasvainnäytteissä, jotka sisältävät virtsarakon limakalvon, lamina proprian ja osia muscularista.
  • Tiedot kasvaimen marginaalista, arvioituna kykynä varmistaa, onko kasvain läsnä resektion reunalla.

Kelpoisuus:

  • Terveystila, joka vaatii virtsarakon kirurgista poistoa
  • Miehet ja naiset, ikä >= 18 vuotta

Design:

  • Prekliininen kudoshankintatutkimus, ex vivo, proof-of-concept.
  • Kystektomian jälkeen muutettua resektoskooppia/uudelleensuunniteltua resektoskooppia käytetään kasvainalueiden resektioon kystektomianäytteistä. Nämä resektioidut kasvaimet lähetetään kystektomianäytteen kanssa histopatologiaan, jotta voidaan arvioida resektion koko, resektio syvyys ja kyky varmistaa kasvaimen suuntaus.
  • Loput kystektomianäytteistä läpikäyvät perinteisen histopatologian. Molemmista näytteistä saadut histopatologiset tiedot sisällytetään lopulliseen histopatologiseen diagnoosiin, jotta varmistetaan onkologinen luokitus.
  • Tämä tutkimus mahdollistaa noin 2 vuoden karttuman, ja kerryttämisrajaksi asetetaan 25 kohdetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Virtsarakon syöpäpotilaat

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisen virtsarakon poiston NIH:n kliinisessä keskuksessa.

HUOMAUTUS: Syitä virtsarakon kirurgiseen poistoon ovat syöpä tai hyvänlaatuinen tila, johon kirurgin määräämä virtsarakon kirurginen poisto on suositeltavaa. Potilaat, joilla on invasiivinen virtsarakon syöpä, joka vaatii kystectomiaa, ovat oikeutettuja mukaan. Virtsarakon syöpä on edelleen yleisin syy kystectomiaan. Potilaat, joilla on kliinisesti edennyt sairaus ja jotka saavat muita hoitoja/tai osallistuvat muihin tutkimuksiin, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.

  • Miehet ja naiset
  • Ikä yli tai alle 18 vuotta
  • Todettu kliinisesti sopivaksi suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen.
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilöitä pyydetään ilmoittautumaan 15-C-0087, "Urothelial Cancer Patient and Prospective Biospecimens from Healthy Volunteers and Prospective Collection of Biospecimen from Healthy Volunteers and Urothelial Cancer Patients" -tutkimukseen. HUOMAUTUS: Useimpien osallistujien odotetaan olevan jo ilmoittautuneita 15-C-0087:ään ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT:

- Raskaudenaikainen kystektomia altistaisi sikiölle merkittävän keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen riskin. Tästä syystä raskaana olevat naiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1/ Kohortti 1
Virtsarakon syöpäpotilaat
Laite: modifioitu resektoskooppi
Modifioitua resektoskooppia käytetään kystektomian jälkeen (En-bloc TURBT) kasvainalueiden resektioon kystektomianäytteestä. Nämä resektoidut kasvaimet lähetetään histopatologiaan resektion koon, resektion syvyyden ja kyvyn todeta kasvaimen suuntaamisen arvioimiseksi ja verrataan muihin kystektomianäytteisiin sen selvittämiseksi, voiko modifioitu resektoskooppi tarjota parannetut patologiset standardit TURBT-toimenpiteelle.
Menettely: TURBT
Kaikki potilaat saavat rutiinikirurgisen virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion (TURBT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektoskooppilaitteen modifikaatioiden arviointi TURBT-menettelyn patologisten standardien perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksen/patologisen arvioinnin aika (7-10 päivää)
-Tuumorinäytteessä on kolme kudoskerrosta, jotka sisältävät virtsarakon limakalvoa, lamina propriaa ja osia lihaskudoksesta. -Tiedot tuumorin marginaalin osalta, arvioituna kykynä varmistaa, onko kasvain läsnä resektion reunalla.
Leikkauksen/patologisen arvioinnin aika (7-10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon mahdollisen rei'ityksen arviointi rakkonäytteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen/patologisen arvioinnin aika (7-10 päivää)
Esiintymisnopeus kuvataan/taulukoidaan.
Leikkauksen/patologisen arvioinnin aika (7-10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir A Valera Romero, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200020
  • 20-C-0020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset modifioitu resektoskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa