Virtsarakon kasvainten (en-bloc TURBT) -näytteiden kokonaistransuretraalinen resektio käyttämällä uudelleen suunniteltua kirurgista resektoskooppilaitetta
Ex-vivo -koe virtsarakon kasvaimen en-bloc transuretraalisesta resektiosta (En-bloc TURBT) -näytteistä käyttämällä uudelleen suunniteltua kirurgista resektoskooppilaitetta
Tausta:
Virtsarakon syöpä on kuudenneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa. Tapa, jolla lääkärit poistavat kasvaimia virtsarakon leikkauksissa, voi jättää syöpää. Myös monien ihmisten kasvaimet palaavat tai etenevät leikkauksen jälkeen. Tutkijat haluavat testata muunnettua laitetta. Se saattaa kertoa lääkäreille enemmän virtsarakon kasvaimista.
Tavoite:
Sen selvittämiseksi, voiko muokatun vakiolaitteen käyttö virtsarakon leikkauksen kanssa antaa parempaa tietoa rakkonäytteiden kasvaimista.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joiden virtsarakko on poistettava NIH:ssa.
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen ja aiempi leikkaushistoria
Olemassa olevien MRI-, röntgen- tai CT-skannausten tarkastelu
Olemassa olevien näytteiden ja raporttien tarkastelu
Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
CT tai MRI: Osallistujat makaavat koneessa. Kone ottaa kuvia heidän ruumiistaan.
Osallistujille tehdään virtsarakon leikkaus. Tämä tapahtuu samalla tavalla kuin jos he eivät osallistuisi tähän tutkimukseen. Tutkimusryhmän jäsen leikkaa poistetun virtsarakon modifioidulla laitteella. Tämä tehdään todennäköisesti erillisellä takapöydällä leikkaussalissa. Leikkauksen jälkeen rakko ja näytteet lähetetään tarkastettavaksi. Se tapahtuu aivan kuten se tapahtuisi, jos osallistujat eivät olisi tässä tutkimuksessa. Ainoa ero on tapa, jolla näyte valmistetaan tarkistusta varten.
Osallistujien seurantahoito tapahtuu hoidon standardin mukaan. Tai se tapahtuu osana mitä tahansa muuta tutkimusta, johon myös heidät saatetaan osallistua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Virtsarakon syöpä on kuudenneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa suhteettoman paljon enemmän miehiin kuin naisiin.
- Kultastandardi ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän kirurgisessa hoidossa ja diagnosoinnissa on virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio (TURBT).
- TURBT vaatii virtsarakon kasvainten pirstoutumista ja näiden kasvainten osittaista poistamista.
- TURBT johtaa histopatologisen tiedon menettämiseen - mukaan lukien kasvaimen suunta, koko ja marginaalistatus - mikä voi vaarantaa tuloksia ja vaarantaa kasvaimen kylvämisen virtsarakkoon.
- Näiden lukuisten TURBT-ongelmien vuoksi testaamme joitain muutoksia nykyiseen resektoskooppilaitteeseen ja näiden muutosten vaikutusta tuotettujen TURBT-näytteiden laatuun.
- Uudelleen suunniteltu resektoskooppilaite testataan ex vivo kystektomianäytteillä potilasturvallisuuden riskien välttämiseksi.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko resektoskooppilaitteen modifikaatio tarjota parempia patologisia standardeja TURBT-toimenpiteelle. Minkä tahansa alla kuvatun parametrin parannus merkitsee laitteen parannusta nykyiseen resektoskooppiin:
- Kolmen kudoskerroksen läsnäolo kasvainnäytteissä, jotka sisältävät virtsarakon limakalvon, lamina proprian ja osia muscularista.
- Tiedot kasvaimen marginaalista, arvioituna kykynä varmistaa, onko kasvain läsnä resektion reunalla.
Kelpoisuus:
- Terveystila, joka vaatii virtsarakon kirurgista poistoa
- Miehet ja naiset, ikä >= 18 vuotta
Design:
- Prekliininen kudoshankintatutkimus, ex vivo, proof-of-concept.
- Kystektomian jälkeen muutettua resektoskooppia/uudelleensuunniteltua resektoskooppia käytetään kasvainalueiden resektioon kystektomianäytteistä. Nämä resektioidut kasvaimet lähetetään kystektomianäytteen kanssa histopatologiaan, jotta voidaan arvioida resektion koko, resektio syvyys ja kyky varmistaa kasvaimen suuntaus.
- Loput kystektomianäytteistä läpikäyvät perinteisen histopatologian. Molemmista näytteistä saadut histopatologiset tiedot sisällytetään lopulliseen histopatologiseen diagnoosiin, jotta varmistetaan onkologinen luokitus.
- Tämä tutkimus mahdollistaa noin 2 vuoden karttuman, ja kerryttämisrajaksi asetetaan 25 kohdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NCI Medical Oncology Referral Office
- Puhelinnumero: (240) 760-6050
- Sähköposti: ncimo_referrals@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raju R Chelluri, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 858-3700
- Sähköposti: raju.chelluri@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisen virtsarakon poiston NIH:n kliinisessä keskuksessa.
HUOMAUTUS: Syitä virtsarakon kirurgiseen poistoon ovat syöpä tai hyvänlaatuinen tila, johon kirurgin määräämä virtsarakon kirurginen poisto on suositeltavaa. Potilaat, joilla on invasiivinen virtsarakon syöpä, joka vaatii kystectomiaa, ovat oikeutettuja mukaan. Virtsarakon syöpä on edelleen yleisin syy kystectomiaan. Potilaat, joilla on kliinisesti edennyt sairaus ja jotka saavat muita hoitoja/tai osallistuvat muihin tutkimuksiin, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Miehet ja naiset
- Ikä yli tai alle 18 vuotta
- Todettu kliinisesti sopivaksi suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöitä pyydetään ilmoittautumaan 15-C-0087, "Urothelial Cancer Patient and Prospective Biospecimens from Healthy Volunteers and Prospective Collection of Biospecimen from Healthy Volunteers and Urothelial Cancer Patients" -tutkimukseen. HUOMAUTUS: Useimpien osallistujien odotetaan olevan jo ilmoittautuneita 15-C-0087:ään ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaudenaikainen kystektomia altistaisi sikiölle merkittävän keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen riskin. Tästä syystä raskaana olevat naiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1/ Kohortti 1
Virtsarakon syöpäpotilaat
|
Modifioitua resektoskooppia käytetään kystektomian jälkeen (En-bloc TURBT) kasvainalueiden resektioon kystektomianäytteestä.
Nämä resektoidut kasvaimet lähetetään histopatologiaan resektion koon, resektion syvyyden ja kyvyn todeta kasvaimen suuntaamisen arvioimiseksi ja verrataan muihin kystektomianäytteisiin sen selvittämiseksi, voiko modifioitu resektoskooppi tarjota parannetut patologiset standardit TURBT-toimenpiteelle.
Kaikki potilaat saavat rutiinikirurgisen virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion (TURBT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektoskooppilaitteen modifikaatioiden arviointi TURBT-menettelyn patologisten standardien perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksen/patologisen arvioinnin aika (7-10 päivää)
|
-Tuumorinäytteessä on kolme kudoskerrosta, jotka sisältävät virtsarakon limakalvoa, lamina propriaa ja osia lihaskudoksesta. -Tiedot
tuumorin marginaalin osalta, arvioituna kykynä varmistaa, onko kasvain läsnä resektion reunalla.
|
Leikkauksen/patologisen arvioinnin aika (7-10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon mahdollisen rei'ityksen arviointi rakkonäytteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen/patologisen arvioinnin aika (7-10 päivää)
|
Esiintymisnopeus kuvataan/taulukoidaan.
|
Leikkauksen/patologisen arvioinnin aika (7-10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raju R Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200020
- 20-C-0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .