Régulation émotionnelle chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implanté
Efficacité de la formation à la pleine conscience sur la qualité de vie des patients avec défibrillateur automatique implantable
L'objectif général de l'étude était d'évaluer l'impact de deux programmes de régulation émotionnelle, l'un standardisé et en présentiel (MBSR : Mindfulness Based Stress Reduction) et l'autre mis en œuvre via une application mobile (REM_Volver a casa ; ERBM_Retour à l'accueil : Régulation émotionnelle basée sur la pleine conscience), sur la qualité de vie, l'état émotionnel et les variables psychologiques et biologiques associées au stress, chez un échantillon de patients porteurs d'un DAI (défibrillateur automatique implantable).
Les hypothèses de travail étaient qu'après une formation à la régulation émotionnelle, les patients avec ICD auraient une meilleure qualité de vie, moins de symptômes d'anxiété, de dépression et d'hostilité, et une incidence plus faible d'arythmies ventriculaires que les patients du groupe témoin, ainsi qu'il y aurait aucune différence entre les deux outils utilisés pour la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le processus de recrutement des participants a été effectué par téléphone, par le personnel médical de la section des arythmies, qui a informé les patients des caractéristiques et des objectifs de l'étude.
La taille de l'échantillon a été estimée en considérant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2, dans un contraste bilatéral, pour détecter une différence égale ou supérieure à 10 unités dans la variable Qualité de vie. Un écart type de 20 points et un taux de perte de 20 % ont été supposés. Le n estimé était de 237 patients, à répartir en trois branches de 79 patients chacune.
Avant de commencer l'intervention, les participants ont été informés de la recherche et ont eu la possibilité de poser des questions afin de clarifier tout doute à son sujet. Ensuite, ils ont reçu un cahier de collecte de données des participants. Le Carnet incluait les informations sur l'enquête et le Consentement Eclairé, à compléter et à signer ; la demande de données démographiques (âge, sexe, niveau d'études, etc.) ; et, les quatre questionnaires utilisés pour évaluer les variables psychologiques de l'étude : SF-36 (qualité de vie), HADS (anxiété et dépression), STAXI (hostilité) et FFMQ (Mindfulness) Pour l'analyse descriptive, le nombre de sujets et la pourcentage correspondant a été utilisé dans les variables qualitatives. Dans les variables quantitatives, la moyenne et l'écart type ont été utilisés lorsque les variables ont été ajustées à la distribution normale ; sinon, la médiane et l'intervalle interquartile (premier et troisième quartile) ont été utilisés. Le test de normalité utilisé était le Shapiro-Wilk.
Dans l'hypothèse de contraste des valeurs pré-post, des variables avec distribution ajustée à la normale, la statistique t de Student a été utilisée pour les données appariées ; Pour les variables dont la distribution n'était pas conforme à la normale, le test de Wilcoxon a été choisi.
Pour le contraste des hypothèses intergroupes (échantillons indépendants avec distribution non ajustée à la normale), le test de Mann Whitney a été utilisé.
Pour l'analyse statistique des données, le programme SPSS, version 20, a été utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- La Paz University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Être un patient de l'hôpital universitaire de La Paz et avoir un DAI implanté dont l'implant était égal ou supérieur à trois mois.
- Connaissance suffisante de la langue espagnole.
- Avoir un téléphone portable et la capacité de gérer des applications sur le téléphone.
- Disponibilité et conditions physiques suffisantes pour assister à la formation à la pleine conscience au format présentiel.
Critère d'exclusion:
- Avoir plus de 75 ans.
- Être en attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre opération liée à une pathologie cardiaque.
- Avoir une formation préalable à la pleine conscience, sauf si elle a été faite avant 5 ans et n'a pas été pratiquée depuis.
- Avoir reçu un diagnostic de trouble mental grave et être dans une période symptomatique aiguë de la maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels
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Expérimental: Groupe MBSR
Application du programme standardisé Mindfulness-Based Stress Reduction
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Entraînement à la pleine conscience grâce à une adaptation du programme MBSR standardisé.
Ce programme a été mené en personne et en groupe, avec un maximum de 25 participants par groupe et une durée totale de 8 semaines.
La formation s'est déroulée en 8 séances, une par semaine, d'une durée de 2 h chacune.
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Expérimental: Groupe d'applications.
Application du programme de régulation émotionnelle basé sur la pleine conscience (ERM) via l'application mobile REM volver a casa
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L'intervention a été réalisée via l'application informatique pour téléphone portable "REM volver a casa".
Cette application a été développée pour réaliser une formation au programme de régulation émotionnelle basée sur la pleine conscience, de manière autonome.
L'application est conçue pour réaliser le programme en 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Afin d'évaluer le changement au niveau de la variable Qualité de vie, a été mesuré juste avant de commencer le programme d'entraînement à la pleine conscience et, huit semaines plus tard, après l'avoir terminé.
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Le questionnaire (SF-36 : Short Form) utilise une échelle de Likert de 3 ou 5 points, avec une fourchette de scores de 0 à 100, une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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Afin d'évaluer le changement au niveau de la variable Qualité de vie, a été mesuré juste avant de commencer le programme d'entraînement à la pleine conscience et, huit semaines plus tard, après l'avoir terminé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression
Délai: Afin d'évaluer le changement au niveau des variables d'anxiété et de dépression, elles ont été mesurées juste avant de commencer le programme d'entraînement à la pleine conscience et, huit semaines plus tard, après l'avoir terminé.
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HADS : Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression.
Cette échelle évalue la présence d'anxiété ou de dépression.
Il se compose de deux sous-échelles, de 7 items chacune, notées sur une échelle de Likert de 4 points.
Les seuils utilisés pour les deux échelles étaient : 0 à 7 = pas de signification clinique ; de 8 à 10 = douteux ; de 11 à 14 = modéré ; de 15 à 21 = sévère.
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Afin d'évaluer le changement au niveau des variables d'anxiété et de dépression, elles ont été mesurées juste avant de commencer le programme d'entraînement à la pleine conscience et, huit semaines plus tard, après l'avoir terminé.
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Colère
Délai: Afin d'évaluer le changement au niveau de la variable Colère, a été mesuré juste avant de commencer le programme d'entraînement à la pleine conscience et, huit semaines plus tard, après l'avoir terminé.
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STAXI : Inventaire d'expression de colère de trait d'état.
Questionnaire permettant d'évaluer l'expression de l'hostilité, en termes de trait de personnalité et d'état circonstanciel au moment de la mesure.
Les scores sont représentés en scores T standardisés : moyenne de 50 points et écart type de 10 points.
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Afin d'évaluer le changement au niveau de la variable Colère, a été mesuré juste avant de commencer le programme d'entraînement à la pleine conscience et, huit semaines plus tard, après l'avoir terminé.
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AHR
Délai: Pour évaluer l'évolution de la variable AHR, les données recueillies correspondent aux deux mois avant l'intervention et aux deux mois après l'intervention.
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Fréquence cardiaque moyenne (AHR). Ces paramètres ont été obtenus à partir de l'enregistrement de données du défibrillateur implanté chez chaque patient et sont quantifiés en battements par minute.
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Pour évaluer l'évolution de la variable AHR, les données recueillies correspondent aux deux mois avant l'intervention et aux deux mois après l'intervention.
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NSVT
Délai: Pour évaluer l'évolution de la variable NSVT, les données collectées correspondent aux deux mois avant l'intervention et aux deux mois après l'intervention.
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Nombre de tachycardies ventriculaires non soutenues (NSVT).
Ces paramètres ont été obtenus à partir de l'enregistrement de données du défibrillateur implanté chez chaque patient et sont quantifiés par des nombres entiers.
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Pour évaluer l'évolution de la variable NSVT, les données collectées correspondent aux deux mois avant l'intervention et aux deux mois après l'intervention.
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FEVG
Délai: La valeur de ce paramètre est enregistrée au début de l'étude.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). La fraction d'éjection est la force avec laquelle le ventricule gauche se contracte et est liée au pronostic du patient et à sa symptomatologie. Ce paramètre est classé en quatre niveaux, selon le pourcentage.
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La valeur de ce paramètre est enregistrée au début de l'étude.
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CF
Délai: La valeur de ce paramètre est enregistrée au début de l'étude.
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Classe fonctionnelle (FC). La classe fonctionnelle de la dyspnée est une classification selon le degré auquel les patients ont la sensation d'essoufflement. La classification fonctionnelle est déterminée selon les quatre niveaux suivants :
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La valeur de ce paramètre est enregistrée au début de l'étude.
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Nombre de chocs
Délai: La période d'évaluation estimée peut aller jusqu'à 8 ans. Les événements (chocs) pris en compte concernent la période comprise entre la date d'implantation du dispositif et la date de la dernière collecte de données, soit environ 33 mois après le début de l'étude.
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Nombre de chocs produits par le défibrillateur automatique implantable, chez chaque patient.
Les événements (chocs) sont déterminés par leur enregistrement dans l'appareil (défibrillateur automatique implantable).
L'appareil dispose d'un enregistrement dans lequel il stocke des paramètres liés au fonctionnement du cœur et aux processus de régulation et de contrôle effectués par l'appareil, parmi lesquels les chocs qu'il donne afin de rétablir une situation de fibrillation ventriculaire ou d'arythmie ventriculaire.
Ce paramètre est quantifié par des nombres entiers.
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La période d'évaluation estimée peut aller jusqu'à 8 ans. Les événements (chocs) pris en compte concernent la période comprise entre la date d'implantation du dispositif et la date de la dernière collecte de données, soit environ 33 mois après le début de l'étude.
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Les activités quotidiennes
Délai: Pour évaluer l'évolution de la variable Activité quotidienne, les données collectées correspondent aux deux mois avant l'intervention et aux deux mois après l'intervention.
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Nombre d'heures d'activité quotidiennes, enregistrées par le défibrillateur automatique implantable.
Ce paramètre est quantifié en heures.
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Pour évaluer l'évolution de la variable Activité quotidienne, les données collectées correspondent aux deux mois avant l'intervention et aux deux mois après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitude de pleine conscience
Délai: Les données correspondant à l'attitude de pleine conscience mesurées juste avant de commencer le programme d'entraînement à la pleine conscience et, huit semaines plus tard, après l'avoir terminé.
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FFMQ : Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes.
Dans ce questionnaire cinq facteurs de capacité de pleine conscience sont collectés : Observer, de 8 à 40 points ; Décrivez, de 8 à 40 points; Agir consciemment, de 8 à 40 points ; Non juge, de 8 à 40 points ; et, Ne pas réagir, de 7 à 35 points.
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Les données correspondant à l'attitude de pleine conscience mesurées juste avant de commencer le programme d'entraînement à la pleine conscience et, huit semaines plus tard, après l'avoir terminé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, La Paz University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MF_DAI_La_PAZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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