再設計された外科用切除鏡装置を使用した膀胱腫瘍の一括経尿道切除術 (En-bloc TURBT) 標本
再設計された外科用切除鏡装置を使用した膀胱腫瘍の一括経尿道切除術 (En-bloc TURBT) 標本の生体外試験
バックグラウンド：
膀胱がんは、米国で 6 番目に多いがんです。 医師が膀胱手術で腫瘍を切除する方法によって、一部のがんが残る場合があります。 また、多くの人は手術後に腫瘍が再発または進行します。 研究者は、変更されたデバイスをテストしたいと考えています。 医師は膀胱腫瘍についてより詳しく知ることができるかもしれません。
目的：
膀胱手術で修正された標準装置を使用することで、膀胱標本の腫瘍に関するより良い情報が得られるかどうかを確認する。
資格:
NIH で膀胱を摘出する必要がある 18 歳以上の人。
デザイン：
参加者は次のようにスクリーニングされます。
病歴および以前の手術歴
既存の MRI、X 線、または CT スキャンのレビュー
既存の標本とレポートのレビュー
出産可能年齢の女性のための妊娠検査
CT または MRI: 参加者は機械に横になります。 機械は彼らの体の写真を撮ります。
参加者は膀胱手術を受けます。 これは、この研究に参加しなかった場合と同じように発生します。 研究チームのメンバーは、変更されたデバイスを使用して、削除された膀胱を切断します。 これは、手術室の別の後ろのテーブルで行われる可能性が最も高い. 切断後の膀胱とサンプルは、レビューのために送信されます。 参加者がこの研究に参加していない場合と同じように発生します。 唯一の違いは、試験片をレビュー用に準備する方法です。
参加者のフォローアップケアは、標準的なケアに従って行われます。 または、彼らが登録されている可能性のある他の研究の一部として行われます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 膀胱がんは、米国で 6 番目に多いがんであり、女性よりも男性に偏って多く発症します。
- 非筋肉浸潤性膀胱癌の外科的治療と診断のゴールド スタンダードは、経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) です。
- TURBT では、膀胱腫瘍の断片化とこれらの腫瘍の断片的な除去が必要です。
- TURBT は、腫瘍の向き、サイズ、マージンの状態などの組織病理学的情報を失うことにつながり、結果が損なわれ、膀胱内に腫瘍が播種されるリスクが生じる可能性があります。
- TURBT に関するこれらの複数の問題を考慮して、現在の切除鏡デバイスへのいくつかの変更と、作成された TURBT 標本の品質に対するこれらの変更の影響をテストしています。
- 再設計された切除鏡デバイスは、患者の安全へのリスクを回避するために、膀胱切除標本で生体外でテストされます。
目的:
この研究の主な目的は、切除鏡デバイスの変更が TURBT 手順の病理学的基準を改善できるかどうかを判断することです。 以下に概説するパラメーターのいずれかの改善は、現在のレセクトスコープのデバイスの改善を構成します。
- 膀胱粘膜、固有層、および筋層の一部を含む腫瘍標本内の 3 つの組織層の存在。
- 切除縁に腫瘍が存在するかどうかを確認する能力として評価される腫瘍縁に関する情報。
資格:
- -膀胱の外科的除去を必要とする病状
- 男性と女性、年齢 >= 18 歳
デザイン：
- 前臨床組織取得試験、ex vivo、概念実証。
- 膀胱切除後、変更された切除鏡/再設計された切除鏡を使用して、膀胱切除標本から腫瘍の領域を切除します。 これらの切除された腫瘍は、切除のサイズ、切除の深さ、および腫瘍の方向を確認する能力を評価するために、組織病理学のために膀胱切除標本とともに送られます。
- 残りの膀胱切除標本は、伝統的な組織病理学を受ける。 両方の標本からの組織病理学的情報は、正確な腫瘍学病期分類を確実にするために、最終的な組織病理学的診断に含まれます。
- この研究では、約 2 年間の発生が可能であり、発生上限は 25 科目に設定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：NCI Medical Oncology Referral Office
- 電話番号：(240) 760-6050
- メール：ncimo_referrals@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raju R Chelluri, M.D.
- 電話番号：(240) 858-3700
- メール：raju.chelluri@nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- -NIH臨床センターで膀胱の外科的除去が必要な患者。
注: 膀胱の外科的除去が必要な理由には、外科医が膀胱の外科的除去が推奨されると判断した癌または良性の状態が含まれます。 -膀胱切除術を必要とする浸潤性膀胱癌の患者は登録の資格があります。 膀胱癌は依然として膀胱切除術の最も一般的な理由です。 -臨床的に進行した疾患を持ち、他の治療を受けている/または他の試験に参加している患者は、この研究への登録の資格があります。
- 男と女
- 18歳以上または18歳未満
- 計画された外科的処置に臨床的に適切であるとみなされます。
- -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 被験者は、15-C-0087「尿路上皮がん患者のケアと、健康なボランティアと尿路上皮がん患者からの生体試料の将来の収集」に共同登録するよう求められます。 注: ほとんどの参加者は、この研究に参加する前に 15-C-0087 に既に登録されていると予想されます。
除外基準:
- 妊娠中の膀胱切除術は、胎児を流産または早産の重大なリスクにさらすことになります。 このため、妊娠中の女性はこの研究に不適格です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1/コホート1
膀胱がん患者
|
変更された切除鏡は、膀胱切除標本から腫瘍の領域を切除するために、膀胱切除術後 (En-bloc TURBT) に使用されます。
これらの切除された腫瘍は、切除のサイズ、切除の深さ、および腫瘍の方向を確認する能力を評価するために組織病理学に送られ、変更された切除鏡が TURBT 手順の病理学的基準を改善できるかどうかを確認するために膀胱切除標本の残りの部分と比較されます。
すべての患者は、膀胱腫瘍の定期的な外科的経尿道的切除（TURBT）を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TURBT手順の病理学的基準に関する切除鏡装置の変更の評価
時間枠：手術/病理学的評価の時間 (7-10 日)
|
-腫瘍標本には、膀胱粘膜、固有層、および筋層の一部を含む 3 つの組織層が存在します。
腫瘍縁に関しては、腫瘍が切除縁に存在するかどうかを確認する能力として評価されます。
|
手術/病理学的評価の時間 (7-10 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱標本における膀胱穿孔の可能性の評価
時間枠：手術/病理学的評価の時間 (7-10 日)
|
発生率を説明/表にします。
|
手術/病理学的評価の時間 (7-10 日)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raju R Chelluri, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200020
- 20-C-0020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。