Tunteiden säätely potilailla, joilla on istutettu automaattinen defibrillaattori
Mindfulness-koulutuksen tehokkuus potilaiden elämänlaatuun implantoitavalla automaattisella defibrillaattorilla
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli arvioida kahden emotionaalisen säätelyohjelman, yhden standardoidun ja kasvokkain (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction) ja toisen matkapuhelinsovelluksen kautta toteutetun (REM_Volver a casa; ERBM_Back home) vaikutuksia. : Mindfulnessiin perustuva emotionaalinen säätely), elämänlaatuun, stressiin liittyviin emotionaalisiin ja psykologisiin ja biologisiin muuttujiin otoksessa potilaista, joilla on ICD (implantoitava sydändefibrillaattori).
Työhypoteesit olivat, että emotionaalisen säätelyn koulutuksen jälkeen ICD-potilailla olisi parempi elämänlaatu, vähemmän ahdistuksen, masennuksen ja vihamielisyyden oireita ja pienempi kammiorytmioiden ilmaantuvuus kuin vertailuryhmän potilailla, sekä ei eroja kahden koulutuksessa käytetyn työkalun välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien rekrytointi toteutettiin puhelimitse, rytmihäiriöosaston lääkintähenkilöstön toimesta, joka kertoi potilaille tutkimuksen ominaisuuksista ja tavoitteista.
Otoskoko arvioitiin ottaen huomioon alfariski 0,05 ja beetariski 0,2, kahdenvälisenä kontrastina, jotta voidaan havaita ero, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 yksikköä elämänlaatumuuttujassa. Keskihajonnaksi oletettiin 20 pistettä ja 20 %:n häviöprosentti. Arvioitu n oli 237 potilasta, jotka jakautuivat kolmeen haaraan, joissa kussakin oli 79 potilasta.
Ennen intervention aloittamista osallistujille kerrottiin tutkimuksesta ja heille tarjottiin mahdollisuus esittää kysymyksiä selvittääkseen epäilyjä. Seuraavaksi heille annettiin osallistujien tiedonkeruumuistikirja. Muistikirja sisälsi tiedot tutkimuksesta ja tietoisen suostumuksen, jotka oli täytettävä ja allekirjoitettava; väestötietopyyntö (ikä, sukupuoli, koulutustaso jne.); ja neljä kyselylomaketta, joita käytettiin tutkimuksen psykologisten muuttujien arvioimiseen: SF-36 (elämänlaatu), HADS (ahdistus ja masennus), STAXI (vihallisuus) ja FFMQ (mindfulness). Kuvailevaa analyysiä varten koehenkilöiden lukumäärä ja vastaavaa prosenttiosuutta käytettiin laadullisissa muuttujissa. Kvantitatiivisissa muuttujissa käytettiin keskiarvoa ja keskihajontaa, kun muuttujat sopeutuivat normaalijakaumaan; muuten käytettiin mediaania ja kvartiiliväliä (ensimmäinen ja kolmas kvartiili). Käytetty normaaliustesti oli Shapiro-Wilk.
Pre-post arvojen hypoteesikontrastissa muuttujien normaalijakauman kanssa käytettiin Studentin t-tilastoa paritietoihin; Muuttujille, joiden jakauma ei vastannut normaalia, valittiin Wilcoxonin testi.
Ryhmien välisen hypoteesin (riippumattomat näytteet, joiden jakautumista ei ole säädetty normaaliksi) kontrastia varten käytettiin Mann Whitney -testiä.
Aineiston tilastolliseen analysointiin käytettiin SPSS-ohjelman versiota 20.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Ole La Pazin yliopistosairaalan potilas ja sinulle on istutettu ICD, jonka implantti on vähintään kolme kuukautta.
- Riittävä espanjan kielen taito.
- Sinulla on matkapuhelin ja kyky käsitellä sovelluksia puhelimessa.
- Saatavuus ja riittävät fyysiset edellytykset osallistua mindfulness-koulutukseen kasvokkain.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole yli 75-vuotias.
- Odota sydämensiirtoa tai muuta sydänpatologiaan liittyvää leikkausta.
- Sinulla on aiempaa mindfulness-koulutusta, ellei sitä ole tehty ennen 5 vuotta ja sitä ei ole harjoitettu sen jälkeen.
- Hänellä on diagnosoitu vakava mielenterveyshäiriö ja sairauden akuutti oireinen jakso.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: MBSR ryhmä
Standardoidun Mindfulness-Based Stress Reduction -ohjelman täytäntöönpano
|
Mindfulness-koulutus mukauttamalla standardisoitua MBSR-ohjelmaa.
Tämä ohjelma toteutettiin henkilökohtaisesti ja ryhmässä, enintään 25 osallistujaa ryhmää kohden ja kokonaiskesto 8 viikkoa.
Harjoittelu toteutettiin kahdeksassa istunnossa, yksi viikossa, kesto 2 tuntia kukin.
|
|
Kokeellinen: Sovellusryhmä.
Mindfulnessiin (ERM) perustuvan tunnesääntelyohjelman toimeenpano matkapuhelinsovelluksella REM volver a casa
|
Interventio suoritettiin matkapuhelimen tietokonesovelluksen "REM volver a casa" kautta.
Tämä sovellus on kehitetty harjoittelemaan mindfulnessiin perustuvaa tunteiden säätelyohjelmaa itsenäisesti.
Sovellus on suunniteltu suorittamaan ohjelma 8 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutoksen arvioimiseksi Elämänlaatu-muuttujalla mitattiin juuri ennen mindfulness-harjoitusohjelman aloittamista ja kahdeksan viikkoa myöhemmin sen päätyttyä.
|
Kyselylomakkeessa (SF-36: Short Form) käytetään Likert-asteikkoa, jossa on 3 tai 5 pistettä, ja pisteet vaihtelevat 0–100, keskiarvo 50 ja keskihajonna 10.
|
Muutoksen arvioimiseksi Elämänlaatu-muuttujalla mitattiin juuri ennen mindfulness-harjoitusohjelman aloittamista ja kahdeksan viikkoa myöhemmin sen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutoksen arvioimiseksi ahdistuneisuus- ja masennusmuuttujat mitattiin juuri ennen mindfulness-harjoitusohjelman aloittamista ja kahdeksan viikkoa myöhemmin sen päätyttyä.
|
HADS: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko.
Tämä asteikko arvioi ahdistuksen tai masennuksen esiintymistä.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, joissa kussakin on 7 kohtaa ja jotka pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kahden asteikon raja-arvot olivat: 0 - 7 = ei kliinistä merkitystä; 8 - 10 = epävarma; 11 - 14 = kohtalainen; 15-21 = vakava.
|
Muutoksen arvioimiseksi ahdistuneisuus- ja masennusmuuttujat mitattiin juuri ennen mindfulness-harjoitusohjelman aloittamista ja kahdeksan viikkoa myöhemmin sen päätyttyä.
|
|
Suututtaa
Aikaikkuna: Anger-muuttujan muutoksen arvioimiseksi mitattiin juuri ennen mindfulness-harjoitusohjelman aloittamista ja kahdeksan viikkoa myöhemmin sen päätyttyä.
|
STAXI: Tila-piirre vihan ilmaisukartoitus.
Kyselylomake, jota käytetään arvioimaan vihamielisyyden ilmaisua persoonallisuuden piirteiden ja olosuhteiden suhteen mittaushetkellä.
Pisteet esitetään standardoiduissa T-pisteissä: 50 pisteen keskiarvo ja 10 pisteen keskihajonta.
|
Anger-muuttujan muutoksen arvioimiseksi mitattiin juuri ennen mindfulness-harjoitusohjelman aloittamista ja kahdeksan viikkoa myöhemmin sen päätyttyä.
|
|
AHR
Aikaikkuna: AHR-muuttujan muutoksen arvioimiseksi kerätyt tiedot vastasivat kahta kuukautta ennen interventiota ja kahta kuukautta sen jälkeen.
|
Keskimääräinen syke (AHR). Nämä parametrit saatiin jokaiseen potilaaseen istutetun defibrillaattorin tietueesta, ja ne mitataan lyönteinä minuutissa.
|
AHR-muuttujan muutoksen arvioimiseksi kerätyt tiedot vastasivat kahta kuukautta ennen interventiota ja kahta kuukautta sen jälkeen.
|
|
NSVT
Aikaikkuna: NSVT-muuttujan muutoksen arvioimiseksi kerätyt tiedot vastasivat kahta kuukautta ennen interventiota ja kahta kuukautta sen jälkeen.
|
Ei-jatkuvan kammiotakykardian (NSVT) lukumäärä.
Nämä parametrit saatiin jokaiseen potilaaseen istutetun defibrillaattorin tietueesta, ja ne on kvantifioitu kokonaislukuina.
|
NSVT-muuttujan muutoksen arvioimiseksi kerätyt tiedot vastasivat kahta kuukautta ennen interventiota ja kahta kuukautta sen jälkeen.
|
|
LVEF
Aikaikkuna: Tämän parametrin arvo kirjataan tutkimuksen alussa.
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). Ejektiofraktio on voima, jolla vasen kammio supistuu, ja se liittyy potilaan ennusteeseen ja sen oireisiin. Tämä parametri on luokiteltu neljään tasoon prosenttiosuuden mukaan.
|
Tämän parametrin arvo kirjataan tutkimuksen alussa.
|
|
FC
Aikaikkuna: Tämän parametrin arvo kirjataan tutkimuksen alussa.
|
Toiminnallinen luokka (FC). Hengenahduksen toimintaluokka on luokitus sen mukaan, missä määrin potilaalla on hengenahdistuksen tunnetta. Toiminnallinen luokitus määritetään seuraavan neljän tason mukaan:
|
Tämän parametrin arvo kirjataan tutkimuksen alussa.
|
|
Iskujen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu arviointijakso on enintään 8 vuotta. Lasketut tapahtumat (sokit) koskevat laitteen istutuspäivän ja viimeisen tiedonkeruun välistä ajanjaksoa, noin 33 kuukautta tutkimuksen alkamisesta.
|
Implantoitavan automaattisen defibrillaattorin tuottamien iskujen lukumäärä kussakin potilaassa.
Tapahtumat (sokit) määräytyvät niiden rekisteröinnin perusteella laitteeseen (istutettava automaattinen defibrillaattori).
Laitteessa on tietue, johon se tallentaa sydämen toimintaan ja laitteen suorittamiin säätely- ja ohjausprosesseihin liittyvät parametrit, muun muassa sen antamat iskut kammiovärinän tai kammiorytmihäiriötilanteen palauttamiseksi.
Tämä parametri on kvantifioitu kokonaislukuina.
|
Arvioitu arviointijakso on enintään 8 vuotta. Lasketut tapahtumat (sokit) koskevat laitteen istutuspäivän ja viimeisen tiedonkeruun välistä ajanjaksoa, noin 33 kuukautta tutkimuksen alkamisesta.
|
|
Päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivittäinen aktiivisuus -muuttujan muutoksen arvioimiseksi kerätyt tiedot vastasivat kahta kuukautta ennen interventiota ja kahta kuukautta sen jälkeen.
|
Päivittäisten aktiivisuustuntien määrä implantoitavan automaattisen defibrillaattorin tallentamana.
Tämä parametri ilmaistaan tunteina.
|
Päivittäinen aktiivisuus -muuttujan muutoksen arvioimiseksi kerätyt tiedot vastasivat kahta kuukautta ennen interventiota ja kahta kuukautta sen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-asenne
Aikaikkuna: Mindfulness-asennetta vastaavat tiedot mitattiin juuri ennen mindfulness-harjoitusohjelman aloittamista ja kahdeksan viikkoa myöhemmin sen päätyttyä.
|
FFMQ: Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Tähän kyselyyn kerätään viisi mindfulness-kyvyn tekijää: Tarkkaile, 8-40 pistettä; Kuvaile 8–40 pistettä; Toimi tietoisesti, 8-40 pistettä; Ei tuomitse, 8-40 pistettä; ja Älä reagoi, 7-35 pistettä.
|
Mindfulness-asennetta vastaavat tiedot mitattiin juuri ennen mindfulness-harjoitusohjelman aloittamista ja kahdeksan viikkoa myöhemmin sen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF_DAI_La_PAZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .