Regulação emocional em pacientes com desfibrilador automático implantado
Eficácia do Treinamento de Mindfulness na Qualidade de Vida de Pacientes Portadores de Desfibrilador Automático Implantável
O objetivo geral do estudo foi avaliar o impacto de dois programas de regulação emocional, um padronizado e presencial (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction) e outro implementado através de uma aplicação para telemóvel (REM_Volver a casa; ERBM_Back home : Regulação Emocional Baseada em Mindfulness), sobre a qualidade de vida, o estado emocional e as variáveis psicológicas e biológicas associadas ao stress, numa amostra de doentes com CDI (cardioversor desfibrilhador implantável).
As hipóteses de trabalho foram que após o treinamento em regulação emocional, os pacientes com CDI teriam melhor qualidade de vida, menores sintomas de ansiedade, depressão e hostilidade e menor incidência de arritmias ventriculares do que os pacientes do grupo controle, bem como que haveria não há diferenças entre as duas ferramentas usadas para treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O processo de recrutamento dos participantes foi realizado por telefone, pela equipe médica do setor de arritmia, que informou aos pacientes as características e objetivos do estudo.
O tamanho da amostra foi estimado considerando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2, em contraste bilateral, para detectar uma diferença igual ou superior a 10 unidades na variável Qualidade de vida. Foi assumido um desvio padrão de 20 pontos e uma taxa de perda de 20%. O n estimado foi de 237 pacientes, distribuídos em três ramos de 79 pacientes cada.
Antes de iniciar a intervenção, os participantes foram informados sobre a pesquisa, sendo-lhes oferecida a oportunidade de fazer perguntas a fim de esclarecer eventuais dúvidas sobre a mesma. Em seguida, eles receberam um Caderno de Coleta de Dados do Participante. A Caderneta continha as informações sobre a investigação e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a ser preenchido e assinado; a solicitação de dados demográficos (idade, sexo, escolaridade, etc.); e, os quatro questionários utilizados para avaliar as variáveis psicológicas do estudo: SF-36 (qualidade de vida), HADS (ansiedade e depressão), STAXI (hostilidade) e FFMQ (Mindfulness). percentual correspondente foi utilizado nas variáveis qualitativas. Nas variáveis quantitativas utilizou-se a média e o desvio padrão quando as variáveis se ajustaram à distribuição normal; caso contrário, utilizou-se a mediana e o intervalo interquartil (primeiro e terceiro quartil). O teste de normalidade utilizado foi o de Shapiro-Wilk.
Na hipótese de contraste dos valores pré-pós, das variáveis com distribuição ajustada à normal, foi utilizada a estatística t de Student para dados pareados; Para as variáveis cuja distribuição não obedeceu à normalidade, optou-se pelo Teste de Wilcoxon.
Para o contraste da hipótese intergrupo (amostras independentes com distribuição não ajustada à normalidade), foi utilizado o teste de Mann Whitney.
Para a análise estatística dos dados, foi utilizado o programa SPSS, versão 20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Ser paciente do Hospital Universitário La Paz e ter um CDI implantado cujo implante foi igual ou superior a três meses.
- Conhecimento suficiente da língua espanhola.
- Ter um telefone celular e a capacidade de lidar com aplicativos no telefone.
- Disponibilidade e condições físicas suficientes para frequentar treinos de mindfulness na modalidade presencial.
Critério de exclusão:
- Ter mais de 75 anos.
- Estar à espera de um transplante cardíaco ou outra operação relacionada com patologia cardíaca.
- Ter treinamento anterior em mindfulness, a menos que tenha sido feito antes de 5 anos e não tenha sido praticado desde então.
- Ser diagnosticado com um transtorno mental grave e estar em um período sintomático agudo da doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
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Experimental: Grupo MBSR
Aplicação do programa padronizado de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness
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Treinamento de mindfulness através de uma adaptação do programa padronizado MBSR.
Este programa foi realizado presencialmente e em grupo, com um máximo de 25 participantes por grupo e uma duração total de 8 semanas.
O treinamento foi realizado em 8 sessões, uma por semana, com duração de 2 horas cada sessão.
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Experimental: Grupo de aplicativos.
Aplicação do programa de regulação emocional baseado em mindfulness (ERM) através da aplicação para telemóvel REM volver a casa
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A intervenção foi realizada através da aplicação informática para telemóvel "REM voltar a casa".
Esta aplicação foi desenvolvida para realizar treinos no programa de regulação emocional baseado em mindfulness, de forma autónoma.
O aplicativo é projetado para realizar o programa em 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Para avaliar a mudança na variável Qualidade de vida, foi medido pouco antes de iniciar o programa de treinamento de mindfulness e, oito semanas depois, após terminá-lo.
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O questionário (SF-36: Short Form) usa uma escala Likert de 3 ou 5 pontos, com uma escala de pontuação de 0 a 100, média de 50 e desvio padrão de 10.
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Para avaliar a mudança na variável Qualidade de vida, foi medido pouco antes de iniciar o programa de treinamento de mindfulness e, oito semanas depois, após terminá-lo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e depressão
Prazo: A fim de avaliar a mudança nas variáveis de ansiedade e depressão, foram medidos imediatamente antes de iniciar o programa de treinamento de mindfulness e, oito semanas depois, após terminá-lo.
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HADS: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Esta escala avalia a presença de ansiedade ou depressão.
É composto por duas subescalas, de 7 itens cada, pontuadas numa escala Likert de 4 pontos.
Os pontos de corte utilizados para as duas escalas foram: 0 a 7 = sem significância clínica; de 8 a 10 = duvidoso; de 11 a 14 = moderado; de 15 a 21 = grave.
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A fim de avaliar a mudança nas variáveis de ansiedade e depressão, foram medidos imediatamente antes de iniciar o programa de treinamento de mindfulness e, oito semanas depois, após terminá-lo.
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Raiva
Prazo: Para avaliar a mudança na variável Raiva, foi medida pouco antes de iniciar o programa de treinamento de mindfulness e, oito semanas depois, após terminá-lo.
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STAXI: Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço.
Questionário utilizado para avaliar a expressão de hostilidade, em termos de traço de personalidade e quanto ao estado circunstancial no momento da medição.
Os escores são representados em escores T padronizados: média de 50 pontos e desvio padrão de 10 pontos.
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Para avaliar a mudança na variável Raiva, foi medida pouco antes de iniciar o programa de treinamento de mindfulness e, oito semanas depois, após terminá-lo.
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AHR
Prazo: Para avaliar a alteração da variável AHR, os dados recolhidos corresponderam aos dois meses anteriores à intervenção e aos dois meses posteriores à intervenção.
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Frequência Cardíaca Média (FCA). Esses parâmetros foram obtidos a partir do registro dos dados do desfibrilador implantado em cada paciente, sendo quantificados por batimentos por minuto.
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Para avaliar a alteração da variável AHR, os dados recolhidos corresponderam aos dois meses anteriores à intervenção e aos dois meses posteriores à intervenção.
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NSVT
Prazo: Para avaliar a alteração da variável TVNS, os dados recolhidos corresponderam aos dois meses anteriores à intervenção e aos dois meses posteriores à intervenção.
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Número de Taquicardia Ventricular Não Sustentada (NSVT).
Esses parâmetros foram obtidos a partir do registro dos dados do desfibrilador implantado em cada paciente e são quantificados por números inteiros.
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Para avaliar a alteração da variável TVNS, os dados recolhidos corresponderam aos dois meses anteriores à intervenção e aos dois meses posteriores à intervenção.
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FEVE
Prazo: O valor deste parâmetro é registrado no início do estudo.
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE). A fração de ejeção é a força com que o ventrículo esquerdo se contrai e está relacionada com o prognóstico do paciente e sua sintomatologia. Este parâmetro é classificado em quatro níveis, de acordo com a porcentagem.
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O valor deste parâmetro é registrado no início do estudo.
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FC
Prazo: O valor deste parâmetro é registrado no início do estudo.
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Classe Funcional (CF). A classe funcional para dispneia é uma classificação de acordo com o grau em que os pacientes apresentam a sensação de falta de ar. A classificação funcional é determinada de acordo com os quatro níveis seguintes:
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O valor deste parâmetro é registrado no início do estudo.
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Número de choques
Prazo: O período estimado de avaliação é de até 8 anos. Os eventos (choques) contabilizados são referentes ao período compreendido entre a data de implantação do dispositivo e a data da última coleta de dados, aproximadamente 33 meses após o início do estudo.
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Número de choques produzidos pelo desfibrilador automático implantável, em cada paciente.
Os eventos (choques) são determinados pelo seu registro no aparelho (desfibrilador automático implantável).
O aparelho possui um registro no qual armazena parâmetros relacionados ao funcionamento do coração e aos processos de regulação e controle realizados pelo aparelho, entre eles, os choques que aplica para restaurar uma situação de fibrilação ventricular ou arritmia ventricular.
Este parâmetro é quantificado por números inteiros.
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O período estimado de avaliação é de até 8 anos. Os eventos (choques) contabilizados são referentes ao período compreendido entre a data de implantação do dispositivo e a data da última coleta de dados, aproximadamente 33 meses após o início do estudo.
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Atividade diária
Prazo: Para avaliar a mudança na variável Atividade Diária, os dados coletados corresponderam aos dois meses antes da intervenção e aos dois meses após a intervenção.
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Número de horas diárias de atividade, registradas pelo desfibrilador automático implantável.
Este parâmetro é quantificado em horas.
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Para avaliar a mudança na variável Atividade Diária, os dados coletados corresponderam aos dois meses antes da intervenção e aos dois meses após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitude de atenção plena
Prazo: Os dados correspondentes à atitude de mindfulness medidos pouco antes de iniciar o programa de treinamento de mindfulness e, oito semanas depois, após o término.
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FFMQ: Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Neste questionário são recolhidos cinco fatores da capacidade de mindfulness: Observar, de 8 a 40 pontos; Descrever, de 8 a 40 pontos; Aja de forma consciente, de 8 a 40 pontos; Não julgar, de 8 a 40 pontos; e, Não reagir, de 7 a 35 pontos.
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Os dados correspondentes à atitude de mindfulness medidos pouco antes de iniciar o programa de treinamento de mindfulness e, oito semanas depois, após o término.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF_DAI_La_PAZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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