Regulación emocional en pacientes con desfibrilador automático implantado
Eficacia del entrenamiento en Mindfulness sobre la calidad de vida de pacientes portadores de desfibrilador automático implantable
El objetivo general del estudio fue evaluar el impacto de dos programas de regulación emocional, uno estandarizado y presencial (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction) y, otro, implementado a través de una aplicación móvil (REM_Volver a casa; ERBM_Back home : Regulación Emocional Basada en Mindfulness), sobre la calidad de vida, el estado emocional y variables psicológicas y biológicas asociadas al estrés, en una muestra de pacientes portadores de DAI (desfibrilador cardioversor implantable).
Las hipótesis de trabajo fueron que tras el entrenamiento en regulación emocional, los pacientes con DAI tendrían mejor calidad de vida, menores síntomas de ansiedad, depresión y hostilidad, y menor incidencia de arritmias ventriculares que los pacientes del grupo control, así como que habría no hay diferencias entre las dos herramientas utilizadas para el entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de captación de los participantes se realizó de forma telefónica, por parte del personal médico de la sección de arritmias, quienes informaron a los pacientes de las características y objetivos del estudio.
El tamaño de la muestra se estimó considerando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2, en un contraste bilateral, para detectar una diferencia igual o superior a 10 unidades en la variable Calidad de vida. Se asumió una desviación estándar de 20 puntos y una tasa de pérdida del 20%. La n estimada fue de 237 pacientes, para distribuir en tres ramas de 79 pacientes cada una.
Antes de iniciar la intervención, se informó a los participantes sobre la investigación y se les ofreció la oportunidad de realizar preguntas para aclarar dudas al respecto. A continuación, se les entregó un Cuaderno de Recogida de Datos de los Participantes. El Cuaderno incluía la información de la investigación y el Consentimiento Informado, para ser llenado y firmado; la solicitud de datos demográficos (edad, sexo, nivel educativo, etc.); y, los cuatro cuestionarios utilizados para evaluar las variables psicológicas de estudio: SF-36 (calidad de vida), HADS (ansiedad y depresión), STAXI (hostilidad) y FFMQ (Mindfulness) Para el análisis descriptivo, el número de sujetos y el se utilizó el porcentaje correspondiente en las variables cualitativas. En las variables cuantitativas se utilizó la media y la desviación estándar cuando las variables se ajustaron a la distribución normal; en caso contrario, se utilizó la mediana y el rango intercuartílico (primer y tercer cuartil). La prueba de normalidad utilizada fue la de Shapiro-Wilk.
En el contraste de hipótesis de los valores pre-post, de las variables con distribución ajustada a la normalidad, se utilizó el estadístico t de Student para datos apareados; Para las variables cuya distribución no se ajustaba a la normalidad se optó por el Test de Wilcoxon.
Para el contraste de hipótesis intergrupos (muestras independientes con distribución no ajustada a la normalidad), se utilizó la prueba de Mann Whitney.
Para el análisis estadístico de los datos se utilizó el programa SPSS, versión 20.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Ser paciente del Hospital Universitario La Paz y tener implantado un DAI cuyo implante haya sido igual o superior a tres meses.
- Suficiente conocimiento del idioma español.
- Tener un teléfono móvil y la capacidad de manejar aplicaciones en el teléfono.
- Disponibilidad y condiciones físicas suficientes para asistir a la formación de mindfulness en el formato presencial.
Criterio de exclusión:
- Ser mayor de 75 años.
- Estar a la espera de un trasplante de corazón u otra operación relacionada con patología cardíaca.
- Tener formación previa en mindfulness, salvo que se haya realizado antes de los 5 años y no se haya practicado desde entonces.
- Estar diagnosticado de un trastorno mental grave y encontrarse en un periodo sintomático agudo de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
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Experimental: Grupo MBSR
Aplicación del programa estandarizado de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness
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Entrenamiento en mindfulness mediante una adaptación del programa MBSR estandarizado.
Este programa se realizó de forma presencial y grupal, con un máximo de 25 participantes por grupo y una duración total de 8 semanas.
El entrenamiento se realizó en 8 sesiones, una cada semana, con una duración de 2 h cada sesión.
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Experimental: Grupo de aplicaciones.
Aplicación del programa de regulación emocional basado en mindfulness (ERM) a través de la aplicación móvil REM volver a casa
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La intervención se llevó a cabo a través de la aplicación informática para teléfono móvil “REM volver a casa”.
Esta aplicación ha sido desarrollada para realizar entrenamientos en el programa de regulación emocional basado en mindfulness, de forma autónoma.
La aplicación está diseñada para llevar a cabo el programa en 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio en la variable Calidad de vida, se midió justo antes de iniciar el programa de entrenamiento en mindfulness y, ocho semanas después, después de finalizarlo.
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El cuestionario (SF-36: Short Form) utiliza una escala tipo Likert de 3 o 5 puntos, con un rango de puntaje de 0 a 100, promedio de 50 y desviación estándar de 10.
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Para evaluar el cambio en la variable Calidad de vida, se midió justo antes de iniciar el programa de entrenamiento en mindfulness y, ocho semanas después, después de finalizarlo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio en las variables de ansiedad y depresión, se midieron justo antes de iniciar el programa de entrenamiento en mindfulness y, ocho semanas después, después de finalizarlo.
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HADS: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Esta escala evalúa la presencia de ansiedad o depresión.
Consta de dos subescalas, de 7 ítems cada una, se puntúan en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Los puntos de corte utilizados para las dos escalas fueron: 0 a 7 = sin significado clínico; de 8 a 10 = dudoso; de 11 a 14 = moderado; de 15 a 21 = grave.
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Para evaluar el cambio en las variables de ansiedad y depresión, se midieron justo antes de iniciar el programa de entrenamiento en mindfulness y, ocho semanas después, después de finalizarlo.
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Enojo
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio en la variable Ira, se midió justo antes de iniciar el programa de entrenamiento en mindfulness y, ocho semanas después, después de finalizarlo.
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STAXI: Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo.
Cuestionario utilizado para evaluar la expresión de hostilidad, en función del rasgo de personalidad y del estado circunstancial en el momento de la medición.
Las puntuaciones se representan en puntuaciones T estandarizadas: media de 50 puntos y una desviación estándar de 10 puntos.
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Para evaluar el cambio en la variable Ira, se midió justo antes de iniciar el programa de entrenamiento en mindfulness y, ocho semanas después, después de finalizarlo.
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AHR
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio en la variable AHR, los datos recogidos corresponden a los dos meses anteriores a la intervención ya los dos meses posteriores a la intervención.
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Frecuencia Cardíaca Media (FHA). Estos parámetros se obtuvieron del registro de datos del desfibrilador implantado en cada paciente, y se cuantifican en latidos por minuto.
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Para evaluar el cambio en la variable AHR, los datos recogidos corresponden a los dos meses anteriores a la intervención ya los dos meses posteriores a la intervención.
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NSVT
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio en la variable TVNS, los datos recogidos correspondieron a los dos meses anteriores a la intervención ya los dos meses posteriores a la intervención.
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Número de Taquicardias Ventriculares No Sostenidas (TSNS).
Estos parámetros se obtuvieron del registro de datos del desfibrilador implantado en cada paciente, y se cuantifican mediante números enteros.
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Para evaluar el cambio en la variable TVNS, los datos recogidos correspondieron a los dos meses anteriores a la intervención ya los dos meses posteriores a la intervención.
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FEVI
Periodo de tiempo: El valor de este parámetro se registra al inicio del estudio.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). La fracción de eyección es la fuerza con la que se contrae el ventrículo izquierdo y está relacionada con el pronóstico del paciente y su sintomatología. Este parámetro se clasifica en cuatro niveles, según el porcentaje.
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El valor de este parámetro se registra al inicio del estudio.
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FC
Periodo de tiempo: El valor de este parámetro se registra al inicio del estudio.
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Clase Funcional (FC). La clase funcional para la disnea es una clasificación según el grado en que los pacientes tienen la sensación de falta de aire. La clasificación funcional se determina según los cuatro niveles siguientes:
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El valor de este parámetro se registra al inicio del estudio.
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Número de descargas
Periodo de tiempo: El período estimado de evaluación es de hasta 8 años. Los eventos (choques) contabilizados corresponden al período comprendido entre la fecha de implantación del dispositivo y la fecha de la última toma de datos, aproximadamente 33 meses después del inicio del estudio.
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Número de descargas producidas por el desfibrilador automático implantable, en cada paciente.
Los eventos (shocks) se determinan por su registro en el dispositivo (desfibrilador automático implantable).
El dispositivo cuenta con un registro en el que almacena parámetros relacionados con el funcionamiento del corazón y los procesos de regulación y control que realiza el dispositivo, entre ellos, las descargas que da para restablecer una situación de fibrilación ventricular o arritmia ventricular.
Este parámetro se cuantifica mediante números enteros.
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El período estimado de evaluación es de hasta 8 años. Los eventos (choques) contabilizados corresponden al período comprendido entre la fecha de implantación del dispositivo y la fecha de la última toma de datos, aproximadamente 33 meses después del inicio del estudio.
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Actividad diaria
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio en la variable Actividad Diaria, los datos recogidos corresponden a los dos meses anteriores a la intervención ya los dos meses posteriores a la intervención.
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Número de horas diarias de actividad, registradas por el dispositivo desfibrilador automático implantable.
Este parámetro se cuantifica en horas.
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Para evaluar el cambio en la variable Actividad Diaria, los datos recogidos corresponden a los dos meses anteriores a la intervención ya los dos meses posteriores a la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitud de atención plena
Periodo de tiempo: Los datos correspondientes a la actitud mindfulness medida justo antes de iniciar el programa de entrenamiento en mindfulness y, ocho semanas después, tras finalizarlo.
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FFMQ: Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
En este cuestionario se recogen cinco factores de la capacidad de atención plena: Observar, de 8 a 40 puntos; Describir, de 8 a 40 puntos; Actuar conscientemente, de 8 a 40 puntos; No juzgar, de 8 a 40 puntos; y, No reaccionar, de 7 a 35 puntos.
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Los datos correspondientes a la actitud mindfulness medida justo antes de iniciar el programa de entrenamiento en mindfulness y, ocho semanas después, tras finalizarlo.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MF_DAI_La_PAZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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