Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelmi szabályozás a beültetett automata defibrillátorral rendelkező betegeknél

2020. január 18. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

A Mindfulness tréning hatékonysága a beültethető automata defibrillátorral rendelkező betegek életminőségére

A tanulmány általános célja két érzelmi szabályozási program hatásának értékelése volt, az egyik szabványos és személyes (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction), a másik pedig egy mobiltelefon-alkalmazáson keresztül megvalósított (REM_Volver a casa; ERBM_Back home) : Érzelmi szabályozás Mindfulness alapján), az életminőségről, a stresszhez kapcsolódó érzelmi és pszichológiai és biológiai állapotokról, ICD-ben (implantálható cardioverter defibrillátor) szenvedő betegek mintájában.

A munkahipotézisek az voltak, hogy az érzelmi szabályozás képzését követően az ICD-ben szenvedő betegek életminősége jobb, kevésbé szorongásos, depressziós és ellenséges tünetekkel, valamint a kamrai aritmiák előfordulási gyakoriságával alacsonyabb lesz, mint a kontrollcsoportban, valamint nincs különbség a két edzéshez használt eszköz között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők toborzását telefonon, az aritmiás részleg egészségügyi személyzete végezte, akik tájékoztatták a betegeket a vizsgálat jellemzőiről és céljairól.

A minta méretét a 0,05-ös alfa-kockázat és a 0,2-es béta-kockázat figyelembevételével becsülték meg, kétoldalú kontrasztban, hogy az életminőség változóban 10 egységgel egyenlő vagy annál nagyobb különbséget észleljünk. 20 pontos szórást és 20%-os veszteséget feltételeztünk. A becsült n 237 beteg volt, három, egyenként 79 betegből álló ágra osztva.

A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők tájékoztatást kaptak a kutatásról, és lehetőségük nyílt kérdéseket feltenni az azzal kapcsolatos kétségek tisztázása érdekében. Ezután kaptak egy résztvevői adatgyűjtési jegyzetfüzetet. A Jegyzetfüzet tartalmazta a vizsgálatra vonatkozó információkat és a Tájékoztatott hozzájárulást, amelyet ki kell tölteni és alá kell írni; a demográfiai adatok kérése (életkor, nem, iskolai végzettség stb.); valamint a vizsgálat pszichológiai változóinak értékeléséhez használt négy kérdőív: SF-36 (életminőség), HADS (szorongás és depresszió), STAXI (ellenség) és FFMQ (Mindfulness) A leíró elemzéshez az alanyok száma és a megfelelő százalékot használtunk a minőségi változókban. A mennyiségi változóknál az átlagot és a szórást használtuk, amikor a változók a normál eloszláshoz igazodtak; egyébként a medián és az interkvartilis tartományt (első és harmadik kvartilis) használtuk. Az alkalmazott normalitásteszt a Shapiro-Wilk volt.

A pre-post értékek hipotézis-kontrasztjában a normálra igazított eloszlású változóknál a Student-féle t statisztikát használtuk párosított adatokra; Azon változók esetében, amelyek eloszlása ​​nem felelt meg a normálisnak, a Wilcoxon-tesztet választottuk.

A csoportközi hipotézisek (független minták, amelyek eloszlása ​​nem normális) kontrasztjára a Mann Whitney tesztet alkalmaztuk.

Az adatok statisztikai elemzéséhez az SPSS program 20-as verzióját használtuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • La Paz University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Legyen a La Paz Egyetemi Kórház betege, és olyan ICD-t ültessenek be, amelynek implantátuma három hónapos vagy annál hosszabb volt.
  • Megfelelő spanyol nyelvtudás.
  • Legyen mobiltelefonod, és tudj alkalmazásokat kezelni a telefonon.
  • Rendelkezésre állás és elegendő fizikai feltételek a szemtől szembeni éberségi tréningen való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Legyen 75 év feletti.
  • Várjon szívátültetésre vagy egyéb szívpatológiával kapcsolatos műtétre.
  • Rendelkezzen korábbi éberségi képzéssel, kivéve, ha azt 5 év előtt végezték, és azóta nem gyakorolták.
  • Súlyos mentális zavart diagnosztizáltak, és a betegség akut tüneti periódusában van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
Kísérleti: MBSR csoport
A Mindfulness-Based Stress Reduction szabványosított program érvényesítése
Viselkedési: Mindfulness alapú stresszcsökkentő program
Mindfulness tréning a szabványos MBSR program adaptációján keresztül. Ez a program személyesen és csoportosan zajlott, csoportonként maximum 25 résztvevővel, összesen 8 hétig. A tréning 8 alkalomból, hetente egy alkalommal zajlott, minden foglalkozás időtartama 2 óra.
Kísérleti: Alkalmazáscsoport.
Mindfulness (ERM) alapú érzelmi szabályozási program érvényesítése a REM volver a casa mobiltelefonos alkalmazáson keresztül
Viselkedési: REM-alkalmazás házhoz
A beavatkozást a "REM volver a casa" mobiltelefonhoz készült számítógépes alkalmazáson keresztül hajtották végre. Ezt az alkalmazást arra fejlesztették ki, hogy autonóm módon végezzen képzést az éberségen alapuló érzelmi szabályozási programban. Az alkalmazás célja a program 8 hét alatt történő végrehajtása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az Életminőség változó változásának felmérése érdekében közvetlenül a mindfulness tréning program megkezdése előtt, majd nyolc héttel később annak befejezése után mérték.
A kérdőív (SF-36: Short Form) 3 vagy 5 pontos Likert-skálát használ, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Az Életminőség változó változásának felmérése érdekében közvetlenül a mindfulness tréning program megkezdése előtt, majd nyolc héttel később annak befejezése után mérték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depresszió
Időkeret: A szorongásos és depressziós változók változásának felmérése érdekében közvetlenül a mindfulness tréning program megkezdése előtt és nyolc héttel később annak befejezése után mérték.
HADS: Kórházi szorongás és depresszió skála. Ez a skála a szorongás vagy depresszió jelenlétét értékeli. Két alskálából áll, egyenként 7 tételből, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek. A két skálához használt küszöbértékek a következők voltak: 0-tól 7-ig = nincs klinikai jelentősége; 8-tól 10-ig = kétséges; 11-től 14-ig = közepes; 15-től 21-ig = súlyos.
A szorongásos és depressziós változók változásának felmérése érdekében közvetlenül a mindfulness tréning program megkezdése előtt és nyolc héttel később annak befejezése után mérték.
Harag
Időkeret: Az Anger változó változásának felmérése érdekében közvetlenül a mindfulness tréning program megkezdése előtt, majd nyolc héttel később annak befejezése után mérték.
STAXI: Állapot-jellemző dühkifejezés leltár. Kérdőív, amely az ellenségesség kifejezésének értékelésére szolgál, a személyiségjegyek és a méréskori körülményi állapot tekintetében. A pontszámokat standardizált T-pontszámok jelentik: 50 pont átlaga és 10 pont szórása.
Az Anger változó változásának felmérése érdekében közvetlenül a mindfulness tréning program megkezdése előtt, majd nyolc héttel később annak befejezése után mérték.
AHR
Időkeret: Az AHR változó változásának értékeléséhez a gyűjtött adatok a beavatkozás előtti két hónapnak és a beavatkozás utáni két hónapnak feleltek meg.
Átlagos szívfrekvencia (AHR). Ezeket a paramétereket az egyes betegekbe beültetett defibrillátor adatrekordjából nyertük, és percenkénti ütésszámmal határoztuk meg.
Az AHR változó változásának értékeléséhez a gyűjtött adatok a beavatkozás előtti két hónapnak és a beavatkozás utáni két hónapnak feleltek meg.
NSVT
Időkeret: Az NSVT változó változásának értékeléséhez az összegyűjtött adatok a beavatkozás előtti két hónapnak és a beavatkozás utáni két hónapnak feleltek meg.
A nem tartós kamrai tachycardia (NSVT) száma. Ezeket a paramétereket az egyes betegekbe beültetett defibrillátor adatrekordjából nyertük, és egész számokkal van számszerűsítve.
Az NSVT változó változásának értékeléséhez az összegyűjtött adatok a beavatkozás előtti két hónapnak és a beavatkozás utáni két hónapnak feleltek meg.
LVEF
Időkeret: Ennek a paraméternek az értékét a vizsgálat elején rögzítjük.

Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF). Az ejekciós frakció az az erő, amellyel a bal kamra összehúzódik, és összefügg a beteg prognózisával és tüneteivel. Ez a paraméter négy szintre van besorolva, százalékos arány szerint.

  1. Kevesebb, mint 40%: szívelégtelenség.
  2. 40-55%: a normál szívműködés alatti.
  3. 55-70%: normál szívműködés.
  4. 75%-nál magasabb: szívbetegségre utalhat.
Ennek a paraméternek az értékét a vizsgálat elején rögzítjük.
FC
Időkeret: Ennek a paraméternek az értékét a vizsgálat elején rögzítjük.

Funkcionális osztály (FC). A dyspnoe funkcionális osztálya aszerint van besorolva, hogy a betegek milyen mértékben érzik a légszomjat. A funkcionális besorolás a következő négy szint szerint kerül meghatározásra:

  1. A fizikai aktivitás korlátozása nélkül.
  2. A fizikai aktivitás enyhe korlátozása.
  3. A fizikai aktivitás jelentős korlátozása.
  4. Képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére tünetek nélkül.
Ennek a paraméternek az értékét a vizsgálat elején rögzítjük.
Lökések száma
Időkeret: Az értékelés becsült időtartama legfeljebb 8 év. Az elszámolt események (sokkok) az eszköz beültetése és az utolsó adatfelvétel időpontja közötti időszakra vonatkoznak, a vizsgálat megkezdése után körülbelül 33 hónappal.
A beültethető automatikus defibrillátor által keltett sokkok száma minden betegnél. Az eseményeket (sokkokat) a készülékben (beültethető automatikus defibrillátorban) történő regisztráció határozza meg. A készülék rendelkezik egy nyilvántartással, amelyben a szív működésével, valamint a készülék által végzett szabályozási és vezérlési folyamatokkal kapcsolatos paramétereket tárolja, köztük az általa adott sokkot a kamrafibrilláció vagy a kamrai aritmia helyreállítása érdekében. Ezt a paramétert egész számok határozzák meg.
Az értékelés becsült időtartama legfeljebb 8 év. Az elszámolt események (sokkok) az eszköz beültetése és az utolsó adatfelvétel időpontja közötti időszakra vonatkoznak, a vizsgálat megkezdése után körülbelül 33 hónappal.
Napi tevékenység
Időkeret: A Napi aktivitás változó változásának értékeléséhez a gyűjtött adatok a beavatkozás előtti két hónapnak és a beavatkozás utáni két hónapnak feleltek meg.
A beültethető automatikus defibrillátor készülék által rögzített napi aktivitási órák száma. Ez a paraméter órákban van számszerűsítve.
A Napi aktivitás változó változásának értékeléséhez a gyűjtött adatok a beavatkozás előtti két hónapnak és a beavatkozás utáni két hónapnak feleltek meg.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindfulness hozzáállás
Időkeret: A mindfulness attitűdnek megfelelő adatokat közvetlenül a mindfulness tréning program megkezdése előtt, majd nyolc héttel később annak befejezése után mértük.
FFMQ: Five Facet Mindfulness Questionnaire. Ebben a kérdőívben az éberség képességének öt tényezőjét gyűjtöttük össze: Figyeld meg, 8-40 pont; Ismertesse, 8-tól 40 pontig; Cselekedj tudatosan, 8-tól 40 pontig; Nem ítélkezik, 8-tól 40 pontig; és „Nem reagál” 7-től 35 pontig.
A mindfulness attitűdnek megfelelő adatokat közvetlenül a mindfulness tréning program megkezdése előtt, majd nyolc héttel később annak befejezése után mértük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MF_DAI_La_PAZ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentő program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel