Emoční regulace u pacientů s implantovaným automatickým defibrilátorem
Účinnost tréninku všímavosti na kvalitu života pacientů s implantabilním automatickým defibrilátorem
Obecným cílem studie bylo vyhodnotit dopad dvou programů emoční regulace, jednoho standardizovaného a tváří v tvář (MBSR: Mindfulness Based Stress Reduction) a druhého implementovaného prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony (REM_Volver a casa; ERBM_Back home : Emoční regulace založená na všímavosti), na kvalitu života, stav emočních a psychologických a biologických proměnných souvisejících se stresem u vzorku pacientů s ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor).
Pracovní hypotézy byly, že po nácviku emoční regulace budou mít pacienti s ICD lepší kvalitu života, nižší symptomy úzkosti, deprese a nepřátelství a nižší výskyt komorových arytmií než pacienti v kontrolní skupině. žádné rozdíly mezi dvěma nástroji používanými pro trénink.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Proces náboru účastníků byl proveden telefonicky, zdravotnickým personálem oddělení arytmií, kteří informovali pacienty o charakteristikách a cílech studie.
Velikost vzorku byla odhadnuta s ohledem na riziko alfa 0,05 a riziko beta 0,2, v bilaterálním kontrastu, pro detekci rozdílu rovného nebo většího než 10 jednotek v proměnné Kvalita života. Předpokládala se směrodatná odchylka 20 bodů a 20% ztrátovost. Odhadované n bylo 237 pacientů, rozděleno do tří větví po 79 pacientech.
Před zahájením intervence byli účastníci informováni o výzkumu a byla jim nabídnuta možnost klást otázky za účelem vyjasnění jakýchkoli pochybností o výzkumu. Dále jim byl předán Zápisník sběru dat účastníků. Zápisník obsahoval informace o vyšetřování a informovaný souhlas, který je třeba vyplnit a podepsat; žádost o demografické údaje (věk, pohlaví, úroveň vzdělání atd.); a čtyři dotazníky použité k hodnocení psychologických proměnných studie: SF-36 (kvalita života), HADS (úzkost a deprese), STAXI (nepřátelství) a FFMQ (všímavost). Pro deskriptivní analýzu je počet subjektů a odpovídající procento bylo použito v kvalitativních proměnných. V kvantitativních proměnných byly použity průměr a směrodatná odchylka, když se proměnné upravily na normální rozdělení; jinak byl použit medián a mezikvartilové rozmezí (první a třetí kvartil). Použitým testem normality byl Shapiro-Wilk.
V hypotéze kontrastu hodnot pre-post, proměnných s rozdělením upraveným na normální, byla pro párová data použita Studentova t statistika; Pro proměnné, jejichž rozložení neodpovídalo normálu, byl zvolen Wilcoxonův test.
Pro kontrast meziskupinové hypotézy (nezávislé vzorky s distribucí neupravenou na normál) byl použit Mann Whitney test.
Pro statistickou analýzu dat byl použit program SPSS verze 20.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
- Být pacientem Fakultní nemocnice La Paz a nechat si implantovat ICD, jehož implantát byl rovný nebo delší než tři měsíce.
- Dostatečná znalost španělského jazyka.
- Mít mobilní telefon a schopnost ovládat aplikace v telefonu.
- Dostupnost a dostatečné fyzické podmínky k účasti na tréninku všímavosti ve formátu face-to-face.
Kritéria vyloučení:
- Být starší 75 let.
- Čekat na transplantaci srdce nebo jinou operaci související se srdeční patologií.
- Mít předchozí výcvik ve všímavosti, pokud to nebylo provedeno před 5 lety a od té doby nebylo praktikováno.
- Být diagnostikován s vážnou duševní poruchou a být v akutním symptomatickém období onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Skupina MBSR
Prosazení standardizovaného programu Mindfulness-Based Stress Reduction
|
Trénink všímavosti prostřednictvím adaptace standardizovaného programu MBSR.
Tento program byl veden osobně a ve skupině s maximálně 25 účastníky na skupinu a celkovou dobou trvání 8 týdnů.
Školení probíhalo v 8 sezeních, každý týden jeden, s trváním každého sezení 2 hodiny.
|
|
Experimentální: Skupina aplikací.
Prosazování programu emoční regulace založeného na všímavosti (ERM) prostřednictvím mobilní aplikace REM volver a casa
|
Zásah byl proveden prostřednictvím počítačové aplikace pro mobilní telefon „REM volver a casa“.
Tato aplikace byla vyvinuta k provádění školení v programu emoční regulace založeném na všímavosti, autonomně.
Aplikace je navržena tak, aby provedla program za 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Aby bylo možné posoudit změnu u proměnné Kvalita života, byla měřena těsně před zahájením tréninkového programu všímavosti a o osm týdnů později po jeho ukončení.
|
Dotazník (SF-36: Short Form) používá Likertovu škálu 3 nebo 5 bodů s rozsahem skóre od 0 do 100, průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
|
Aby bylo možné posoudit změnu u proměnné Kvalita života, byla měřena těsně před zahájením tréninkového programu všímavosti a o osm týdnů později po jeho ukončení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Aby bylo možné posoudit změnu u proměnných úzkosti a deprese, byly měřeny těsně před zahájením tréninkového programu všímavosti a o osm týdnů později po jeho ukončení.
|
HADS: Nemocniční škála úzkosti a deprese.
Tato škála hodnotí přítomnost úzkosti nebo deprese.
Skládá se ze dvou dílčích škál, každá po 7 položkách, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici se 4 body.
Hraniční body použité pro dvě škály byly: 0 až 7 = žádný klinický význam; od 8 do 10 = pochybné; od 11 do 14 = střední; od 15 do 21 = těžké.
|
Aby bylo možné posoudit změnu u proměnných úzkosti a deprese, byly měřeny těsně před zahájením tréninkového programu všímavosti a o osm týdnů později po jeho ukončení.
|
|
Hněv
Časové okno: Aby bylo možné posoudit změnu proměnné Anger, byla měřena těsně před zahájením tréninkového programu všímavosti a o osm týdnů později po jeho ukončení.
|
STAXI: Inventář vyjádření stavu hněvu.
Dotazník sloužící k hodnocení projevu nepřátelství z hlediska osobnostního rysu a s ohledem na okolnostní stav v době měření.
Skóre jsou reprezentovány standardizovanými T skóre: průměr 50 bodů a standardní odchylka 10 bodů.
|
Aby bylo možné posoudit změnu proměnné Anger, byla měřena těsně před zahájením tréninkového programu všímavosti a o osm týdnů později po jeho ukončení.
|
|
AHR
Časové okno: Pro posouzení změny proměnné AHR odpovídala shromážděná data dvěma měsícům před intervencí a dvěma měsícům po intervenci.
|
Průměrná srdeční frekvence (AHR). Tyto parametry byly získány z datového záznamu defibrilátoru implantovaného u každého pacienta a jsou kvantifikovány v počtu tepů za minutu.
|
Pro posouzení změny proměnné AHR odpovídala shromážděná data dvěma měsícům před intervencí a dvěma měsícům po intervenci.
|
|
NSVT
Časové okno: Pro posouzení změny proměnné NSVT odpovídala shromážděná data dvěma měsícům před intervencí a dvěma měsícům po intervenci.
|
Počet neudržovaných komorových tachykardií (NSVT).
Tyto parametry byly získány z datového záznamu defibrilátoru implantovaného u každého pacienta a jsou kvantifikovány celými čísly.
|
Pro posouzení změny proměnné NSVT odpovídala shromážděná data dvěma měsícům před intervencí a dvěma měsícům po intervenci.
|
|
LVEF
Časové okno: Hodnota tohoto parametru se zaznamená na začátku studie.
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF). Ejekční frakce je síla, kterou se levá komora stahuje a souvisí s prognózou pacienta a jeho symptomatologií. Tento parametr je klasifikován do čtyř úrovní podle procenta.
|
Hodnota tohoto parametru se zaznamená na začátku studie.
|
|
FC
Časové okno: Hodnota tohoto parametru se zaznamená na začátku studie.
|
Funkční třída (FC). Funkční třída pro dušnost je klasifikace podle stupně, v jakém mají pacienti pocit dušnosti. Funkční klasifikace je určena podle následujících čtyř úrovní:
|
Hodnota tohoto parametru se zaznamená na začátku studie.
|
|
Počet otřesů
Časové okno: Předpokládaná doba hodnocení je do 8 let. Uváděné události (šoky) se týkají období mezi datem implantace zařízení a datem posledního sběru dat, přibližně 33 měsíců po zahájení studie.
|
Počet výbojů vytvořených implantabilním automatickým defibrilátorem u každého pacienta.
Události (výboje) jsou určeny jejich registrací v přístroji (implantovatelném automatickém defibrilátoru).
Přístroj má záznam, ve kterém ukládá parametry související s fungováním srdce a regulačními a kontrolními procesy prováděnými přístrojem, mezi nimi i výboje, které vydává za účelem obnovení situace komorové fibrilace nebo komorové arytmie.
Tento parametr je kvantifikován celými čísly.
|
Předpokládaná doba hodnocení je do 8 let. Uváděné události (šoky) se týkají období mezi datem implantace zařízení a datem posledního sběru dat, přibližně 33 měsíců po zahájení studie.
|
|
Denní aktivita
Časové okno: Pro posouzení změny v proměnné denní aktivita odpovídala shromážděná data dvěma měsícům před intervencí a dvěma měsícům po intervenci.
|
Počet denních hodin aktivity zaznamenaných implantabilním automatickým defibrilátorem.
Tento parametr je kvantifikován v hodinách.
|
Pro posouzení změny v proměnné denní aktivita odpovídala shromážděná data dvěma měsícům před intervencí a dvěma měsícům po intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoj všímavosti
Časové okno: Údaje odpovídající postoji všímavosti naměřené těsně před zahájením tréninkového programu všímavosti a o osm týdnů později po jeho ukončení.
|
FFMQ: Pětifasetový dotazník všímavosti.
V tomto dotazníku je shromážděno pět faktorů schopnosti všímavosti: Pozorujte, od 8 do 40 bodů; Popište, od 8 do 40 bodů; Jednat vědomě, od 8 do 40 bodů; Nesoudit, od 8 do 40 bodů; a Nereaguje od 7 do 35 bodů.
|
Údaje odpovídající postoji všímavosti naměřené těsně před zahájením tréninkového programu všímavosti a o osm týdnů později po jeho ukončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF_DAI_La_PAZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .