자동 제세동기를 이식한 환자의 정서적 조절
마음챙김 수련이 이식형 자동제세동기 환자의 삶의 질에 미치는 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구의 일반적인 목적은 표준화된 대면 프로그램(MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction)과 휴대전화 애플리케이션(REM_Volver a casa; ERBM_Back home)을 통해 구현되는 두 가지 정서 조절 프로그램의 영향을 평가하는 것이었습니다. : Emotional Regulation Based on Mindfulness), ICD(이식형 제세동기) 환자 샘플에서 삶의 질, 스트레스와 관련된 정서적, 심리적, 생물학적 변수에 관한 연구.
작업 가설은 감정 조절에 대한 훈련을 받은 ICD 환자가 대조군의 환자보다 삶의 질이 더 좋고 불안, 우울증 및 적대감의 증상이 더 낮고 심실성 부정맥의 발생률이 더 낮다는 것입니다. 교육에 사용되는 두 도구 간에 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 모집은 연구의 특징과 목적을 환자에게 알린 부정맥과의 의료진에 의해 전화로 진행되었다.
표본 크기는 삶의 질 변수에서 10 단위 이상의 차이를 감지하기 위해 양측 대조에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 고려하여 추정되었습니다. 표준편차는 20점, 손실률은 20%로 가정하였다. 추정된 n은 237명의 환자였으며, 각각 79명의 환자로 구성된 3개 지점에 분포되었습니다.
개입을 시작하기 전에 참가자들에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구에 대한 의심을 명확히 하기 위해 질문할 기회를 제공했습니다. 다음으로 참가자 데이터 수집 노트북을 받았습니다. 노트북에는 조사에 대한 정보와 사전 동의가 포함되어 작성 및 서명되었습니다. 인구 통계학적 데이터 요청(연령, 성별, 교육 수준 등) 연구의 심리적 변수를 평가하기 위해 사용된 4개의 설문지: SF-36(삶의 질), HADS(불안 및 우울증), STAXI(적대감) 및 FFMQ(마음챙김) 해당 백분율이 정성 변수에 사용되었습니다. 양적 변수에서 평균과 표준 편차는 변수가 정규 분포로 조정될 때 사용되었습니다. 그렇지 않으면 중앙값과 사분위수 범위(제1사분위수와 제3사분위수)가 사용되었습니다. 사용된 정규성 테스트는 Shapiro-Wilk입니다.
분포가 정규로 조정된 변수의 사전 사후 값의 가설 대비에서 Student's t 통계는 쌍을 이룬 데이터에 사용되었습니다. 분포가 정규를 따르지 않는 변수에 대해 Wilcoxon 테스트가 선택되었습니다.
그룹 간 가설(분포가 정규로 조정되지 않은 독립 표본)의 대조를 위해 Mann Whitney 검정이 사용되었습니다.
데이터의 통계분석을 위해 SPSS 프로그램 버전 20을 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- La Paz University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- University Hospital La Paz의 환자이고 이식 기간이 3개월 이상인 ICD를 이식해야 합니다.
- 스페인어에 대한 충분한 지식.
- 휴대폰이 있고 휴대폰에서 애플리케이션을 처리할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 대면 형식의 마음챙김 훈련에 참석할 수 있는 가용성 및 충분한 신체 조건.
제외 기준:
- 75세 이상이어야 합니다.
- 심장 이식 또는 심장 병리와 관련된 기타 수술을 기다리는 경우.
- 5년 전에 마음챙김 훈련을 받았고 그 이후로 수행하지 않은 경우를 제외하고 이전에 마음챙김 훈련을 받은 적이 있어야 합니다.
- 심각한 정신 장애로 진단되고 질병의 급성 증상 기간에 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소 케어
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실험적: MBSR 그룹
마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램 표준화 시행
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표준화된 MBSR 프로그램의 적응을 통한 마음챙김 훈련.
이 프로그램은 대면 및 그룹으로 진행되었으며, 그룹당 최대 25명의 참가자가 총 8주 동안 진행되었습니다.
교육은 매주 1회, 2시간씩 총 8회에 걸쳐 진행되었다.
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실험적: 앱 그룹.
휴대폰 어플리케이션 REM volver a casa를 통한 마음챙김(ERM) 기반 감정 조절 프로그램 시행
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개입은 휴대폰 "REM volver a casa"용 컴퓨터 애플리케이션을 통해 수행되었습니다.
본 어플리케이션은 마음챙김에 기반한 정서조절 프로그램 훈련을 자율적으로 수행하기 위해 개발되었습니다.
응용 프로그램은 8주 프로그램을 수행하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 삶의 질 변수의 변화를 평가하기 위해 마음챙김 훈련 프로그램을 시작하기 직전과 종료 후 8주 후에 측정하였다.
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설문지(SF-36: Short Form)는 0에서 100까지의 점수 범위, 평균 50 및 표준편차 10으로 3점 또는 5점의 리커트 척도를 사용합니다.
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삶의 질 변수의 변화를 평가하기 위해 마음챙김 훈련 프로그램을 시작하기 직전과 종료 후 8주 후에 측정하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증
기간: 불안과 우울 변인의 변화를 평가하기 위해 마음챙김 훈련 프로그램 시작 직전과 종료 후 8주 후에 측정하였다.
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HADS: 병원 불안 및 우울 척도.
이 척도는 불안이나 우울증의 존재를 평가합니다.
그것은 각각 7개의 항목으로 구성된 2개의 하위 척도로 구성되며 4점의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
두 척도에 사용된 컷오프 포인트는 다음과 같습니다. 0 ~ 7 = 임상적 의미 없음; 8에서 10까지 = 의심스럽다; 11에서 14까지 = 보통; 15에서 21까지 = 심각함.
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불안과 우울 변인의 변화를 평가하기 위해 마음챙김 훈련 프로그램 시작 직전과 종료 후 8주 후에 측정하였다.
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화
기간: 분노 변수의 변화를 평가하기 위해 마음챙김 훈련 프로그램 시작 직전과 프로그램 종료 후 8주 후에 측정하였다.
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STAXI: 상태 특성 분노 표현 인벤토리.
적개심의 표현을 평가하기 위해 사용하는 설문지로서, 측정 당시의 상황과 성격 특성 측면에서 사용됩니다.
점수는 표준화된 T 점수(평균 50점, 표준 편차 10점)로 표시됩니다.
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분노 변수의 변화를 평가하기 위해 마음챙김 훈련 프로그램 시작 직전과 프로그램 종료 후 8주 후에 측정하였다.
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AHR
기간: AHR 변수의 변화를 평가하기 위해 수집된 데이터는 개입 전 2개월과 개입 후 2개월에 해당합니다.
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평균 심박수(AHR). 이 매개변수는 각 환자에게 이식된 제세동기의 데이터 기록에서 얻었으며 분당 박동수로 정량화됩니다.
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AHR 변수의 변화를 평가하기 위해 수집된 데이터는 개입 전 2개월과 개입 후 2개월에 해당합니다.
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NSVT
기간: NSVT 변수의 변화를 평가하기 위해 수집된 데이터는 개입 전 2개월과 개입 후 2개월에 해당합니다.
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지속되지 않는 심실성 빈맥(NSVT)의 수.
이러한 매개변수는 각 환자에게 이식된 제세동기의 데이터 기록에서 얻은 것이며 정수로 정량화됩니다.
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NSVT 변수의 변화를 평가하기 위해 수집된 데이터는 개입 전 2개월과 개입 후 2개월에 해당합니다.
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LVEF
기간: 이 매개변수의 값은 연구 시작 시 기록됩니다.
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좌심실 박출률(LVEF). 박출률은 좌심실이 수축하는 힘이며 환자의 예후 및 증상과 관련이 있습니다. 이 매개변수는 백분율에 따라 네 가지 수준으로 분류됩니다.
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이 매개변수의 값은 연구 시작 시 기록됩니다.
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FC
기간: 이 매개변수의 값은 연구 시작 시 기록됩니다.
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기능 클래스(FC). 호흡곤란의 기능적 분류는 환자가 숨가쁨을 느끼는 정도에 따른 분류입니다. 기능 분류는 다음 네 가지 수준에 따라 결정됩니다.
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이 매개변수의 값은 연구 시작 시 기록됩니다.
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충격 횟수
기간: 예상 평가 기간은 최대 8년입니다. 설명된 사건(충격)은 장치 이식 날짜와 마지막 데이터 수집 날짜 사이의 기간(연구 시작 후 약 33개월)에 대한 것입니다.
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각 환자의 이식형 자동 제세동기에 의해 생성된 충격 횟수.
이벤트(쇼크)는 장치(이식형 자동 제세동기)에 등록되어 결정됩니다.
이 장치는 심장의 기능과 장치에 의해 수행되는 조절 및 제어 프로세스와 관련된 매개변수를 저장하는 기록을 가지고 있습니다.
이 매개변수는 정수로 정량화됩니다.
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예상 평가 기간은 최대 8년입니다. 설명된 사건(충격)은 장치 이식 날짜와 마지막 데이터 수집 날짜 사이의 기간(연구 시작 후 약 33개월)에 대한 것입니다.
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일일 활동
기간: 일일 활동 변수의 변화를 평가하기 위해 개입 전 2개월과 개입 후 2개월에 해당하는 데이터를 수집했습니다.
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이식형 자동 제세동기에 의해 기록된 일일 활동 시간.
이 매개변수는 시간 단위로 정량화됩니다.
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일일 활동 변수의 변화를 평가하기 위해 개입 전 2개월과 개입 후 2개월에 해당하는 데이터를 수집했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김 태도
기간: 마음챙김 훈련 프로그램을 시작하기 직전과 종료 후 8주 후에 측정한 마음챙김 태도에 해당하는 데이터.
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FFMQ: 5가지 측면 마음챙김 설문지.
이 설문지에서 마음챙김 능력의 다섯 가지 요소를 수집했습니다. 관찰, 8~40점; 8점에서 40점까지 설명하십시오. 8점에서 40점 사이에서 의식적으로 행동하십시오. 판단하지 않음, 8점에서 40점; 반응하지 않음은 7점에서 35점까지.
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마음챙김 훈련 프로그램을 시작하기 직전과 종료 후 8주 후에 측정한 마음챙김 태도에 해당하는 데이터.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
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Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국