Emotionale Regulierung bei Patienten mit implantiertem automatischen Defibrillator
Wirksamkeit des Achtsamkeitstrainings auf die Lebensqualität von Patienten mit implantierbarem automatischen Defibrillator
Das allgemeine Ziel der Studie bestand darin, die Wirkung zweier emotionaler Regulierungsprogramme zu bewerten, eines standardisiert und persönlich (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction) und ein anderes über eine Mobiltelefonanwendung implementiert (REM_Volver a casa; ERBM_Back home). : Emotionale Regulierung basierend auf Achtsamkeit), über die Lebensqualität, den Zustand emotionaler sowie psychologischer und biologischer Variablen, die mit Stress verbunden sind, in einer Stichprobe von Patienten mit ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
Die Arbeitshypothesen waren, dass Patienten mit ICD nach einem Training in emotionaler Regulierung eine bessere Lebensqualität, weniger Angst-, Depressions- und Feindseligkeitssymptome sowie eine geringere Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien als Patienten in der Kontrollgruppe haben würden, und dass dies auch der Fall sein würde Keine Unterschiede zwischen den beiden für das Training verwendeten Tools.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Rekrutierungsprozess der Teilnehmer erfolgte telefonisch durch das medizinische Personal der Arrhythmie-Abteilung, das die Patienten über die Merkmale und Ziele der Studie informierte.
Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 im bilateralen Kontrast geschätzt, um einen Unterschied von mindestens 10 Einheiten in der Variablen „Lebensqualität“ festzustellen. Es wurde eine Standardabweichung von 20 Punkten und eine Verlustrate von 20 % angenommen. Die geschätzte Anzahl betrug 237 Patienten, verteilt auf drei Zweige mit jeweils 79 Patienten.
Vor Beginn der Intervention wurden die Teilnehmer über die Forschung informiert und hatten die Möglichkeit, Fragen zu stellen, um etwaige Zweifel daran zu klären. Als nächstes erhielten sie ein Teilnehmerdatenerfassungs-Notizbuch. Das Notizbuch enthielt die Informationen zur Untersuchung und die Einverständniserklärung, die ausgefüllt und unterzeichnet werden musste; die Anfrage nach demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau usw.); und die vier Fragebögen, die zur Bewertung der psychologischen Variablen der Studie verwendet wurden: SF-36 (Lebensqualität), HADS (Angst und Depression), STAXI (Feindseligkeit) und FFMQ (Achtsamkeit). Für die deskriptive Analyse wurden die Anzahl der Probanden und die Der entsprechende Prozentsatz wurde in den qualitativen Variablen verwendet. Bei den quantitativen Variablen wurden der Mittelwert und die Standardabweichung verwendet, wenn die Variablen an die Normalverteilung angepasst wurden; ansonsten wurden der Median und der Interquartilbereich (erstes und drittes Quartil) verwendet. Der verwendete Normalitätstest war der Shapiro-Wilk.
Im Hypothesenkontrast der Vorher-Nachher-Werte der Variablen mit an die Normalverteilung angepasster Verteilung wurde die Student-t-Statistik für gepaarte Daten verwendet; Für die Variablen, deren Verteilung nicht der Normalverteilung entsprach, wurde der Wilcoxon-Test gewählt.
Für den Kontrast der Intergruppen-Hypothese (unabhängige Stichproben mit nicht normal angepasster Verteilung) wurde der Mann-Whitney-Test verwendet.
Für die statistische Analyse der Daten wurde das Programm SPSS, Version 20, verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre.
- Seien Sie Patient des Universitätskrankenhauses La Paz und lassen Sie sich einen ICD implantieren, dessen Implantation mindestens drei Monate dauerte.
- Ausreichende Kenntnisse der spanischen Sprache.
- Sie verfügen über ein Mobiltelefon und können Anwendungen auf dem Telefon bearbeiten.
- Verfügbarkeit und ausreichende körperliche Voraussetzungen zur Teilnahme am Achtsamkeitstraining im Präsenzformat.
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie über 75 Jahre alt.
- Warten Sie auf eine Herztransplantation oder eine andere Operation im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung.
- Sie haben bereits eine Achtsamkeitsschulung absolviert, es sei denn, diese wurde vor 5 Jahren durchgeführt und seitdem nicht mehr praktiziert.
- Bei Ihnen wurde eine schwere psychische Störung diagnostiziert und Sie befinden sich in einer akuten symptomatischen Phase der Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
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Experimental: MBSR-Gruppe
Durchsetzung des standardisierten Programms Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
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Achtsamkeitstraining durch eine Adaption des standardisierten MBSR-Programms.
Dieses Programm wurde persönlich und in der Gruppe durchgeführt, mit maximal 25 Teilnehmern pro Gruppe und einer Gesamtdauer von 8 Wochen.
Das Training wurde in 8 Sitzungen durchgeführt, eine pro Woche, mit einer Dauer von jeweils 2 Stunden.
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Experimental: App-Gruppe.
Durchsetzung des auf Achtsamkeit basierenden emotionalen Regulierungsprogramms (ERM) durch die Mobiltelefonanwendung REM volver a casa
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Der Eingriff wurde über die Computeranwendung für Mobiltelefone „REM volver a casa“ durchgeführt.
Diese Anwendung wurde entwickelt, um das auf Achtsamkeit basierende emotionale Regulierungsprogramm autonom zu trainieren.
Die Bewerbung ist auf die Durchführung des Programms in 8 Wochen ausgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Um die Veränderung der Lebensqualitätsvariable zu beurteilen, wurde sie unmittelbar vor Beginn des Achtsamkeitstrainingsprogramms und acht Wochen später nach Abschluss des Achtsamkeitstrainingsprogramms gemessen.
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Der Fragebogen (SF-36: Kurzform) verwendet eine Likert-Skala mit 3 oder 5 Punkten, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100, einem Durchschnitt von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Um die Veränderung der Lebensqualitätsvariable zu beurteilen, wurde sie unmittelbar vor Beginn des Achtsamkeitstrainingsprogramms und acht Wochen später nach Abschluss des Achtsamkeitstrainingsprogramms gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Um die Veränderung der Angst- und Depressionsvariablen zu beurteilen, wurden unmittelbar vor Beginn des Achtsamkeitstrainingsprogramms und acht Wochen später nach dessen Abschluss Messungen durchgeführt.
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HADS: Skala für Krankenhausangst und Depression.
Diese Skala beurteilt das Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen.
Es besteht aus zwei Unterskalen mit jeweils 7 Elementen, die auf einer Likert-Skala mit 4 Punkten bewertet werden.
Die für die beiden Skalen verwendeten Grenzwerte waren: 0 bis 7 = keine klinische Signifikanz; von 8 bis 10 = zweifelhaft; von 11 bis 14 = mäßig; von 15 bis 21 = schwer.
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Um die Veränderung der Angst- und Depressionsvariablen zu beurteilen, wurden unmittelbar vor Beginn des Achtsamkeitstrainingsprogramms und acht Wochen später nach dessen Abschluss Messungen durchgeführt.
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Wut
Zeitfenster: Um die Veränderung an der Variablen „Wut“ zu beurteilen, wurde die Messung kurz vor Beginn des Achtsamkeitstrainingsprogramms und acht Wochen später nach dessen Abschluss durchgeführt.
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STAXI: State-Trait Wutausdrucksinventar.
Fragebogen zur Bewertung des Ausdrucks von Feindseligkeit im Hinblick auf Persönlichkeitsmerkmale und im Hinblick auf die Umstände zum Zeitpunkt der Messung.
Die Werte werden in standardisierten T-Werten dargestellt: Mittelwert von 50 Punkten und eine Standardabweichung von 10 Punkten.
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Um die Veränderung an der Variablen „Wut“ zu beurteilen, wurde die Messung kurz vor Beginn des Achtsamkeitstrainingsprogramms und acht Wochen später nach dessen Abschluss durchgeführt.
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AHR
Zeitfenster: Zur Beurteilung der Veränderung der AHR-Variablen wurden die Daten der zwei Monate vor der Intervention und der zwei Monate nach der Intervention erhoben.
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Durchschnittliche Herzfrequenz (AHR). Diese Parameter wurden aus dem Datensatz des jedem Patienten implantierten Defibrillators entnommen und in Schlägen pro Minute quantifiziert.
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Zur Beurteilung der Veränderung der AHR-Variablen wurden die Daten der zwei Monate vor der Intervention und der zwei Monate nach der Intervention erhoben.
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NSVT
Zeitfenster: Zur Beurteilung der Veränderung der NSVT-Variablen wurden die erhobenen Daten den zwei Monaten vor dem Eingriff und den zwei Monaten nach dem Eingriff entnommen.
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Anzahl der nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardien (NSVT).
Diese Parameter wurden aus dem Datensatz des jedem Patienten implantierten Defibrillators entnommen und durch ganze Zahlen quantifiziert.
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Zur Beurteilung der Veränderung der NSVT-Variablen wurden die erhobenen Daten den zwei Monaten vor dem Eingriff und den zwei Monaten nach dem Eingriff entnommen.
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LVEF
Zeitfenster: Der Wert dieses Parameters wird zu Beginn der Studie erfasst.
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF). Die Ejektionsfraktion ist die Kraft, mit der sich der linke Ventrikel zusammenzieht, und hängt mit der Prognose des Patienten und seiner Symptomatik zusammen. Dieser Parameter wird je nach Prozentsatz in vier Stufen eingeteilt.
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Der Wert dieses Parameters wird zu Beginn der Studie erfasst.
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FC
Zeitfenster: Der Wert dieses Parameters wird zu Beginn der Studie erfasst.
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Funktionsklasse (FC). Die Funktionsklasse für Dyspnoe ist eine Einteilung nach dem Ausmaß, in dem Patienten das Gefühl von Atemnot verspüren. Die funktionale Klassifizierung erfolgt nach folgenden vier Ebenen:
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Der Wert dieses Parameters wird zu Beginn der Studie erfasst.
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Anzahl der Schocks
Zeitfenster: Der voraussichtliche Bewertungszeitraum beträgt bis zu 8 Jahre. Die berücksichtigten Ereignisse (Schocks) beziehen sich auf den Zeitraum zwischen dem Datum der Implantation des Geräts und dem Datum der letzten Datenerfassung, etwa 33 Monate nach Beginn der Studie.
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Anzahl der Schocks, die der implantierbare automatische Defibrillator bei jedem Patienten erzeugt.
Ereignisse (Schocks) werden durch ihre Registrierung im Gerät (implantierbarer automatischer Defibrillator) bestimmt.
Das Gerät verfügt über eine Aufzeichnung, in der es Parameter speichert, die sich auf die Funktion des Herzens und die vom Gerät durchgeführten Regulierungs- und Kontrollprozesse beziehen, darunter die Schocks, die es abgibt, um eine Situation mit Kammerflimmern oder ventrikulärer Arrhythmie wiederherzustellen.
Dieser Parameter wird durch ganze Zahlen quantifiziert.
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Der voraussichtliche Bewertungszeitraum beträgt bis zu 8 Jahre. Die berücksichtigten Ereignisse (Schocks) beziehen sich auf den Zeitraum zwischen dem Datum der Implantation des Geräts und dem Datum der letzten Datenerfassung, etwa 33 Monate nach Beginn der Studie.
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Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Um die Veränderung der Variablen „Tagesaktivität“ zu beurteilen, entsprachen die gesammelten Daten den zwei Monaten vor der Intervention und den zwei Monaten nach der Intervention.
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Anzahl der täglichen Aktivitätsstunden, die vom implantierbaren automatischen Defibrillatorgerät aufgezeichnet werden.
Dieser Parameter wird in Stunden quantifiziert.
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Um die Veränderung der Variablen „Tagesaktivität“ zu beurteilen, entsprachen die gesammelten Daten den zwei Monaten vor der Intervention und den zwei Monaten nach der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Achtsamkeitshaltung
Zeitfenster: Die der Achtsamkeitseinstellung entsprechenden Daten wurden kurz vor Beginn des Achtsamkeitstrainingsprogramms und acht Wochen später nach Abschluss des Achtsamkeitstrainingsprogramms gemessen.
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FFMQ: Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen.
In diesem Fragebogen werden fünf Faktoren der Achtsamkeitsfähigkeit erfasst: Beobachten, von 8 bis 40 Punkten; Beschreiben Sie mit 8 bis 40 Punkten; Handeln Sie bewusst, von 8 bis 40 Punkten; Kein Richter, 8 bis 40 Punkte; und Nicht reagieren von 7 auf 35 Punkte.
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Die der Achtsamkeitseinstellung entsprechenden Daten wurden kurz vor Beginn des Achtsamkeitstrainingsprogramms und acht Wochen später nach Abschluss des Achtsamkeitstrainingsprogramms gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MF_DAI_La_PAZ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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