Emotionele regulatie bij patiënten met een geïmplanteerde automatische defibrillator
Effectiviteit van mindfulnesstraining op de kwaliteit van leven van patiënten met een implanteerbare automatische defibrillator
Het algemene doel van de studie was om de impact te evalueren van twee programma's voor emotionele regulering, één gestandaardiseerd en face-to-face (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction) en een ander geïmplementeerd via een mobiele telefoontoepassing (REM_Volver a casa; ERBM_Back home : Emotionele regulatie op basis van mindfulness), over de kwaliteit van leven, de emotionele toestand en psychologische en biologische variabelen die verband houden met stress, in een steekproef van patiënten met ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator).
De werkhypothesen waren dat patiënten met ICD na training in emotionele regulatie een betere kwaliteit van leven zouden hebben, minder symptomen van angst, depressie en vijandigheid, en een lagere incidentie van ventriculaire aritmieën dan patiënten in de controlegroep. geen verschillen tussen de twee tools die voor training worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het wervingsproces van de deelnemers werd telefonisch uitgevoerd door de medische staf van de afdeling aritmie, die de patiënten op de hoogte bracht van de kenmerken en doelstellingen van het onderzoek.
De steekproefomvang werd geschat rekening houdend met een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2, in een bilateraal contrast, om een verschil gelijk aan of groter dan 10 eenheden in de variabele Kwaliteit van leven te detecteren. Er werd uitgegaan van een standaarddeviatie van 20 punten en een verliespercentage van 20%. De geschatte n was 237 patiënten, te verdelen over drie takken van elk 79 patiënten.
Voorafgaand aan de interventie werden de deelnemers geïnformeerd over het onderzoek en kregen ze de mogelijkheid om vragen te stellen om eventuele twijfels hierover weg te nemen. Vervolgens kregen ze een Notebook voor het verzamelen van deelnemersgegevens. Het Notebook bevatte de informatie over het onderzoek en de Informed Consent, in te vullen en te ondertekenen; het opvragen van demografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, enz.); en de vier vragenlijsten die werden gebruikt om de psychologische variabelen van het onderzoek te beoordelen: SF-36 (kwaliteit van leven), HADS (angst en depressie), STAXI (vijandigheid) en FFMQ (Mindfulness). Voor de beschrijvende analyse, het aantal proefpersonen en de overeenkomstig percentage werd gebruikt in de kwalitatieve variabelen. In de kwantitatieve variabelen werden het gemiddelde en de standaarddeviatie gebruikt wanneer de variabelen zich aanpasten aan de normale verdeling; anders werden de mediaan en het interkwartielbereik (eerste en derde kwartiel) gebruikt. De gebruikte normaliteitstest was de Shapiro-Wilk.
In het hypothesecontrast van de pre-post-waarden, van de variabelen met distributie aangepast aan normaal, werd de Student's t-statistiek gebruikt voor gepaarde gegevens; Voor de variabelen waarvan de verdeling niet normaal was, werd de Wilcoxon-test gekozen.
Voor het contrast van intergroepshypothese (onafhankelijke steekproeven met verdeling niet aangepast aan normaal), werd de Mann Whitney-test gebruikt.
Voor de statistische analyse van gegevens is gebruik gemaakt van het programma SPSS, versie 20.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
- Patiënt zijn van het Universitair Ziekenhuis La Paz en een ICD laten implanteren waarvan het implantaat gelijk was aan of langer dan drie maanden.
- Voldoende kennis van de Spaanse taal.
- Beschikken over een mobiele telefoon en de mogelijkheid om applicaties op de telefoon af te handelen.
- Beschikbaarheid en voldoende fysieke conditie om mindfulnesstraining in face-to-face-vorm te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Wees ouder dan 75 jaar.
- Wacht op een harttransplantatie of een andere operatie die verband houdt met hartpathologie.
- Een eerdere training in mindfulness hebben gehad, tenzij deze voor 5 jaar is gedaan en sindsdien niet meer is beoefend.
- Gediagnosticeerd zijn met een ernstige psychische stoornis en zich in een acute symptomatische periode van de ziekte bevinden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: MBSR-groep
Handhaving van het gestandaardiseerde programma Mindfulness-Based Stress Reduction
|
Mindfulnesstraining door een aanpassing van het gestandaardiseerde MBSR-programma.
Dit programma werd persoonlijk en in groep uitgevoerd, met een maximum van 25 deelnemers per groep en een totale duur van 8 weken.
De training werd uitgevoerd in 8 sessies, één per week, met een duur van 2 uur per sessie.
|
|
Experimenteel: App-groep.
Handhaving van het op mindfulness gebaseerde programma voor emotionele regulatie (ERM) via de mobiele telefoonapplicatie REM volver a casa
|
De interventie werd uitgevoerd via de computertoepassing voor mobiele telefoons "REM volver a casa".
Deze applicatie is ontwikkeld om op basis van mindfulness zelfstandig trainingen uit te voeren in het programma emotieregulatie.
De applicatie is ontworpen om het programma in 8 weken uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Om de verandering op de variabele Kwaliteit van leven te beoordelen, werd gemeten vlak voor aanvang van het mindfulnesstrainingsprogramma en acht weken later na beëindiging ervan.
|
De vragenlijst (SF-36: Short Form) maakt gebruik van een Likert-schaal van 3 of 5 punten, met een bereik van scores van 0 tot 100, gemiddelde van 50 en standaarddeviatie 10.
|
Om de verandering op de variabele Kwaliteit van leven te beoordelen, werd gemeten vlak voor aanvang van het mindfulnesstrainingsprogramma en acht weken later na beëindiging ervan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Om de verandering van de angst- en depressievariabelen te beoordelen, werden de variabelen gemeten vlak voor aanvang van het mindfulnesstrainingsprogramma en acht weken later na beëindiging ervan.
|
HADS: Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis.
Deze schaal beoordeelt de aanwezigheid van angst of depressie.
Het bestaat uit twee subschalen van elk 7 items die worden gescoord op een Likert-schaal van 4 punten.
De afkappunten die voor de twee schalen werden gebruikt, waren: 0 tot 7 = geen klinische betekenis; van 8 tot 10 = twijfelachtig; van 11 tot 14 = matig; van 15 tot 21 = ernstig.
|
Om de verandering van de angst- en depressievariabelen te beoordelen, werden de variabelen gemeten vlak voor aanvang van het mindfulnesstrainingsprogramma en acht weken later na beëindiging ervan.
|
|
Woede
Tijdsspanne: Om de verandering op de variabele Woede te beoordelen, werd gemeten vlak voor aanvang van het mindfulnesstrainingsprogramma en acht weken later na beëindiging ervan.
|
STAXI: State-Trait Anger Expression Inventory.
Vragenlijst gebruikt om de uiting van vijandigheid te evalueren, in termen van persoonlijkheidskenmerk en met betrekking tot de omstandigheden op het moment van meting.
De scores worden weergegeven in gestandaardiseerde T-scores: gemiddelde van 50 punten en een standaarddeviatie van 10 punten.
|
Om de verandering op de variabele Woede te beoordelen, werd gemeten vlak voor aanvang van het mindfulnesstrainingsprogramma en acht weken later na beëindiging ervan.
|
|
AHR
Tijdsspanne: Om de verandering in de AHR-variabele te beoordelen, kwamen de verzamelde gegevens overeen met de twee maanden vóór de interventie en de twee maanden na de interventie.
|
Gemiddelde hartslag (AHR). Deze parameters zijn verkregen uit de gegevensregistratie van de defibrillator die bij elke patiënt is geïmplanteerd en worden gekwantificeerd in slagen per minuut.
|
Om de verandering in de AHR-variabele te beoordelen, kwamen de verzamelde gegevens overeen met de twee maanden vóór de interventie en de twee maanden na de interventie.
|
|
NSVT
Tijdsspanne: Om de verandering in de NSVT-variabele te beoordelen, kwamen de verzamelde gegevens overeen met de twee maanden vóór de interventie en de twee maanden na de interventie.
|
Aantal niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT).
Deze parameters zijn verkregen uit het gegevensrecord van de defibrillator die bij elke patiënt is geïmplanteerd en worden gekwantificeerd in hele getallen.
|
Om de verandering in de NSVT-variabele te beoordelen, kwamen de verzamelde gegevens overeen met de twee maanden vóór de interventie en de twee maanden na de interventie.
|
|
LVEF
Tijdsspanne: De waarde van deze parameter wordt geregistreerd aan het begin van het onderzoek.
|
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF). De ejectiefractie is de kracht waarmee het linkerventrikel samentrekt en is gerelateerd aan de prognose en de symptomatologie van de patiënt. Deze parameter is ingedeeld in vier niveaus, afhankelijk van het percentage.
|
De waarde van deze parameter wordt geregistreerd aan het begin van het onderzoek.
|
|
FC
Tijdsspanne: De waarde van deze parameter wordt geregistreerd aan het begin van het onderzoek.
|
Functionele klasse (FC). De functionele klasse voor kortademigheid is een classificatie volgens de mate waarin patiënten het gevoel van kortademigheid hebben. De functionele classificatie wordt bepaald volgens de volgende vier niveaus:
|
De waarde van deze parameter wordt geregistreerd aan het begin van het onderzoek.
|
|
Aantal schokken
Tijdsspanne: De geschatte evaluatieperiode is maximaal 8 jaar. De geregistreerde gebeurtenissen (schokken) hebben betrekking op de periode tussen de datum van implantatie van het apparaat en de datum van de laatste gegevensverzameling, ongeveer 33 maanden na de start van het onderzoek.
|
Aantal schokken geproduceerd door de implanteerbare automatische defibrillator, bij elke patiënt.
Gebeurtenissen (schokken) worden bepaald door hun registratie in het apparaat (implanteerbare automatische defibrillator).
Het apparaat heeft een record waarin het parameters opslaat die verband houden met de werking van het hart en de regel- en controleprocessen die door het apparaat worden uitgevoerd, waaronder de schokken die het geeft om een situatie van ventrikelfibrillatie of ventriculaire aritmie te herstellen.
Deze parameter wordt gekwantificeerd door hele getallen.
|
De geschatte evaluatieperiode is maximaal 8 jaar. De geregistreerde gebeurtenissen (schokken) hebben betrekking op de periode tussen de datum van implantatie van het apparaat en de datum van de laatste gegevensverzameling, ongeveer 33 maanden na de start van het onderzoek.
|
|
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Om de verandering in de variabele Dagelijkse activiteit te beoordelen, kwamen de verzamelde gegevens overeen met de twee maanden vóór de interventie en de twee maanden na de interventie.
|
Aantal uren activiteit per dag, geregistreerd door de implanteerbare automatische defibrillator.
Deze parameter wordt gekwantificeerd in uren.
|
Om de verandering in de variabele Dagelijkse activiteit te beoordelen, kwamen de verzamelde gegevens overeen met de twee maanden vóór de interventie en de twee maanden na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness houding
Tijdsspanne: De gegevens die overeenkomen met de mindfulness-houding, gemeten vlak voor aanvang van het mindfulness-trainingsprogramma en acht weken later na beëindiging ervan.
|
FFMQ: Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten.
In deze vragenlijst worden vijf factoren van mindfulnessvermogen verzameld: Observeren, van 8 tot 40 punten; Beschrijf, van 8 tot 40 punten; Bewust handelen, van 8 tot 40 punten; Niet beoordelen, van 8 tot 40 punten; en, Niet reageren, van 7 tot 35 punten.
|
De gegevens die overeenkomen met de mindfulness-houding, gemeten vlak voor aanvang van het mindfulness-trainingsprogramma en acht weken later na beëindiging ervan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF_DAI_La_PAZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .