Emosjonell regulering hos pasienter med implantert automatisk defibrillator
Effekten av Mindfulness-trening på livskvaliteten til pasienter med implanterbar automatisk defibrillator
Det generelle målet med studien var å evaluere virkningen av to emosjonelle reguleringsprogrammer, ett standardisert og ansikt-til-ansikt (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction) og et annet implementert gjennom en mobiltelefonapplikasjon (REM_Volver a casa; ERBM_Tilbake hjem) : Emosjonell regulering Basert på Mindfulness), på livskvaliteten, tilstanden emosjonelle og psykologiske og biologiske variabler assosiert med stress, i et utvalg pasienter med ICD (implanterbar hjertestarter defibrillator).
Arbeidshypotesene var at etter trening i emosjonell regulering ville pasienter med ICD ha bedre livskvalitet, lavere symptomer på angst, depresjon og fiendtlighet, og lavere forekomst av ventrikulære arytmier enn pasienter i kontrollgruppen, samt at det ville være ingen forskjeller mellom de to verktøyene som brukes til trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringsprosessen til deltakerne ble utført per telefon, av det medisinske personalet ved arytmiseksjonen, som informerte pasientene om egenskapene og målene for studien.
Prøvestørrelsen ble estimert med tanke på en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2, i en bilateral kontrast, for å oppdage en forskjell lik eller større enn 10 enheter i livskvalitetsvariabelen. Det ble antatt et standardavvik på 20 poeng og en tapsrate på 20 %. Estimert n var 237 pasienter, fordelt på tre grener på 79 pasienter hver.
Før intervensjonen startet ble deltakerne informert om forskningen, og fikk tilbud om å stille spørsmål for å avklare tvil om den. Deretter fikk de en notisbok for deltakerdatainnsamling. Notatboken inkluderte informasjonen om undersøkelsen og det informerte samtykket, som skulle fylles ut og signeres; forespørselen om demografiske data (alder, kjønn, utdanningsnivå, etc.); og de fire spørreskjemaene som ble brukt til å vurdere de psykologiske variablene i studien: SF-36 (livskvalitet), HADS (angst og depresjon), STAXI (fiendtlighet) og FFMQ (Mindfulness) For den beskrivende analysen, antall forsøkspersoner og tilsvarende prosentandel ble brukt i de kvalitative variablene. I de kvantitative variablene ble gjennomsnitt og standardavvik brukt når variablene justerte seg til normalfordelingen; ellers ble median- og interkvartilområdet (første og tredje kvartil) brukt. Normalitetstesten som ble brukt var Shapiro-Wilk.
I hypotesekontrasten til pre-post-verdiene, av variablene med distribusjon justert til normal, ble Students t-statistikk brukt for parede data; For variablene hvis fordeling ikke samsvarte med normalen, ble Wilcoxon-testen valgt.
For kontrasten til intergruppehypotesen (uavhengige prøver med distribusjon ikke justert til normal), ble Mann Whitney-testen brukt.
For den statistiske analysen av data ble SPSS-programmet, versjon 20, brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år.
- Vær pasient ved Universitetssykehuset La Paz og få implantert en ICD hvis implantat var lik eller større enn tre måneder.
- Tilstrekkelig kunnskap om det spanske språket.
- Ha mobiltelefon og evne til å håndtere applikasjoner på telefonen.
- Tilgjengelighet og tilstrekkelige fysiske forhold til å delta på mindfulness-trening i ansikt-til-ansikt-format.
Ekskluderingskriterier:
- Være over 75 år.
- Vente på hjertetransplantasjon eller annen operasjon relatert til hjertepatologi.
- Ha tidligere trening i mindfulness, med mindre det var gjort før 5 år og ikke har vært praktisert siden da.
- Å bli diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse og være i en akutt symptomatisk sykdomsperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: MBSR gruppe
Håndhevelse av det standardiserte programmet Mindfulness-basert stressreduksjon
|
Mindfulnesstrening gjennom en tilpasning av det standardiserte MBSR-programmet.
Dette programmet ble gjennomført personlig og i gruppe, med maksimalt 25 deltakere per gruppe og en total varighet på 8 uker.
Treningen ble gjennomført i 8 økter, en hver uke, med en varighet på 2 timer hver økt.
|
|
Eksperimentell: Appgruppe.
Håndhevelse av programmet for emosjonell regulering basert på oppmerksomhet (ERM) gjennom mobiltelefonapplikasjonen REM volver a casa
|
Intervensjonen ble utført gjennom dataapplikasjonen for mobiltelefon "REM volver a casa".
Denne applikasjonen er utviklet for å utføre trening i det emosjonelle reguleringsprogrammet basert på mindfulness, autonomt.
Applikasjonen er designet for å gjennomføre programmet på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: For å vurdere endringen ved livskvalitetsvariabelen, ble målt like før oppstart av mindfulness-treningsprogrammet og, åtte uker senere, etter å ha fullført det.
|
Spørreskjemaet (SF-36: Short Form) bruker en Likert-skala på 3 eller 5 poeng, med en rekke skårer fra 0 til 100, gjennomsnitt på 50 og standardavvik 10.
|
For å vurdere endringen ved livskvalitetsvariabelen, ble målt like før oppstart av mindfulness-treningsprogrammet og, åtte uker senere, etter å ha fullført det.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: For å vurdere endringen ved angst- og depresjonsvariablene, ble målt rett før oppstart av mindfulness-treningsprogrammet og, åtte uker senere, etter å ha fullført det.
|
HADS: Sykehusangst- og depresjonsskala.
Denne skalaen vurderer tilstedeværelsen av angst eller depresjon.
Den består av to underskalaer, med 7 elementer hver, scores på en Likert-skala på 4 poeng.
Avskjæringspunktene som ble brukt for de to skalaene var: 0 til 7 = ingen klinisk betydning; fra 8 til 10 = tvilsomt; fra 11 til 14 = moderat; fra 15 til 21 = alvorlig.
|
For å vurdere endringen ved angst- og depresjonsvariablene, ble målt rett før oppstart av mindfulness-treningsprogrammet og, åtte uker senere, etter å ha fullført det.
|
|
Sinne
Tidsramme: For å vurdere endringen ved Anger-variabelen, ble målt like før oppstart av mindfulness-treningsprogrammet og, åtte uker senere, etter å ha fullført det.
|
STAXI: State-Trait Anger Expression Inventory.
Spørreskjema brukt til å evaluere uttrykket av fiendtlighet, i form av personlighetstrekk og angående den omstendige tilstanden på målingstidspunktet.
Poengsummene er representert i standardiserte T-skårer: gjennomsnitt på 50 poeng og et standardavvik på 10 poeng.
|
For å vurdere endringen ved Anger-variabelen, ble målt like før oppstart av mindfulness-treningsprogrammet og, åtte uker senere, etter å ha fullført det.
|
|
AHR
Tidsramme: For å vurdere endringen i AHR-variabelen tilsvarte dataene som ble samlet inn de to månedene før intervensjonen og de to månedene etter intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (AHR). Disse parameterne ble hentet fra dataregistreringen til defibrillatoren implantert i hver pasient, og er kvantifisert etter slag per minutt.
|
For å vurdere endringen i AHR-variabelen tilsvarte dataene som ble samlet inn de to månedene før intervensjonen og de to månedene etter intervensjonen.
|
|
NSVT
Tidsramme: For å vurdere endringen i NSVT-variabelen tilsvarte dataene som ble samlet inn de to månedene før intervensjonen og de to månedene etter intervensjonen.
|
Antall ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT).
Disse parameterne ble hentet fra dataposten til defibrillatoren implantert i hver pasient, og er kvantifisert med hele tall.
|
For å vurdere endringen i NSVT-variabelen tilsvarte dataene som ble samlet inn de to månedene før intervensjonen og de to månedene etter intervensjonen.
|
|
LVEF
Tidsramme: Verdien av denne parameteren registreres i begynnelsen av studien.
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Ejeksjonsfraksjonen er kraften som venstre ventrikkel trekker seg sammen med og er relatert til pasientens prognose og dens symptomatologi. Denne parameteren er klassifisert i fire nivåer, i henhold til prosentandelen.
|
Verdien av denne parameteren registreres i begynnelsen av studien.
|
|
FC
Tidsramme: Verdien av denne parameteren registreres i begynnelsen av studien.
|
Funksjonsklasse (FC). Funksjonsklassen for dyspné er en klassifisering etter i hvilken grad pasienter har følelsen av kortpustethet. Den funksjonelle klassifiseringen bestemmes i henhold til følgende fire nivåer:
|
Verdien av denne parameteren registreres i begynnelsen av studien.
|
|
Antall sjokk
Tidsramme: Den estimerte evalueringsperioden er inntil 8 år. Hendelsene (sjokkene) som er redegjort for er for perioden mellom datoen for implantasjon av enheten og datoen for siste datainnsamling, omtrent 33 måneder etter starten av studien.
|
Antall sjokk produsert av den implanterbare automatiske defibrillatoren, hos hver pasient.
Hendelser (sjokk) bestemmes av deres registrering i enheten (implanterbar automatisk defibrillator).
Enheten har en registrering der den lagrer parametere relatert til hjertets funksjon og regulerings- og kontrollprosessene utført av enheten, blant dem sjokkene den gir for å gjenopprette en situasjon med ventrikkelflimmer eller ventrikkelarytmi.
Denne parameteren kvantifiseres med hele tall.
|
Den estimerte evalueringsperioden er inntil 8 år. Hendelsene (sjokkene) som er redegjort for er for perioden mellom datoen for implantasjon av enheten og datoen for siste datainnsamling, omtrent 33 måneder etter starten av studien.
|
|
Daglig aktivitet
Tidsramme: For å vurdere endringen i Daily Activity-variabelen tilsvarte dataene som ble samlet inn de to månedene før intervensjonen og de to månedene etter intervensjonen.
|
Antall daglige timer med aktivitet, registrert av den implanterbare automatiske defibrillatorenheten.
Denne parameteren er kvantifisert i timer.
|
For å vurdere endringen i Daily Activity-variabelen tilsvarte dataene som ble samlet inn de to månedene før intervensjonen og de to månedene etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness holdning
Tidsramme: Dataene som tilsvarer mindfulness-holdningen målt rett før oppstart av mindfulness-treningsprogrammet og, åtte uker senere, etter endt.
|
FFMQ: Fem fasetter Mindfulness Questionnaire.
I dette spørreskjemaet er fem faktorer for oppmerksomhetsevne samlet: Observer, fra 8 til 40 poeng; Beskriv, fra 8 til 40 poeng; Handle bevisst, fra 8 til 40 poeng; Ikke dommer, fra 8 til 40 poeng; og ikke reagere, fra 7 til 35 poeng.
|
Dataene som tilsvarer mindfulness-holdningen målt rett før oppstart av mindfulness-treningsprogrammet og, åtte uker senere, etter endt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF_DAI_La_PAZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .