Regulacja emocji u pacjentów z wszczepionym automatycznym defibrylatorem
Skuteczność treningu uważności na jakość życia pacjentów z wszczepionym automatycznym defibrylatorem
Ogólnym celem badania była ocena wpływu dwóch programów regulacji emocji, jednego wystandaryzowanego i bezpośredniego (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction), a drugiego realizowanego za pomocą aplikacji na telefon komórkowy (REM_Volver a casa; ERBM_Back home) : Regulacja emocjonalna oparta na uważności), na jakość życia, stan emocjonalny oraz zmienne psychologiczne i biologiczne związane ze stresem, w grupie pacjentów z ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator).
Postawiono hipotezy robocze, że po treningu w zakresie regulacji emocji pacjenci z ICD będą charakteryzować się lepszą jakością życia, mniejszymi objawami lęku, depresji i wrogości oraz mniejszą częstością komorowych zaburzeń rytmu niż pacjenci z grupy kontrolnej, a także że wystąpią nie ma różnic między dwoma narzędziami używanymi do szkolenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces rekrutacji uczestników prowadzony był telefonicznie przez personel medyczny oddziału arytmii, który informował pacjentów o charakterystyce i celach badania.
Wielkość próby oszacowano, biorąc pod uwagę ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2, w kontraście obustronnym, aby wykryć różnicę równą lub większą niż 10 jednostek w zmiennej jakości życia. Przyjęto odchylenie standardowe 20 punktów i 20% stopę strat. Szacunkowa liczba n wynosiła 237 pacjentów, do rozdysponowania w trzech oddziałach po 79 pacjentów w każdym.
Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy zostali poinformowani o badaniu i mieli możliwość zadawania pytań w celu wyjaśnienia ewentualnych wątpliwości. Następnie otrzymali Notatnik do zbierania danych uczestnika. Notatnik zawierał informacje o badaniu oraz Świadomą Zgodę do wypełnienia i podpisania; żądanie podania danych demograficznych (wiek, płeć, poziom wykształcenia itp.); oraz cztery kwestionariusze użyte do oceny zmiennych psychologicznych badania: SF-36 (jakość życia), HADS (lęk i depresja), STAXI (wrogość) i FFMQ (uważność). odpowiedni procent zastosowano w zmiennych jakościowych. W zmiennych ilościowych zastosowano średnią i odchylenie standardowe, gdy zmienne dopasowywały się do rozkładu normalnego; w przeciwnym razie zastosowano medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy i trzeci kwartyl). Zastosowanym testem normalności był test Shapiro-Wilka.
W kontraście hipotezy wartości pre-post, zmiennych o rozkładzie normalnym, zastosowano statystykę t-Studenta dla danych sparowanych; Dla zmiennych, których rozkład nie był zgodny z rozkładem normalnym, wybrano test Wilcoxona.
Dla kontrastu hipotezy międzygrupowej (niezależne próby z rozkładem niedostosowanym do normalnego) zastosowano test Manna Whitneya.
Do analizy statystycznej danych wykorzystano program SPSS w wersji 20.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
- Być pacjentem Szpitala Uniwersyteckiego La Paz i mieć wszczepiony ICD, którego implant był równy lub większy niż trzy miesiące.
- Wystarczająca znajomość języka hiszpańskiego.
- Posiadać telefon komórkowy i umiejętność obsługi aplikacji w telefonie.
- Dostępność i odpowiednie warunki fizyczne do uczestniczenia w treningu uważności w formie bezpośredniej.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć ukończone 75 lat.
- Czekaj na przeszczep serca lub inną operację związaną z patologią serca.
- Odbyć wcześniejszy trening uważności, chyba że odbył się przed 5 laty i od tego czasu nie był praktykowany.
- Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego i bycie w ostrym okresie objawowym choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa MBSR
Egzekwowanie standaryzowanego programu Redukcji Stresu Opartej na Uważności
|
Trening uważności poprzez adaptację standaryzowanego programu MBSR.
Ten program był prowadzony osobiście iw grupie, z maksymalnie 25 uczestnikami w grupie i całkowitym czasem trwania 8 tygodni.
Trening odbył się w 8 sesjach, po jednej w tygodniu, po 2 godziny każda.
|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji.
Egzekwowanie programu regulacji emocji opartego na uważności (ERM) poprzez aplikację na telefon komórkowy REM volver a casa
|
Interwencja została przeprowadzona za pomocą aplikacji komputerowej na telefon komórkowy „REM volver a casa”.
Aplikacja ta została stworzona do samodzielnego prowadzenia treningu z programu regulacji emocji opartego na uważności.
Aplikacja przeznaczona jest do przeprowadzenia programu w 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W celu oceny zmiany w zmiennej Jakość życia dokonano pomiaru tuż przed rozpoczęciem programu treningu uważności oraz osiem tygodni później po jego zakończeniu.
|
Kwestionariusz (SF-36: Skrócona forma) wykorzystuje skalę Likerta 3 lub 5 punktów, z zakresem wyników od 0 do 100, średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
W celu oceny zmiany w zmiennej Jakość życia dokonano pomiaru tuż przed rozpoczęciem programu treningu uważności oraz osiem tygodni później po jego zakończeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: W celu oceny zmiany na poziomie zmiennych dotyczących lęku i depresji zmierzono je tuż przed rozpoczęciem programu treningu uważności i osiem tygodni później, po jego zakończeniu.
|
HADS: szpitalna skala lęku i depresji.
Ta skala ocenia obecność lęku lub depresji.
Składa się z dwóch podskal, każda po 7 pozycji, ocenianych na 4-punktowej skali Likerta.
Punkty odcięcia zastosowane dla obu skal były następujące: od 0 do 7 = brak znaczenia klinicznego; od 8 do 10 = wątpliwe; od 11 do 14 = umiarkowane; od 15 do 21 = ciężki.
|
W celu oceny zmiany na poziomie zmiennych dotyczących lęku i depresji zmierzono je tuż przed rozpoczęciem programu treningu uważności i osiem tygodni później, po jego zakończeniu.
|
|
Gniew
Ramy czasowe: W celu oceny zmiany w zmiennej Gniew mierzono tuż przed rozpoczęciem programu treningu uważności i osiem tygodni później, po jego zakończeniu.
|
STAXI: Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy stanu.
Kwestionariusz służący do oceny wyrażania wrogości w aspekcie cechy osobowości oraz stanu okolicznościowego w momencie pomiaru.
Wyniki są reprezentowane w postaci standaryzowanych wyników T: średnia 50 punktów i odchylenie standardowe 10 punktów.
|
W celu oceny zmiany w zmiennej Gniew mierzono tuż przed rozpoczęciem programu treningu uważności i osiem tygodni później, po jego zakończeniu.
|
|
AHR
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę zmiennej AHR, zebrane dane odpowiadały dwóm miesiącom przed interwencją i dwóm miesiącom po interwencji.
|
Średnia częstość akcji serca (AHR). Parametry te uzyskano z zapisu danych defibrylatora wszczepionego każdemu pacjentowi i wyrażono ilościowo w liczbie uderzeń serca na minutę.
|
Aby ocenić zmianę zmiennej AHR, zebrane dane odpowiadały dwóm miesiącom przed interwencją i dwóm miesiącom po interwencji.
|
|
NSVT
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę zmiennej NSVT, zebrane dane odpowiadały dwóm miesiącom przed interwencją i dwóm miesiącom po interwencji.
|
Liczba nieutrwalonych częstoskurczów komorowych (NSVT).
Parametry te uzyskano z zapisu danych defibrylatora wszczepionego każdemu pacjentowi i określono ilościowo liczbami całkowitymi.
|
Aby ocenić zmianę zmiennej NSVT, zebrane dane odpowiadały dwóm miesiącom przed interwencją i dwóm miesiącom po interwencji.
|
|
LVEF
Ramy czasowe: Wartość tego parametru jest zapisywana na początku badania.
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF). Frakcja wyrzutowa to siła, z jaką kurczy się lewa komora, i jest związana z rokowaniem pacjenta i objawami. Ten parametr jest podzielony na cztery poziomy, w zależności od wartości procentowej.
|
Wartość tego parametru jest zapisywana na początku badania.
|
|
FC
Ramy czasowe: Wartość tego parametru jest zapisywana na początku badania.
|
Klasa funkcjonalna (FC). Klasyfikacja czynnościowa duszności jest klasyfikacją według stopnia, w jakim pacjenci odczuwają duszność. Klasyfikacja funkcjonalna jest określana zgodnie z następującymi czterema poziomami:
|
Wartość tego parametru jest zapisywana na początku badania.
|
|
Liczba wstrząsów
Ramy czasowe: Szacunkowy okres oceny wynosi do 8 lat. Uwzględnione zdarzenia (wstrząsy) dotyczą okresu od daty wszczepienia urządzenia do daty ostatniego zebrania danych, czyli około 33 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
Liczba wyładowań wytworzonych przez wszczepialny automatyczny defibrylator u każdego pacjenta.
Zdarzenia (wstrząsy) są określane przez ich rejestrację w urządzeniu (wszczepialny automatyczny defibrylator).
Urządzenie posiada zapis, w którym przechowuje parametry związane z pracą serca oraz procesami regulacji i kontroli realizowanymi przez urządzenie, m.in.
Ten parametr jest określany ilościowo za pomocą liczb całkowitych.
|
Szacunkowy okres oceny wynosi do 8 lat. Uwzględnione zdarzenia (wstrząsy) dotyczą okresu od daty wszczepienia urządzenia do daty ostatniego zebrania danych, czyli około 33 miesięcy po rozpoczęciu badania.
|
|
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę zmiennej Daily Activity, zebrane dane odpowiadały dwóm miesiącom przed interwencją i dwóm miesiącom po interwencji.
|
Liczba dziennych godzin aktywności zarejestrowanych przez wszczepialny automatyczny defibrylator.
Ten parametr jest określany ilościowo w godzinach.
|
Aby ocenić zmianę zmiennej Daily Activity, zebrane dane odpowiadały dwóm miesiącom przed interwencją i dwóm miesiącom po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa uważności
Ramy czasowe: Dane odpowiadające nastawieniu uważności mierzone tuż przed rozpoczęciem programu treningu uważności i osiem tygodni później, po jego zakończeniu.
|
FFMQ: pięcioaspektowy kwestionariusz uważności.
W tym kwestionariuszu zbiera się pięć czynników zdolności uważności: Obserwacja, od 8 do 40 punktów; Opisz, od 8 do 40 punktów; Działaj świadomie, od 8 do 40 punktów; Nie sędzia, od 8 do 40 punktów; oraz Brak reakcji, od 7 do 35 punktów.
|
Dane odpowiadające nastawieniu uważności mierzone tuż przed rozpoczęciem programu treningu uważności i osiem tygodni później, po jego zakończeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF_DAI_La_PAZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .