Regolazione emotiva nei pazienti con defibrillatore automatico impiantato
Efficacia della formazione alla consapevolezza sulla qualità della vita dei pazienti con defibrillatore automatico impiantabile
L'obiettivo generale dello studio è stato quello di valutare l'impatto di due programmi di regolazione emotiva, uno standardizzato e faccia a faccia (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction) e un altro, implementato attraverso un'applicazione per cellulare (REM_Volver a casa; ERBM_Back home : Emotional Regulation Based on Mindfulness), sulla qualità della vita, sullo stato emotivo e sulle variabili psicologiche e biologiche associate allo stress, in un campione di pazienti con ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile).
Le ipotesi di lavoro erano che dopo l'addestramento alla regolazione emotiva, i pazienti con ICD avrebbero avuto una migliore qualità della vita, sintomi più bassi di ansia, depressione e ostilità e una minore incidenza di aritmie ventricolari rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo, così come che ci sarebbe stata nessuna differenza tra i due strumenti utilizzati per la formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il processo di reclutamento dei partecipanti è stato effettuato telefonicamente, dal personale medico della sezione di aritmia, che ha comunicato ai pazienti le caratteristiche e gli obiettivi dello studio.
La dimensione del campione è stata stimata considerando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2, in contrasto bilaterale, per rilevare una differenza pari o superiore a 10 unità nella variabile Qualità della vita. Si è ipotizzata una deviazione standard di 20 punti e un tasso di perdita del 20%. Il n stimato era di 237 pazienti, da distribuire in tre rami di 79 pazienti ciascuno.
Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti sono stati informati sulla ricerca e hanno avuto la possibilità di porre domande per chiarire eventuali dubbi in merito. Successivamente, hanno ricevuto un taccuino per la raccolta dei dati dei partecipanti. Il Quaderno riportava le informazioni sull'istruttoria e il Consenso Informato, da compilare e firmare; la richiesta di dati demografici (età, sesso, livello di istruzione, ecc.); e, i quattro questionari utilizzati per valutare le variabili psicologiche di studio: SF-36 (qualità della vita), HADS (ansia e depressione), STAXI (ostilità) e FFMQ (Mindfulness) Per l'analisi descrittiva, il numero di soggetti e il la percentuale corrispondente è stata utilizzata nelle variabili qualitative. Nelle variabili quantitative sono state utilizzate la media e la deviazione standard quando le variabili si sono adeguate alla distribuzione normale; in caso contrario, sono stati utilizzati la mediana e l'intervallo interquartile (primo e terzo quartile). Il test di normalità utilizzato è stato lo Shapiro-Wilk.
Nell'ipotesi di contrasto dei valori pre-post, delle variabili con distribuzione aggiustata alla normalità, è stata utilizzata la statistica t di Student per i dati appaiati; Per le variabili la cui distribuzione non era conforme alla normalità è stato scelto il test di Wilcoxon.
Per il contrasto dell'ipotesi intergruppo (campioni indipendenti con distribuzione non aggiustata alla normalità), è stato utilizzato il test di Mann Whitney.
Per l'analisi statistica dei dati è stato utilizzato il programma SPSS, versione 20.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- La Paz University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- Essere un paziente dell'ospedale universitario La Paz e farsi impiantare un ICD il cui impianto era uguale o superiore a tre mesi.
- Sufficiente conoscenza della lingua spagnola.
- Avere un telefono cellulare e la capacità di gestire le applicazioni sul telefono.
- Disponibilità e condizioni fisiche sufficienti per partecipare alla formazione di consapevolezza nel formato faccia a faccia.
Criteri di esclusione:
- Avere più di 75 anni.
- Aspettare un trapianto di cuore o un'altra operazione correlata alla patologia cardiaca.
- Avere una precedente formazione sulla consapevolezza, a meno che non sia stata fatta prima di 5 anni e non sia stata praticata da allora.
- Essere diagnosticati con un grave disturbo mentale e trovarsi in un periodo sintomatico acuto della malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
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Sperimentale: Gruppo MBSR
Applicazione del programma standardizzato Mindfulness-Based Stress Reduction
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Allenamento alla consapevolezza attraverso un adattamento del programma MBSR standardizzato.
Questo programma è stato condotto di persona e in gruppo, con un massimo di 25 partecipanti per gruppo e una durata totale di 8 settimane.
Il training si è svolto in 8 sessioni, una alla settimana, della durata di 2 h ciascuna.
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Sperimentale: Gruppo di app.
Applicazione del programma di regolazione emotiva basato sulla mindfulness (ERM) attraverso l'applicazione mobile REM volver a casa
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L'intervento è stato realizzato attraverso l'applicazione informatica per telefonia mobile “REM volver a casa”.
Questa applicazione è stata sviluppata per svolgere in autonomia l'addestramento al programma di regolazione emotiva basato sulla mindfulness.
L'applicazione è progettata per eseguire il programma in 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento della variabile Qualità della vita, è stata misurata appena prima di iniziare il programma di allenamento alla consapevolezza e, otto settimane dopo, dopo averlo terminato.
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Il questionario (SF-36: Short Form) utilizza una scala Likert a 3 o 5 punti, con un range di punteggi da 0 a 100, media 50 e deviazione standard 10.
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Per valutare il cambiamento della variabile Qualità della vita, è stata misurata appena prima di iniziare il programma di allenamento alla consapevolezza e, otto settimane dopo, dopo averlo terminato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento delle variabili di ansia e depressione, sono state misurate appena prima di iniziare il programma di allenamento alla consapevolezza e, otto settimane dopo, dopo averlo terminato.
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HADS: scala di ansia e depressione ospedaliera.
Questa scala valuta la presenza di ansia o depressione.
Si compone di due sottoscale, di 7 item ciascuna, valutate su una scala Likert di 4 punti.
I punti di cut-off utilizzati per le due scale erano: da 0 a 7 = nessun significato clinico; da 8 a 10 = dubbioso; da 11 a 14 = moderato; da 15 a 21 = grave.
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Per valutare il cambiamento delle variabili di ansia e depressione, sono state misurate appena prima di iniziare il programma di allenamento alla consapevolezza e, otto settimane dopo, dopo averlo terminato.
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Rabbia
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento della variabile Rabbia, è stata misurata appena prima di iniziare il programma di allenamento alla consapevolezza e, otto settimane dopo, dopo averlo terminato.
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STAXI: Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato.
Questionario utilizzato per valutare l'espressione dell'ostilità, in termini di tratto di personalità e rispetto allo stato circostanziale al momento della misurazione.
I punteggi sono rappresentati in punteggi T standardizzati: media di 50 punti e deviazione standard di 10 punti.
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Per valutare il cambiamento della variabile Rabbia, è stata misurata appena prima di iniziare il programma di allenamento alla consapevolezza e, otto settimane dopo, dopo averlo terminato.
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AHR
Lasso di tempo: Per valutare la variazione della variabile AHR, i dati raccolti corrispondevano ai due mesi prima dell'intervento e ai due mesi dopo l'intervento.
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Frequenza cardiaca media (AHR). Questi parametri sono stati ricavati dalla registrazione dei dati del defibrillatore impiantato in ciascun paziente e sono quantificati in battiti al minuto.
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Per valutare la variazione della variabile AHR, i dati raccolti corrispondevano ai due mesi prima dell'intervento e ai due mesi dopo l'intervento.
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NSVT
Lasso di tempo: Per valutare la variazione della variabile NSVT, i dati raccolti corrispondevano ai due mesi prima dell'intervento e ai due mesi dopo l'intervento.
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Numero di tachicardie ventricolari non sostenute (NSVT).
Questi parametri sono stati ottenuti dalla registrazione dei dati del defibrillatore impiantato in ciascun paziente e sono quantificati con numeri interi.
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Per valutare la variazione della variabile NSVT, i dati raccolti corrispondevano ai due mesi prima dell'intervento e ai due mesi dopo l'intervento.
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LVEF
Lasso di tempo: Il valore di questo parametro viene registrato all'inizio dello studio.
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). La frazione di eiezione è la forza con cui il ventricolo sinistro si contrae ed è correlata alla prognosi del paziente e alla sua sintomatologia. Questo parametro è classificato in quattro livelli, in base alla percentuale.
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Il valore di questo parametro viene registrato all'inizio dello studio.
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FC
Lasso di tempo: Il valore di questo parametro viene registrato all'inizio dello studio.
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Classe Funzionale (FC). La classe funzionale per la dispnea è una classificazione in base al grado in cui i pazienti hanno la sensazione di mancanza di respiro. La classificazione funzionale è determinata secondo i seguenti quattro livelli:
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Il valore di questo parametro viene registrato all'inizio dello studio.
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Numero di shock
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione stimato è fino a 8 anni. Gli eventi (shock) contabilizzati si riferiscono al periodo compreso tra la data di impianto del dispositivo e la data dell'ultima raccolta dati, circa 33 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Numero di scariche prodotte dal defibrillatore automatico impiantabile, in ciascun paziente.
Gli eventi (shock) sono determinati dalla loro registrazione nel dispositivo (defibrillatore automatico impiantabile).
Il dispositivo ha una registrazione in cui memorizza i parametri relativi al funzionamento del cuore e ai processi di regolazione e controllo eseguiti dal dispositivo, tra cui gli shock che fornisce per ripristinare una situazione di fibrillazione ventricolare o aritmia ventricolare.
Questo parametro è quantificato da numeri interi.
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Il periodo di valutazione stimato è fino a 8 anni. Gli eventi (shock) contabilizzati si riferiscono al periodo compreso tra la data di impianto del dispositivo e la data dell'ultima raccolta dati, circa 33 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Attività giornaliera
Lasso di tempo: Per valutare la variazione della variabile Daily Activity, i dati raccolti corrispondono ai due mesi precedenti l'intervento e ai due mesi successivi all'intervento.
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Numero di ore giornaliere di attività, registrate dal dispositivo defibrillatore automatico impiantabile.
Questo parametro è quantificato in ore.
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Per valutare la variazione della variabile Daily Activity, i dati raccolti corrispondono ai due mesi precedenti l'intervento e ai due mesi successivi all'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamento consapevole
Lasso di tempo: I dati corrispondenti all'atteggiamento di consapevolezza misurati appena prima di iniziare il programma di allenamento alla consapevolezza e, otto settimane dopo, dopo averlo terminato.
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FFMQ: questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti.
In questo questionario vengono raccolti cinque fattori di capacità di mindfulness: Osservare, da 8 a 40 punti; Descrivi, da 8 a 40 punti; Agire consapevolmente, da 8 a 40 punti; Non giudicare, da 8 a 40 punti; e, Non reagire, da 7 a 35 punti.
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I dati corrispondenti all'atteggiamento di consapevolezza misurati appena prima di iniziare il programma di allenamento alla consapevolezza e, otto settimane dopo, dopo averlo terminato.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF_DAI_La_PAZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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