植込み型自動除細動器を装着した患者の感情調節
植込み型自動除細動器患者の生活の質に対するマインドフルネストレーニングの有効性
研究の一般的な目的は、2 つの感情制御プログラムの影響を評価することでした。1 つは標準化された対面式プログラム (MBSR: マインドフルネス ベースのストレス軽減)、もう 1 つは携帯電話アプリケーションを通じて実装されたプログラム (REM_Volver a casa、ERBM_Back home) : マインドフルネスに基づく感情制御)、ICD (植込み型除細動器) 患者のサンプルにおける生活の質、ストレスに関連する状態の感情的および心理的および生物学的変数に関する研究です。
作業仮説は、感情調節の訓練後、ICD患者は対照群の患者に比べて生活の質が向上し、不安、抑うつ、敵意の症状が軽減され、心室性不整脈の発生率が低くなるというものだった。トレーニングに使用される 2 つのツールに違いはありません。
調査の概要
詳細な説明
参加者の募集プロセスは不整脈部門の医療スタッフによって電話で行われ、患者に研究の特徴と目的を伝えた。
サンプルサイズは、生活の質変数の 10 単位以上の差を検出するために、両側コントラストでアルファ リスク 0.05 とベータ リスク 0.2 を考慮して推定されました。 標準偏差は 20 ポイント、損失率は 20% と仮定されました。 推定患者数 n は 237 人で、それぞれ 79 人の患者からなる 3 つの支部に分配されました。
介入を開始する前に、参加者には研究について説明が行われ、研究に関する疑問を解消するために質問する機会が与えられました。 次に、参加者データ収集ノートブックが渡されました。 ノートブックには、調査に関する情報と、記入して署名するインフォームド・コンセントが含まれていました。人口統計データ（年齢、性別、教育レベルなど）のリクエスト。そして、研究の心理的変数を評価するために使用された 4 つのアンケート: SF-36 (生活の質)、HADS (不安とうつ病)、STAXI (敵意)、FFMQ (マインドフルネス) 記述分析では、被験者の数と対応するパーセンテージが質的変数に使用されました。 量的変数では、変数が正規分布に調整された場合、平均と標準偏差が使用されました。それ以外の場合は、中央値と四分位範囲 (第 1 四分位と第 3 四分位) が使用されました。 使用された正規性検定は Shapiro-Wilk でした。
正規分布に調整された変数の事前事後値の仮説対比では、ペアのデータにスチューデントの t 統計量が使用されました。分布が正規に従わない変数については、ウィルコクソン検定が選択されました。
グループ間仮説 (分布が正規に調整されていない独立したサンプル) の対比には、マン ホイットニー検定が使用されました。
データの統計分析には、SPSS プログラム バージョン 20 を使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- ラパス大学病院の患者であり、埋め込み期間が 3 か月以上である ICD の埋め込みを受けていること。
- スペイン語の十分な知識。
- 携帯電話を持っており、電話でアプリケーションを処理できること。
- 対面形式でのマインドフルネス トレーニングに参加するための利用可能性と十分な体調。
除外基準:
- 75歳以上であること。
- 心臓移植または心臓病理に関連するその他の手術を待っている。
- 以前にマインドフルネスのトレーニングを行ったことがある。ただし、5 年前に実施され、それ以降は実践されていない場合は除く。
- 重度の精神障害と診断され、その病気の急性症状期にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
普段のお手入れ
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実験的：MBSRグループ
標準化されたプログラム「マインドフルネスに基づくストレス軽減」の実施
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標準化された MBSR プログラムを適応させたマインドフルネス トレーニング。
このプログラムは個人およびグループで実施され、各グループの参加者は最大 25 名で、合計期間は 8 週間でした。
トレーニングは、毎週 1 回、各セッション 2 時間の 8 セッションで実施されました。
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実験的：アプリグループ。
携帯電話アプリ「REM volver a casa」によるマインドフルネスに基づく感情制御プログラム（ERM）の実施
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介入は携帯電話用パソコンアプリ「REM volver a casa」を通じて行われた。
このアプリは、マインドフルネスに基づいた感情調整プログラムのトレーニングを自律的に行うために開発されました。
このアプリケーションは、プログラムを 8 週間で実行できるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：生活の質変数の変化を評価するために、マインドフルネス トレーニング プログラムを開始する直前と、8 週間後にプログラムを終了した後に測定されました。
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アンケート (SF-36: 短縮形式) では、3 ポイントまたは 5 ポイントのリッカート スケールを使用し、スコア範囲は 0 ～ 100、平均は 50、標準偏差は 10 です。
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生活の質変数の変化を評価するために、マインドフルネス トレーニング プログラムを開始する直前と、8 週間後にプログラムを終了した後に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病
時間枠：不安とうつ病の変数の変化を評価するために、マインドフルネス トレーニング プログラムを開始する直前と、8 週間後にプログラムを終了した後に測定されました。
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HADS: 病院の不安とうつ病のスケール。
このスケールは、不安またはうつ病の存在を評価します。
これは、それぞれ 7 項目からなる 2 つの下位尺度で構成され、4 点のリッカート尺度で採点されます。
2 つのスケールに使用されたカットオフ ポイントは次のとおりです。0 ～ 7 = 臨床的意義なし。 8 から 10 = 疑わしい。 11 から 14 = 中程度。 15 から 21 = 重度。
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不安とうつ病の変数の変化を評価するために、マインドフルネス トレーニング プログラムを開始する直前と、8 週間後にプログラムを終了した後に測定されました。
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怒り
時間枠：怒り変数の変化を評価するために、マインドフルネス トレーニング プログラムを開始する直前と、8 週間後に終了後に測定されました。
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STAXI: 国家特性の怒り表現の目録。
アンケートは、性格特性および測定時の状況に関する敵意の表現を評価するために使用されます。
スコアは標準化された T スコアで表されます。平均は 50 ポイント、標準偏差は 10 ポイントです。
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怒り変数の変化を評価するために、マインドフルネス トレーニング プログラムを開始する直前と、8 週間後に終了後に測定されました。
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AHR
時間枠：AHR 変数の変化を評価するために、介入前の 2 か月と介入後の 2 か月に対応するデータが収集されました。
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平均心拍数 (AHR)。これらのパラメーターは、各患者に埋め込まれた除細動器のデータ記録から取得され、1 分あたりの心拍数によって定量化されます。
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AHR 変数の変化を評価するために、介入前の 2 か月と介入後の 2 か月に対応するデータが収集されました。
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NSVT
時間枠：NSVT 変数の変化を評価するために、介入前の 2 か月と介入後の 2 か月に対応するデータが収集されました。
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非持続性心室頻拍（NSVT）の数。
これらのパラメータは、各患者に埋め込まれた除細動器のデータ記録から取得され、整数で定量化されます。
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NSVT 変数の変化を評価するために、介入前の 2 か月と介入後の 2 か月に対応するデータが収集されました。
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LVEF
時間枠：このパラメータの値は研究の開始時に記録されます。
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左心室駆出率 (LVEF)。 駆出率は左心室が収縮する力であり、患者の予後とその症状に関連します。 このパラメータは割合に応じて 4 段階に分類されます。
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このパラメータの値は研究の開始時に記録されます。
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FC
時間枠：このパラメータの値は研究の開始時に記録されます。
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機能クラス (FC)。 呼吸困難の機能分類は、患者が息切れを感じる程度に応じた分類です。 機能分類は次の 4 つのレベルに従って決定されます。
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このパラメータの値は研究の開始時に記録されます。
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ショックの数
時間枠：推定評価期間は最長 8 年です。説明される事象（ショック）は、装置の埋め込み日から、研究開始から約 33 か月後の最後のデータ収集日までの期間のものです。
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各患者における植込み型自動除細動器によって発生したショックの数。
イベント（ショック）は、デバイス（植込み型自動除細動器）への登録によって判断されます。
この装置には、心臓の機能と、心室細動や心室不整脈の状況を回復するために装置が与えるショックなど、装置によって実行される調整および制御プロセスに関連するパラメータが保存される記録があります。
このパラメータは整数で数値化されます。
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推定評価期間は最長 8 年です。説明される事象（ショック）は、装置の埋め込み日から、研究開始から約 33 か月後の最後のデータ収集日までの期間のものです。
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日々の活動
時間枠：日次活動変数の変化を評価するために、介入前の 2 か月と介入後の 2 か月に対応するデータが収集されました。
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植込み型自動除細動器によって記録された、毎日の活動時間数。
このパラメータは時間単位で数値化されます。
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日次活動変数の変化を評価するために、介入前の 2 か月と介入後の 2 か月に対応するデータが収集されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネスの姿勢
時間枠：マインドフルネスの姿勢に対応するデータは、マインドフルネス トレーニング プログラムを開始する直前と、プログラムを終了した 8 週間後に測定されました。
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FFMQ: 5 つのファセット マインドフルネス アンケート。
このアンケートでは、マインドフルネス能力の 5 つの要素が収集されます。観察、8 点から 40 点。 8点から40点まで記載してください。 8点から40点までは意識的に行動しましょう。判断せず、8点から40点まで。そして、反応なし、7 から 35 ポイント。
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マインドフルネスの姿勢に対応するデータは、マインドフルネス トレーニング プログラムを開始する直前と、プログラムを終了した 8 週間後に測定されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Beatriz Rodríguez Vega, Doctor、La Paz University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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