Эмоциональная регуляция у пациентов с имплантированным автоматическим дефибриллятором
Влияние тренировки осознанности на качество жизни пациентов с имплантируемым автоматическим дефибриллятором
Общая цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние двух программ эмоциональной регуляции, одной стандартизированной и очной (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction), а другой реализованной через приложение для мобильного телефона (REM_Volver a casa; ERBM_Back home). : Эмоциональная регуляция на основе осознанности), на качество жизни, состояние эмоционально-психологических и биологических переменных, связанных со стрессом, в выборке пациентов с ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор).
Рабочие гипотезы заключались в том, что после обучения эмоциональной регуляции у пациентов с ИКД будет лучшее качество жизни, более низкие симптомы тревоги, депрессии и враждебности, меньшая частота желудочковых аритмий, чем у пациентов в контрольной группе, а также что будет нет различий между двумя инструментами, используемыми для обучения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процесс набора участников осуществлялся по телефону медицинским персоналом отделения аритмии, который информировал пациентов об особенностях и целях исследования.
Размер выборки оценивался с учетом альфа-риска 0,05 и бета-риска 0,2 при двустороннем контрасте, чтобы обнаружить разницу, равную или превышающую 10 единиц в переменной качества жизни. Предполагалось стандартное отклонение 20 пунктов и уровень потерь 20%. По оценкам, n составило 237 пациентов, распределенных по трем отделениям по 79 пациентов в каждом.
Перед началом вмешательства участники были проинформированы об исследовании и им была предложена возможность задать вопросы, чтобы прояснить любые сомнения по этому поводу. Затем им выдали блокнот для сбора данных об участниках. Блокнот включал информацию о расследовании и Информированное согласие, которое необходимо было заполнить и подписать; запрос демографических данных (возраст, пол, уровень образования и т. д.); и четыре анкеты, используемые для оценки психологических переменных исследования: SF-36 (качество жизни), HADS (тревога и депрессия), STAXI (враждебность) и FFMQ (внимательность). соответствующий процент использовался в качественных переменных. В количественных переменных использовались среднее значение и стандартное отклонение, когда переменные были приведены к нормальному распределению; в противном случае использовались медиана и межквартильный диапазон (первый и третий квартиль). Использовался критерий нормальности Шапиро-Уилка.
В гипотезе контраста значений до и после поста, переменных с распределением, скорректированным до нормального, для парных данных использовалась t-статистика Стьюдента; Для переменных, распределение которых не соответствовало нормальному, был выбран критерий Уилкоксона.
Для противопоставления межгрупповой гипотезы (независимые выборки с распределением, не приведенным к норме) использовали критерий Манна-Уитни.
Для статистической обработки данных использовали программу SPSS версии 20.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 18 лет.
- Быть пациентом университетской больницы Ла-Пас и иметь имплантированный ИКД, срок службы которого равен или превышает три месяца.
- Достаточное знание испанского языка.
- Иметь мобильный телефон и возможность работать с приложениями на телефоне.
- Наличие и достаточная физическая подготовка для посещения тренинга осознанности в очном формате.
Критерий исключения:
- Быть старше 75 лет.
- Ждите пересадку сердца или другую операцию, связанную с сердечной патологией.
- Иметь предыдущую тренировку осознанности, если только она не проводилась до 5 лет и с тех пор не практиковалась.
- Имеющие диагноз тяжелого психического расстройства и находящиеся в остром симптоматическом периоде заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Группа МБСР
Применение стандартизированной программы снижения стресса на основе осознанности
|
Тренировка внимательности через адаптацию стандартизированной программы MBSR.
Эта программа проводилась лично и в группе с максимальным количеством участников 25 в группе и общей продолжительностью 8 недель.
Обучение проводилось в виде 8 занятий, по одному в неделю, продолжительностью 2 часа каждое занятие.
|
|
Экспериментальный: Группа приложений.
Применение программы эмоциональной регуляции на основе внимательности (ERM) через приложение для мобильного телефона REM volver a casa
|
Вмешательство осуществлялось через компьютерное приложение для мобильного телефона «REM volver a casa».
Это приложение было разработано для автономного обучения программе эмоциональной регуляции, основанной на внимательности.
Приложение рассчитано на выполнение программы за 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Чтобы оценить изменение переменной «Качество жизни», ее измеряли непосредственно перед началом программы обучения осознанности и через восемь недель после ее окончания.
|
В опроснике (SF-36: Short Form) используется шкала Лайкерта из 3 или 5 баллов с диапазоном баллов от 0 до 100, средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Чтобы оценить изменение переменной «Качество жизни», ее измеряли непосредственно перед началом программы обучения осознанности и через восемь недель после ее окончания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Чтобы оценить изменение переменных тревоги и депрессии, они были измерены непосредственно перед началом программы обучения осознанности и через восемь недель после ее завершения.
|
HADS: Госпитальная шкала тревоги и депрессии.
Эта шкала оценивает наличие тревоги или депрессии.
Он состоит из двух подшкал, по 7 пунктов в каждой, оцениваемых по шкале Лайкерта в 4 балла.
Точки отсечки, использованные для двух шкал, были следующими: от 0 до 7 = отсутствие клинической значимости; от 8 до 10 = сомнительно; от 11 до 14 = умеренный; от 15 до 21 = тяжелый.
|
Чтобы оценить изменение переменных тревоги и депрессии, они были измерены непосредственно перед началом программы обучения осознанности и через восемь недель после ее завершения.
|
|
Злость
Временное ограничение: Чтобы оценить изменение переменной гнева, ее измеряли непосредственно перед началом программы тренировки осознанности и через восемь недель после ее окончания.
|
STAXI: Опросник выражений гнева.
Анкета, используемая для оценки выражения враждебности с точки зрения личностных черт и относительно обстоятельств во время измерения.
Баллы представлены в стандартизированных Т-баллах: среднее значение 50 баллов и стандартное отклонение 10 баллов.
|
Чтобы оценить изменение переменной гнева, ее измеряли непосредственно перед началом программы тренировки осознанности и через восемь недель после ее окончания.
|
|
AHR
Временное ограничение: Чтобы оценить изменение переменной AHR, собранные данные соответствовали двум месяцам до вмешательства и двум месяцам после вмешательства.
|
Средняя частота сердечных сокращений (AHR). Эти параметры были получены из записи данных дефибриллятора, имплантированного каждому пациенту, и количественно выражены в виде ударов в минуту.
|
Чтобы оценить изменение переменной AHR, собранные данные соответствовали двум месяцам до вмешательства и двум месяцам после вмешательства.
|
|
НСВТ
Временное ограничение: Чтобы оценить изменение переменной NSVT, собранные данные соответствовали двум месяцам до вмешательства и двум месяцам после вмешательства.
|
Количество неустойчивой желудочковой тахикардии (NSVT).
Эти параметры были получены из записи данных дефибриллятора, имплантированного каждому пациенту, и количественно выражены целыми числами.
|
Чтобы оценить изменение переменной NSVT, собранные данные соответствовали двум месяцам до вмешательства и двум месяцам после вмешательства.
|
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Значение этого параметра фиксируется в начале исследования.
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF). Фракция выброса — это сила, с которой сокращается левый желудочек, и она связана с прогнозом пациента и его симптоматикой. Этот параметр классифицируется по четырем уровням в зависимости от процентного соотношения.
|
Значение этого параметра фиксируется в начале исследования.
|
|
ФК
Временное ограничение: Значение этого параметра фиксируется в начале исследования.
|
Функциональный класс (ФК). Функциональный класс одышки — это классификация по степени выраженности у пациентов чувства одышки. Функциональная классификация определяется в соответствии со следующими четырьмя уровнями:
|
Значение этого параметра фиксируется в начале исследования.
|
|
Количество ударов
Временное ограничение: Расчетный период оценки до 8 лет. Учитываемые события (шок) относятся к периоду между датой имплантации устройства и датой последнего сбора данных, примерно через 33 месяца после начала исследования.
|
Количество разрядов, производимых имплантируемым автоматическим дефибриллятором у каждого пациента.
События (шоки) определяются по их регистрации в аппарате (имплантируемый автоматический дефибриллятор).
Устройство имеет запись, в которой оно хранит параметры, связанные с работой сердца и процессами регуляции и контроля, выполняемыми устройством, в том числе разряды, которые оно дает для восстановления ситуации фибрилляции желудочков или желудочковой аритмии.
Этот параметр измеряется целыми числами.
|
Расчетный период оценки до 8 лет. Учитываемые события (шок) относятся к периоду между датой имплантации устройства и датой последнего сбора данных, примерно через 33 месяца после начала исследования.
|
|
Ежедневные дела
Временное ограничение: Чтобы оценить изменение переменной «Ежедневная активность», собранные данные соответствовали двум месяцам до вмешательства и двум месяцам после вмешательства.
|
Количество ежедневных часов активности, зарегистрированных имплантируемым автоматическим дефибриллятором.
Этот параметр измеряется в часах.
|
Чтобы оценить изменение переменной «Ежедневная активность», собранные данные соответствовали двум месяцам до вмешательства и двум месяцам после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение осознанности
Временное ограничение: Данные, соответствующие настрою на осознанность, были измерены непосредственно перед началом программы обучения осознанности и восемь недель спустя после ее окончания.
|
FFMQ: Опросник осознанности пяти аспектов.
В данной анкете собраны пять факторов способности к внимательности: Наблюдать, от 8 до 40 баллов; Опишите, от 8 до 40 баллов; Действовать осознанно, от 8 до 40 баллов; Не судить, от 8 до 40 баллов; и, Не реагировать, от 7 до 35 баллов.
|
Данные, соответствующие настрою на осознанность, были измерены непосредственно перед началом программы обучения осознанности и восемь недель спустя после ее окончания.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MF_DAI_La_PAZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .