Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig regulering hos patienter med implanteret automatisk defibrillator

18. januar 2020 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Effekten af ​​Mindfulness-træning på patienters livskvalitet med implanterbar automatisk defibrillator

Det generelle formål med undersøgelsen var at evaluere virkningen af ​​to følelsesmæssige reguleringsprogrammer, et standardiseret og ansigt-til-ansigt (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction) og et andet, implementeret gennem en mobiltelefonapplikation (REM_Volver a casa; ERBM_Back home : Følelsesmæssig regulering baseret på Mindfulness), på livskvaliteten, tilstanden følelsesmæssige og psykologiske og biologiske variabler forbundet med stress, i en prøve af patienter med ICD (implanterbar cardioverter defibrillator).

Arbejdshypoteserne var, at patienter med ICD efter træning i følelsesmæssig regulering ville have bedre livskvalitet, lavere symptomer på angst, depression og fjendtlighed og lavere forekomst af ventrikulære arytmier end patienter i kontrolgruppen, samt at der ville være ingen forskelle mellem de to værktøjer, der bruges til træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutteringsprocessen af ​​deltagerne blev udført telefonisk af det medicinske personale i arytmi-sektionen, som informerede patienterne om karakteristika og formål med undersøgelsen.

Prøvestørrelsen blev estimeret under hensyntagen til en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2, i en bilateral kontrast, for at detektere en forskel lig med eller større end 10 enheder i livskvalitetsvariablen. En standardafvigelse på 20 point og en tabsrate på 20 % blev antaget. Det estimerede n var 237 patienter, fordelt på tre grene af hver 79 patienter.

Inden interventionen påbegyndtes, blev deltagerne informeret om forskningen, og de fik mulighed for at stille spørgsmål for at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål. Dernæst fik de en notesbog for deltagerdataindsamling. Notesbogen indeholdt oplysninger om undersøgelsen og det informerede samtykke, der skulle udfyldes og underskrives; anmodningen om demografiske data (alder, køn, uddannelsesniveau osv.); og de fire spørgeskemaer, der blev brugt til at vurdere undersøgelsens psykologiske variabler: SF-36 (livskvalitet), HADS (angst og depression), STAXI (fjendtlighed) og FFMQ (Mindfulness) Til den beskrivende analyse, antallet af forsøgspersoner og tilsvarende procentdel blev brugt i de kvalitative variable. I de kvantitative variable blev gennemsnittet og standardafvigelsen brugt, når variablerne justerede til normalfordelingen; ellers blev median- og interkvartilområdet (første og tredje kvartil) brugt. Den anvendte normalitetstest var Shapiro-Wilk.

I hypotesekontrasten mellem præ-post-værdierne, af variablerne med normalfordelingen, blev Student's t-statistikken brugt til parrede data; For de variable, hvis fordeling ikke stemte overens med normalen, blev Wilcoxon-testen valgt.

Til kontrasten af ​​inter-gruppe hypotese (uafhængige prøver med fordeling ikke justeret til normal) blev Mann Whitney testen brugt.

Til den statistiske analyse af data blev SPSS-programmet, version 20, brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år.
  • Vær patient på universitetshospitalet La Paz og få implanteret en ICD, hvis implantat var lig med eller mere end tre måneder.
  • Tilstrækkeligt kendskab til det spanske sprog.
  • Har en mobiltelefon og evnen til at håndtere applikationer på telefonen.
  • Tilgængelighed og tilstrækkelige fysiske forhold til at deltage i mindfulness træning i ansigt-til-ansigt format.

Ekskluderingskriterier:

  • Være over 75 år.
  • Vent på en hjertetransplantation eller anden operation relateret til hjertepatologi.
  • Har tidligere træning i mindfulness, medmindre det var blevet udført før 5 år og ikke var blevet praktiseret siden da.
  • At blive diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse og være i en akut symptomatisk sygdomsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: MBSR gruppe
Håndhævelse af det standardiserede program Mindfulness-Based Stress Reduction
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Mindfulness træning gennem en tilpasning af det standardiserede MBSR program. Dette program blev gennemført personligt og i en gruppe med maksimalt 25 deltagere pr. gruppe og en samlet varighed på 8 uger. Træningen blev gennemført i 8 sessioner, en hver uge, med en varighed på 2 timer hver session.
Eksperimentel: App gruppe.
Håndhævelse af det følelsesmæssige reguleringsprogram baseret på mindfulness (ERM) gennem mobiltelefonapplikationen REM volver a casa
Adfærdsmæssigt: App REM kan bruges i huset
Indgrebet blev udført gennem computerapplikationen til mobiltelefonen "REM volver a casa". Denne applikation er udviklet til at udføre træning i det følelsesmæssige reguleringsprogram baseret på mindfulness, autonomt. Applikationen er designet til at udføre programmet på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: For at vurdere ændringen ved livskvalitetsvariablen, blev den målt lige før start af mindfulness træningsprogrammet og otte uger senere efter at have afsluttet det.
Spørgeskemaet (SF-36: Short Form) bruger en Likert-skala på 3 eller 5 point, med en række score fra 0 til 100, gennemsnit på 50 og standardafvigelse 10.
For at vurdere ændringen ved livskvalitetsvariablen, blev den målt lige før start af mindfulness træningsprogrammet og otte uger senere efter at have afsluttet det.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: For at vurdere ændringen i angst- og depressionsvariablerne, blev de målt lige før start af mindfulness træningsprogrammet og otte uger senere efter at have afsluttet det.
HADS: Hospital Angst and Depression Scale. Denne skala vurderer tilstedeværelsen af ​​angst eller depression. Den består af to underskalaer med hver 7 punkter, som scores på en Likert-skala på 4 point. Afskæringspunkterne anvendt for de to skalaer var: 0 til 7 = ingen klinisk betydning; fra 8 til 10 = tvivlsomt; fra 11 til 14 = moderat; fra 15 til 21 = alvorlig.
For at vurdere ændringen i angst- og depressionsvariablerne, blev de målt lige før start af mindfulness træningsprogrammet og otte uger senere efter at have afsluttet det.
Vrede
Tidsramme: For at vurdere ændringen ved Vrede-variablen, blev målt lige før start af mindfulness-træningsprogrammet og otte uger senere efter at have afsluttet det.
STAXI: Opgørelse over tilstandsegenskaber af vredesudtryk. Spørgeskema brugt til at evaluere udtryk for fjendtlighed, i form af personlighedstræk og vedrørende den omstændighedstilstand, der var på målingstidspunktet. Scoringerne er repræsenteret i standardiserede T-scores: gennemsnit på 50 point og en standardafvigelse på 10 point.
For at vurdere ændringen ved Vrede-variablen, blev målt lige før start af mindfulness-træningsprogrammet og otte uger senere efter at have afsluttet det.
AHR
Tidsramme: For at vurdere ændringen i AHR-variablen svarede de indsamlede data til de to måneder før interventionen og de to måneder efter interventionen.
Gennemsnitlig hjertefrekvens (AHR). Disse parametre blev opnået fra dataposten for defibrillatoren implanteret i hver patient og er kvantificeret ved slag pr. minut.
For at vurdere ændringen i AHR-variablen svarede de indsamlede data til de to måneder før interventionen og de to måneder efter interventionen.
NSVT
Tidsramme: For at vurdere ændringen i NSVT-variablen svarede de indsamlede data til de to måneder før interventionen og de to måneder efter interventionen.
Antal ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT). Disse parametre blev opnået fra dataposten for defibrillatoren implanteret i hver patient og er kvantificeret ved hele tal.
For at vurdere ændringen i NSVT-variablen svarede de indsamlede data til de to måneder før interventionen og de to måneder efter interventionen.
LVEF
Tidsramme: Værdien af ​​denne parameter registreres i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Ejektionsfraktionen er den kraft, hvormed venstre ventrikel trækker sig sammen og er relateret til patientens prognose og dens symptomatologi. Denne parameter er klassificeret i fire niveauer i henhold til procentdelen.

  1. Mindre end 40 %: hjertesvigt.
  2. Fra 40 til 55 %: under normal hjertefunktion.
  3. Fra 55 til 70 %: normal hjertefunktion.
  4. Højere end 75 %: kan indikere en hjertesygdom.
Værdien af ​​denne parameter registreres i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
FC
Tidsramme: Værdien af ​​denne parameter registreres i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Funktionsklasse (FC). Funktionsklassen for dyspnø er en klassificering efter, i hvilken grad patienter har følelsen af ​​åndenød. Den funktionelle klassifikation bestemmes efter følgende fire niveauer:

  1. Uden nogen begrænsning af fysisk aktivitet.
  2. Let begrænsning af fysisk aktivitet.
  3. Markant begrænsning af fysisk aktivitet.
  4. Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer.
Værdien af ​​denne parameter registreres i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Antal stød
Tidsramme: Den estimerede evalueringsperiode er op til 8 år. De hændelser (chok), der er taget højde for, er for perioden mellem datoen for implantation af enheden og datoen for den sidste dataindsamling, ca. 33 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.
Antal stød produceret af den implanterbare automatiske defibrillator i hver patient. Hændelser (chok) bestemmes af deres registrering i enheden (implanterbar automatisk defibrillator). Enheden har en registrering, hvori den gemmer parametre relateret til hjertets funktion og de regulerings- og kontrolprocesser, som udføres af enheden, blandt dem de stød, den giver for at genoprette en situation med ventrikulær fibrillering eller ventrikulær arytmi. Denne parameter kvantificeres ved hele tal.
Den estimerede evalueringsperiode er op til 8 år. De hændelser (chok), der er taget højde for, er for perioden mellem datoen for implantation af enheden og datoen for den sidste dataindsamling, ca. 33 måneder efter starten af ​​undersøgelsen.
Daglig aktivitet
Tidsramme: For at vurdere ændringen i den daglige aktivitetsvariabel svarede de indsamlede data til de to måneder før interventionen og de to måneder efter interventionen.
Antal daglige timers aktivitet, registreret af den implanterbare automatiske defibrillatorenhed. Denne parameter er kvantificeret i timer.
For at vurdere ændringen i den daglige aktivitetsvariabel svarede de indsamlede data til de to måneder før interventionen og de to måneder efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness holdning
Tidsramme: Dataene svarende til mindfulness-attituden blev målt lige før start af mindfulness-træningsprogrammet og otte uger senere efter endt træning.
FFMQ: Fem Facet Mindfulness-spørgeskema. I dette spørgeskema er fem faktorer af mindfulness-evne samlet: Observer, fra 8 til 40 point; Beskriv fra 8 til 40 point; Handl bevidst, fra 8 til 40 point; Ikke dommer, fra 8 til 40 point; og ikke reagere, fra 7 til 35 point.
Dataene svarende til mindfulness-attituden blev målt lige før start af mindfulness-træningsprogrammet og otte uger senere efter endt træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF_DAI_La_PAZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner