ER+/HER2+ 유방암 환자에서 Anastrozole, Pyrotinib 및 Trastuzumab과 병용한 Neoadjuvant SHR6390에 대한 연구.
2020년 1월 17일 업데이트: Ruijin Hospital
ER 양성, HER2 양성 유방암 환자에서 Anastrozole, Pyrotinib 및 Trastuzumab과 병용한 Neoadjuvant SHR6390에 대한 연구.
신보강 환경에서 ER 양성, HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 아나스트로졸, 피로티닙 및 트라스투주맙과 병용한 SHR6390의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 모든 연구에 대한 서면 동의서.
- 진단 시 연령 ≥18세 및 ≤75세, 여성.
- 편측 ER+/HER2+ 유방암의 조직학적으로 확인된 진단. ER-양성은 >1% 염색된 세포로 정의됩니다. HER2-양성은 IHC 3+로 정의되거나 IHC 점수가 2+인 경우 인시투 혼성화(ISH)는 증폭된 HER2 유전자를 시사합니다.
- 임상 병기가 IIa에서 IIIc로 분류되는 종양 직경 >2 센티미터.
- ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55%.
- 실험실 요구 사항: 혈액학의 경우 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/L 및 혈소판 ≥100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥90g/L; 간 기능의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 × UNL, AST 및 ALT ≤2.5 × UNL; 신장 기능의 경우 SCr ≤1.5 × UNL.
제외 기준:
- 양측 침윤성 유방암 또는 전이성 질환의 증거(M1).
- 화학 요법, 호르몬 요법, 모든 유형의 악성 종양에 대한 연구 약물 또는 방사선 요법을 통한 경미한 치료.
- 지난 6개월 동안 다음 중 하나가 존재합니다: 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(≥ NYHA II), 지속적인 부정맥(≥ 2등급), 모든 등급의 심방 세동, 관상/말초 우회로, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고( 일시적인 뇌출혈 발작 또는 증후성 폐색전증 포함).
- 이 프로토콜에 사용된 화합물 또는 포함된 물질 중 하나에 대한 알려진 과민 반응.
- 지난 4주 동안 활동성 감염 또는 중증의 증상이 있는 내장 질환.
- HIV 감염 또는 알려진 AIDS 환자 또는 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥1000IU/ml) 또는 C형 간염 감염 환자(C형 간염 항체가 양성이고 HCV RNA가 분석 방법의 검출 하한 이상임).
- 근치적으로 치료된 피부의 기저종, 자궁경부 자궁의 pTis를 제외하고 무병 생존 기간이 5년 미만인 사전 악성 종양.
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 치료 동안 적절한 비호르몬 피임 조치(장벽 방법, 자궁내 피임 장치, 불임법)를 시행해야 합니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사용 약물에 대한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 우리 연구의 조사관이 평가한 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR6390+아나스트로졸+피로티닙+트라스투주맙±난소 억제
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SHR6390 150 mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일 휴약, 4주기
Anastrozole 1md, 16주 동안 1일 1회 경구 투여(폐경 전 여성의 경우 난소 억제를 고려할 수 있음)
피로티닙 400mg 1일 1회 16주
트라스투주맙 6mg/kg(로딩 용량, 8mg/kg), 3주 주기로 1회, 5주기 동안 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki67은 기준선에서 신보강 요법 시작 후 2주까지 변경됩니다.
기간: 이주
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Ki67은 기준선에서 신보강 요법 시작 후 2주까지 변경됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 무질병 생존율(IDFS)
기간: 5 년
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IDFS는 등록과 첫 번째 사건 사이의 기간으로 정의됩니다(동측 침습성 유방 종양 재발, 국소 침습성 유방암 재발, 원격 재발, 모든 원인에 기인한 사망, 반대측 침윤성 유방암, 이차 원발성 비유방 침윤성 암).
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5 년
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내약성 및 안전성: 치료를 감소, 지연 또는 영구적으로 중단해야 하는 환자 수
기간: 치료 중(16주)
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치료가 감소, 지연 또는 영구적으로 중단되어야 하는 환자의 수에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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치료 중(16주)
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기준선에서 수술 시까지의 Ki67 변화
기간: 신보강 요법 시작 후 평균 19주
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기준선에서 수술 시까지의 Ki67 변화
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신보강 요법 시작 후 평균 19주
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병리학적 완전 반응(ypT0/is ypN0) 비율
기간: 신보강 요법 시작 후 평균 19주
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Ductal carcinoma in situ에 관계없이 유방 및 겨드랑이 림프절에 침윤성 암이 없음.
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신보강 요법 시작 후 평균 19주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 신보강 요법 시작 후 평균 19주
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ORR에는 암이 RECIST 1.1에 따라 부분 또는 완전 반응을 나타내는 모든 환자가 포함됩니다.
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신보강 요법 시작 후 평균 19주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJBC2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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