Emotionell reglering hos patienter med implanterad automatisk defibrillator
Effekten av Mindfulness-träning på patienters livskvalitet med implanterbar automatisk defibrillator
Det allmänna målet med studien var att utvärdera effekten av två emotionella regleringsprogram, ett standardiserat och ansikte mot ansikte (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction) och ett annat, implementerat via en mobiltelefonapplikation (REM_Volver a casa; ERBM_Back home : Emotionell reglering Baserat på Mindfulness), på livskvaliteten, tillståndet emotionella och psykologiska och biologiska variabler associerade med stress, i ett urval av patienter med ICD (implanterbar cardioverter defibrillator).
Arbetshypoteserna var att efter träning i emotionell reglering skulle patienter med ICD få bättre livskvalitet, lägre symtom på ångest, depression och fientlighet och lägre förekomst av ventrikulära arytmier än patienter i kontrollgruppen, samt att det skulle finnas inga skillnader mellan de två verktygen som används för träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryteringsprocessen av deltagarna genomfördes per telefon av den medicinska personalen vid arytmisektionen, som informerade patienterna om egenskaperna och syftena med studien.
Urvalsstorleken uppskattades med hänsyn till en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,2, i en bilateral kontrast, för att upptäcka en skillnad lika med eller större än 10 enheter i livskvalitetsvariabeln. En standardavvikelse på 20 poäng och en förlustgrad på 20 % antogs. Det uppskattade antalet n var 237 patienter, att fördela i tre grenar om 79 patienter vardera.
Innan interventionen påbörjades informerades deltagarna om forskningen och erbjöds möjlighet att ställa frågor för att klargöra eventuella tvivel om den. Därefter fick de en anteckningsbok för deltagardatainsamling. Anteckningsboken innehöll information om utredningen och det informerade samtycket, som skulle fyllas i och undertecknas; begäran om demografiska uppgifter (ålder, kön, utbildningsnivå, etc.); och de fyra frågeformulären som används för att bedöma de psykologiska variablerna i studien: SF-36 (livskvalitet), HADS (ångest och depression), STAXI (fientlighet) och FFMQ (Mindfulness) För den beskrivande analysen, antalet försökspersoner och motsvarande procenttal användes i de kvalitativa variablerna. I de kvantitativa variablerna användes medelvärde och standardavvikelse när variablerna justerades till normalfördelningen; annars användes median- och interkvartilintervallet (första och tredje kvartilen). Normalitetstestet som användes var Shapiro-Wilk.
I hypoteskontrasten för pre-post-värdena, av variablerna med normalfördelning, användes Students t-statistik för parade data; För de variabler vars fördelning inte överensstämde med normalen valdes Wilcoxon-testet.
För kontrasten av hypoteser mellan grupper (oberoende prover med fördelning inte justerad till normal), användes Mann Whitney-testet.
För den statistiska analysen av data användes SPSS-programmet, version 20.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år.
- Var patient på universitetssjukhuset La Paz och få en ICD implanterad vars implantat var lika med eller mer än tre månader.
- Tillräckliga kunskaper i det spanska språket.
- Ha en mobiltelefon och förmåga att hantera applikationer i telefonen.
- Tillgänglighet och tillräckliga fysiska förutsättningar för att delta i mindfulnessträning i ansikte mot ansikte-format.
Exklusions kriterier:
- Var över 75 år gammal.
- Väntar på en hjärttransplantation eller annan operation relaterad till hjärtpatologi.
- Har tidigare träning i mindfulness, såvida den inte gjorts innan 5 år och inte har utövats sedan dess.
- Att få diagnosen en allvarlig psykisk störning och vara i en akut symtomatisk period av sjukdomen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: MBSR-gruppen
Genomförande av det standardiserade programmet Mindfulness-Based Stress Reduction
|
Mindfulnessträning genom en anpassning av det standardiserade MBSR-programmet.
Detta program genomfördes personligen och i grupp, med maximalt 25 deltagare per grupp och en total längd på 8 veckor.
Träningen genomfördes i 8 pass, en varje vecka, med en längd på 2 timmar varje pass.
|
|
Experimentell: Appgrupp.
Genomförande av programmet för emotionell reglering baserat på mindfulness (ERM) genom mobiltelefonapplikationen REM volver a casa
|
Ingripandet genomfördes genom datorapplikationen för mobiltelefonen "REM volver a casa".
Denna applikation har utvecklats för att utföra träning i det känslomässiga regleringsprogrammet baserat på mindfulness, autonomt.
Applikationen är utformad för att genomföra programmet på 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: För att bedöma förändringen vid livskvalitetsvariabeln, mättes precis innan träningsprogrammet för mindfulness påbörjades och, åtta veckor senare, efter att det avslutats.
|
Enkäten (SF-36: Short Form) använder en Likert-skala på 3 eller 5 poäng, med ett intervall av poäng från 0 till 100, medelvärde på 50 och standardavvikelse 10.
|
För att bedöma förändringen vid livskvalitetsvariabeln, mättes precis innan träningsprogrammet för mindfulness påbörjades och, åtta veckor senare, efter att det avslutats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och depression
Tidsram: För att bedöma förändringen av ångest- och depressionsvariablerna, mättes precis innan träningsprogrammet för mindfulness påbörjades och, åtta veckor senare, efter att det avslutats.
|
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale.
Denna skala bedömer förekomsten av ångest eller depression.
Den består av två underskalor, med 7 objekt vardera, som poängsätts på en Likert-skala på 4 poäng.
Gränspunkterna som användes för de två skalorna var: 0 till 7 = ingen klinisk signifikans; från 8 till 10 = tveksamt; från 11 till 14 = måttlig; från 15 till 21 = allvarlig.
|
För att bedöma förändringen av ångest- och depressionsvariablerna, mättes precis innan träningsprogrammet för mindfulness påbörjades och, åtta veckor senare, efter att det avslutats.
|
|
Ilska
Tidsram: För att bedöma förändringen vid ilska-variabeln, mättes precis innan träningsprogrammet för mindfulness påbörjades och, åtta veckor senare, efter att det avslutats.
|
STAXI: Inventering av State-Trait Anger Expression.
Enkät som används för att utvärdera uttrycket av fientlighet, i termer av personlighetsdrag och angående omständigheterna vid tidpunkten för mätningen.
Poängen är representerade i standardiserade T-poäng: medelvärde på 50 poäng och en standardavvikelse på 10 poäng.
|
För att bedöma förändringen vid ilska-variabeln, mättes precis innan träningsprogrammet för mindfulness påbörjades och, åtta veckor senare, efter att det avslutats.
|
|
AHR
Tidsram: För att bedöma förändringen i AHR-variabeln motsvarade de insamlade uppgifterna de två månaderna före interventionen och de två månaderna efter interventionen.
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens (AHR). Dessa parametrar erhölls från dataregistret för defibrillatorn som implanterats i varje patient och kvantifieras med slag per minut.
|
För att bedöma förändringen i AHR-variabeln motsvarade de insamlade uppgifterna de två månaderna före interventionen och de två månaderna efter interventionen.
|
|
NSVT
Tidsram: För att bedöma förändringen i NSVT-variabeln motsvarade de insamlade uppgifterna de två månaderna före interventionen och de två månaderna efter interventionen.
|
Antal icke ihållande ventrikulär takykardi (NSVT).
Dessa parametrar erhölls från dataposten för defibrillatorn som implanterats i varje patient och kvantifieras med heltal.
|
För att bedöma förändringen i NSVT-variabeln motsvarade de insamlade uppgifterna de två månaderna före interventionen och de två månaderna efter interventionen.
|
|
LVEF
Tidsram: Värdet på denna parameter registreras i början av studien.
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF). Ejektionsfraktionen är den kraft med vilken den vänstra ventrikeln drar ihop sig och är relaterad till patientens prognos och dess symptomatologi. Denna parameter är klassificerad i fyra nivåer, beroende på procentandelen.
|
Värdet på denna parameter registreras i början av studien.
|
|
FC
Tidsram: Värdet på denna parameter registreras i början av studien.
|
Funktionsklass (FC). Funktionsklassen för dyspné är en klassificering efter i vilken grad patienter har känslan av andnöd. Den funktionella klassificeringen bestäms enligt följande fyra nivåer:
|
Värdet på denna parameter registreras i början av studien.
|
|
Antal stötar
Tidsram: Den beräknade utvärderingsperioden är upp till 8 år. De händelser (chocker) som redovisas är för perioden mellan datumet för implantation av enheten och datumet för den senaste datainsamlingen, cirka 33 månader efter studiens början.
|
Antal stötar som produceras av den implanterbara automatiska defibrillatorn, i varje patient.
Händelser (chocker) bestäms av deras registrering i enheten (implanterbar automatisk defibrillator).
Enheten har ett register där den lagrar parametrar relaterade till hjärtats funktion och de reglerings- och kontrollprocesser som utförs av enheten, bland dem de stötar den ger för att återställa en situation med kammarflimmer eller kammararytmi.
Denna parameter kvantifieras med heltal.
|
Den beräknade utvärderingsperioden är upp till 8 år. De händelser (chocker) som redovisas är för perioden mellan datumet för implantation av enheten och datumet för den senaste datainsamlingen, cirka 33 månader efter studiens början.
|
|
Daglig aktivitet
Tidsram: För att bedöma förändringen i variabeln Daily Activity motsvarade de insamlade uppgifterna de två månaderna före interventionen och de två månaderna efter interventionen.
|
Antal dagliga timmars aktivitet, registrerat av den implanterbara automatiska defibrillatorenheten.
Denna parameter kvantifieras i timmar.
|
För att bedöma förändringen i variabeln Daily Activity motsvarade de insamlade uppgifterna de två månaderna före interventionen och de två månaderna efter interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness attityd
Tidsram: Uppgifterna som motsvarar mindfulness-attityden mättes precis innan träningsprogrammet för mindfulness påbörjades och, åtta veckor senare, efter att det avslutats.
|
FFMQ: Fem facetter Mindfulness Questionnaire.
I detta frågeformulär samlas fem faktorer av mindfulnessförmåga: Observera, från 8 till 40 poäng; Beskriv, från 8 till 40 poäng; Agera medvetet, från 8 till 40 poäng; Inte döma, från 8 till 40 poäng; och inte reagera, från 7 till 35 poäng.
|
Uppgifterna som motsvarar mindfulness-attityden mättes precis innan träningsprogrammet för mindfulness påbörjades och, åtta veckor senare, efter att det avslutats.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MF_DAI_La_PAZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterOkändÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kirurgi | UtbrändhetssyndromFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna